Wpływ monitorowania wskaźnika bispektralnego (BIS) na ruchy ciała pacjentów ambulatoryjnych poddawanych gastroskopii (BIS)
Wpływ monitorowania wskaźnika bispektralnego i oceny obserwatora Skala alarmowej sedacji (OAA/S) Sterowana sedacja na ruchy ciała pacjentów ambulatoryjnych poddawanych gastroskopii: badanie z randomizacją
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy BIS lub grupy OAA/S.
W grupie BIS anestezjolog ustawiał docelowe parametry wlewu kontrolowanego (TCI) w zależności od wzrostu, masy ciała, płci i wieku pacjenta. Początkowe stężenie docelowe w osoczu ustalono na 1,5 μg/ml, a stężenie docelowe było zwiększane lub zmniejszane o 0,5 μg/ml co dwie minuty, aby utrzymać wartość BIS na poziomie 45-60. W grupie OAA/S docelowe stężenie byłoby zwiększane lub zmniejszane o 0,5 ug/ml co dwie minuty, aby utrzymać wartość OAA/S na poziomie 1 punktu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy BIS lub grupy OAA/S.
W grupie BIS anestezjolog ustalał parametry docelowej kontrolowanej infuzji (TCI) w zależności od wzrostu, masy ciała, płci i wieku pacjenta. Początkowe stężenie docelowe w osoczu ustalono na 1,5 μg/ml, a stężenie docelowe było zwiększane lub zmniejszane o 0,5 μg/ml co dwie minuty, aby utrzymać wartość BIS na poziomie 45-60. W grupie OAA/S docelowe stężenie byłoby zwiększane lub zmniejszane o 0,5 ug/ml co dwie minuty, aby utrzymać wartość OAA/S na poziomie 1 punktu.
Rejestrowano ruch ciała, czas wykonania gastroskopii, stopień zadowolenia endoskopisty do sedacji, zużycie propofolu podczas gastroskopii oraz czas do wybudzenia. Dodatkowo rejestrowano zdarzenie zahamowania oddychania i krążenia podczas gastroskopii. Atropinę 0,3 mg wstrzykiwano dożylnie w przypadku wystąpienia bradykardii (tętno <50 uderzeń/min), M-hydroksyaminę w dawce 0,3 mg wstrzykiwano dożylnie w przypadku niedociśnienia (średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg), Efedrynę w dawce 3 mg wstrzykiwano w przypadku wystąpienia bradykardii i niedociśnienia. Pacjenci otrzymywaliby wentylację wspomaganą maską twarzową, gdyby Spo2 spadło poniżej 90% lub częstość oddechów była niższa niż 8 oddechów/min podczas gastroskopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18≤Wiek≤65 lat
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny I - II
- 18≤BMI≤30 kg/m²
- Pacjenci ambulatoryjni planujący bezbolesną gastroskopię w znieczuleniu propofolem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami komunikacji
- Pacjenci nadużywający alkoholu i narkotyków lub uczuleni lub przeciwwskazani do stosowania leków związanych z tym szlakiem
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwlękowe, depresyjne lub uspokajające
- Pacjenci, którzy uczestniczyli lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BIS
W grupie BIS anestezjolog ustalał parametry TCI w zależności od wzrostu, masy ciała, płci i wieku pacjenta.
Początkowe docelowe stężenie w osoczu ustalono na 1,5 ug/ml, a docelowe stężenie było zwiększane lub zmniejszane o 0,5 ug/ml co dwie minuty, aby utrzymać wartość BIS na poziomie 45-60.
|
W grupie BIS anestezjolog ustalał parametry docelowej kontrolowanej infuzji (TCI) w zależności od wzrostu, masy ciała, płci i wieku pacjenta.
Początkowe docelowe stężenie w osoczu ustalono na 1,5 μg/ml, a stężenie docelowe było zwiększane lub zmniejszane o 0,5 μg/ ml co dwie minuty, aby utrzymać wartość BIS na poziomie 45-60.
Inne nazwy:
Gastroskopia byłaby wykonywana, gdy wartość BIS wynosiła 45-60 lub wynik OAA/S wynosił 1
Inne nazwy:
Wlew propofolu podawano pod kierunkiem BIS lub OAA/S przed gastroskopią, a wlew przerywano po zakończeniu gastroskopii
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa OAAS/S
W grupie OAAS/S anestezjolog ustalał parametry TCI w zależności od wzrostu, masy ciała, płci i wieku pacjenta.
Początkowe docelowe stężenie w osoczu ustalono na 1,5 ug/ml, a docelowe stężenie będzie zwiększane lub zmniejszane o 0,5 ug/ml co dwie minuty, utrzymując wartość OAA/S na poziomie 1 punktu.
|
Gastroskopia byłaby wykonywana, gdy wartość BIS wynosiła 45-60 lub wynik OAA/S wynosił 1
Inne nazwy:
Wlew propofolu podawano pod kierunkiem BIS lub OAA/S przed gastroskopią, a wlew przerywano po zakończeniu gastroskopii
Inne nazwy:
W grupie OAA/S anestezjolog ustalał parametry TCI w zależności od wzrostu, masy ciała, płci i wieku pacjenta.
Początkowe docelowe stężenie w osoczu ustalono na 1,5 ug/ml, a docelowe stężenie będzie zwiększane lub zmniejszane o 0,5 ug/ ml co dwie minuty, utrzymując wartość OAA/S na poziomie 1 punktu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym rezultatem jest występowanie umiarkowanych do ciężkich ruchów ciała podczas gastroskopii
Ramy czasowe: Czas trwania gastroskopii średnio 15 minut
|
Ruchy ciała o umiarkowanym lub dużym nasileniu definiuje się jako skręcenie ciała pacjenta w wyniku stymulacji gastroskopii, utrudniające wykonanie zabiegu bez dodatkowej dawki propofolu.
|
Czas trwania gastroskopii średnio 15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas gastroskopii
Ramy czasowe: Czas od założenia gastroskopu do wyjęcia gastroskopu wynosi średnio 15 minut
|
Całkowity czas gastroskopii
|
Czas od założenia gastroskopu do wyjęcia gastroskopu wynosi średnio 15 minut
|
|
Wyniki satysfakcji endoskopisty
Ramy czasowe: Pod koniec gastroskopii
|
Ocenę zadowolenia endoskopisty z sedacji podczas gastroskopii uzyskano na końcu zabiegu, stosując 11-punktową skalę Likerta, gdzie 0 oznaczało „bardzo niezadowolony”, a 10 oznaczało „bardzo zadowolony”.
|
Pod koniec gastroskopii
|
|
Częstość występowania niedociśnienia
Ramy czasowe: Czas trwania gastroskopii średnio 15 minut
|
Niedociśnienie definiuje się jako ciśnienie krwi <90/60 mm Hg lub niższe o 20% na początku badania
|
Czas trwania gastroskopii średnio 15 minut
|
|
Częstość występowania bradykardii
Ramy czasowe: Czas podczas gastroskopii，średnio 15 minut
|
Bradykardię definiuje się jako HR <50 uderzeń/min
|
Czas podczas gastroskopii，średnio 15 minut
|
|
Częstość występowania hipoksemii
Ramy czasowe: Czas podczas gastroskopii，średnio 15 minut
|
Hipoksemię definiuje się jako Spo2 < 90%
|
Czas podczas gastroskopii，średnio 15 minut
|
|
Zużycie propofolu podczas gastroskopii
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do odstawienia wlewu propofolu średnio 15 minut
|
Całkowite zużycie propofolu podczas gastroskopii
|
Od indukcji znieczulenia do odstawienia wlewu propofolu średnio 15 minut
|
|
Czas się obudzić
Ramy czasowe: Czas od zakończenia gastroskopii do oceny przez obserwatora sedacji alarmowej równy 5, do 30 minut
|
Czas do wybudzenia określa się jako czas od zakończenia gastroskopii do oceny przez obserwatora sedacji alarmowej równej 5
|
Czas od zakończenia gastroskopii do oceny przez obserwatora sedacji alarmowej równy 5, do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Chunling Jiang, PhD, China, Sichuan West China Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .