Bispektrisen indeksimonitoroinnin (BIS) vaikutus gastroskopiaan joutuvien avopotilaiden kehon liikkeisiin (BIS)
Bispectral Index Monitoring ja Observer Assessment Alert Sedation Scale (OAA/S) ohjatun sedationin vaikutus gastroskopiaan joutuvien avohoitopotilaiden kehon liikkeisiin: satunnaistettu tutkimus
Potilaat, jotka täyttivät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistettiin 1:1 joko BIS- tai OAA/S-ryhmään.
BIS-ryhmässä anestesiologi asetti tavoiteohjatun infuusion (TCI) parametrit potilaan pituuden, painon, sukupuolen ja iän mukaan. Alkuperäinen plasman tavoitekonsentraatio asetettiin arvoon 1,5 ug/ml, ja tavoitekonsentraatiota nostettiin tai pienennettiin 0,5 ug/ml joka toinen minuutti BIS-arvon pitämiseksi 45-60:ssa. OAA/S-ryhmässä tavoitepitoisuutta nostettaisiin tai vähennettäisiin 0,5 ug/ml joka toinen minuutti OAA/S-arvon pitämiseksi 1 pisteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka täyttivät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistettiin 1:1 joko BIS- tai OAA/S-ryhmään.
BIS-ryhmässä anestesiologi asetti tavoitekontrolloidun infuusion (TCI) parametrit potilaan pituuden, painon, sukupuolen ja iän mukaan. Alkuperäinen plasman tavoitekonsentraatio asetettiin arvoon 1,5 ug/ml, ja tavoitekonsentraatiota nostettiin tai pienennettiin 0,5 ug/ml joka toinen minuutti BIS-arvon pitämiseksi 45-60:ssa. OAA/S-ryhmässä tavoitepitoisuutta nostettaisiin tai vähennettäisiin 0,5 ug/ml joka toinen minuutti OAA/S-arvon pitämiseksi 1 pisteessä.
Kehon liikkeet, gastroskopian aika, endoskoopin tyytyväisyyspisteet sedaatioon, propofolin kulutus gastroskopian aikana ja heräämisaika kirjattiin. Lisäksi hengityksen ja verenkierron heikkeneminen gastroskopian aikana kirjattiin. Atropiinia 0,3 mg ruiskutettiin suonensisäisesti, jos esiintyi bradykardiaa (syke <50 lyöntiä/min), M-hydroksiamiinia 0,3 mg laskimoon, jos hypotensio (keskimääräinen valtimopaine < 65 mmHg), efedriiniä 3 mg, jos esiintyi bradykardiaa ja hypotensiota. Potilaat saisivat kasvonaamioavusteista ventilaatiota, jos Spo2 laski alle 90 % tai hengitystaajuus oli alle 8 hengitystä/min gastroskopian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18≤Ikä≤65 vuotta vanha
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I - II:n fyysinen tila
- 18≤BMI≤30 kg/m²
- Avopotilaat, joille suunniteltiin kivuton gastroskopia propofoli-anestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on viestintähäiriöitä
- Potilaat, joilla on alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö tai allergiset tai vasta-aiheiset lääkkeet, jotka liittyvät tähän polkuun
- Potilaat, jotka käyttävät ahdistusta, masennusta tai rauhoittavia lääkkeitä
- Potilaat, jotka osallistuivat tai osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BIS-ryhmä
BIS-ryhmässä anestesiologi asetti TCI-parametrit potilaan pituuden, painon, sukupuolen ja iän mukaan.
Plasman alkuperäinen tavoitekonsentraatio asetettiin arvoon 1,5 ug/ml, ja tavoitekonsentraatiota nostettiin tai pienennettiin 0,5 ug/ml joka toinen minuutti BIS-arvon pitämiseksi 45-60:ssa.
|
BIS-ryhmässä anestesiologi asetti tavoitekontrolloidun infuusion (TCI) parametrit potilaan pituuden, painon, sukupuolen ja iän mukaan.
Plasman alkuperäinen tavoitekonsentraatio asetettiin arvoon 1,5 ug/ml, ja tavoitekonsentraatiota nostettiin tai laskettiin 0,5 ug/ml joka toinen minuutti BIS-arvon pitämiseksi 45-60:ssa.
Muut nimet:
Gastroskopia tehdään, kun BIS-arvo oli 45-60 tai OAA/S-pistemäärä oli 1
Muut nimet:
Propofoli-infuusio annettiin BIS:n tai OAA/S:n ohjauksessa ennen gastroskopiaa, ja infuusio lopetettiin gastroskopian lopussa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: OAAS/S-ryhmä
OAAS/S-ryhmässä anestesiologi asetti TCI-parametrit potilaan pituuden, painon, sukupuolen ja iän mukaan.
Alkuperäinen plasman tavoitekonsentraatio asetettiin arvoon 1,5 ug/ml, ja tavoitekonsentraatiota nostettaisiin tai laskettaisiin 0,5 ug/ml joka toinen minuutti pitämään OAA/S-arvo 1 pisteessä.
|
Gastroskopia tehdään, kun BIS-arvo oli 45-60 tai OAA/S-pistemäärä oli 1
Muut nimet:
Propofoli-infuusio annettiin BIS:n tai OAA/S:n ohjauksessa ennen gastroskopiaa, ja infuusio lopetettiin gastroskopian lopussa.
Muut nimet:
OAA/S-ryhmässä anestesiologi asetti TCI-parametrit potilaan pituuden, painon, sukupuolen ja iän mukaan.
Alkuperäinen plasman tavoitekonsentraatio asetettiin arvoon 1,5 ug/ml, ja tavoitekonsentraatiota nostettaisiin tai vähennettäisiin 0,5 ug/ml joka toinen minuutti pitämään OAA/S-arvo 1 pisteessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on kohtalaisen tai vaikean kehon liikkeiden ilmaantuvuus gastroskopian aikana
Aikaikkuna: Aika gastroskopian aikana, keskimäärin 15 minuuttia
|
Kohtalainen tai vaikea kehon liike määritellään potilaan kehon vääntymiseksi gastroskopian stimulaation vuoksi, mikä vaikeuttaa toimenpiteen suorittamista ilman ylimääräistä propofolia.
|
Aika gastroskopian aikana, keskimäärin 15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroskopian aika
Aikaikkuna: Aika gastroskoopin asettamisesta gastroskoopin vetämiseen, keskimäärin 15 minuuttia
|
Gastroskopian kokonaisaika
|
Aika gastroskoopin asettamisesta gastroskoopin vetämiseen, keskimäärin 15 minuuttia
|
|
Endoskopistien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Gastroskopian lopussa
|
Endoskopian tyytyväisyyspisteet sedaatioon gastroskopian aikana saatiin toimenpiteen lopussa käyttäen 11 pisteen Likert-asteikkoa, jossa 0 osoitti "erittäin tyytymätön" ja 10 "erittäin tyytyväinen".
|
Gastroskopian lopussa
|
|
Hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Aika gastroskopian aikana, keskimäärin 15 minuuttia
|
Hypotensio määritellään verenpaineeksi <90/60 mmHg tai 20 % alhaisemmaksi lähtötilanteessa
|
Aika gastroskopian aikana, keskimäärin 15 minuuttia
|
|
Bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: Aika gastroskopian aikana, keskimäärin 15 minuuttia
|
Bradykardia määritellään sykkeeksi <50 lyöntiä/min
|
Aika gastroskopian aikana, keskimäärin 15 minuuttia
|
|
Hypoksemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Aika gastroskopian aikana, keskimäärin 15 minuuttia
|
Hypoksemia määritellään Spo2:ksi < 90 %
|
Aika gastroskopian aikana, keskimäärin 15 minuuttia
|
|
Propofolin kulutus gastroskopian aikana
Aikaikkuna: Anestesia-induktiosta propofoli-infuusion lopettamiseen keskimäärin 15 minuuttia
|
Propofolin kokonaiskulutus gastroskopian aikana
|
Anestesia-induktiosta propofoli-infuusion lopettamiseen keskimäärin 15 minuuttia
|
|
Aika herätä
Aikaikkuna: Aika gastroskopian päättymisestä tarkkailijan arviointihälytyksen sedaatioon on 5, enintään 30 minuuttia
|
Heräämisaika määritellään gastroskopian päättymisestä tarkkailijan arviointihälytyksen sedaatioon, joka on yhtä suuri kuin 5
|
Aika gastroskopian päättymisestä tarkkailijan arviointihälytyksen sedaatioon on 5, enintään 30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chunling Jiang, PhD, China, Sichuan West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .