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Effetto del monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS) sul movimento del corpo dei pazienti ambulatoriali sottoposti a gastroscopia (BIS)

15 marzo 2023 aggiornato da: Chunling Jiang, West China Hospital

Effetto del monitoraggio dell'indice bispettrale e della sedazione guidata dalla scala di sedazione dell'avviso di valutazione dell'osservatore (OAA/S) sul movimento del corpo dei pazienti ambulatoriali sottoposti a gastroscopia: uno studio randomizzato

I pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento sono stati randomizzati 1:1 nel gruppo BIS o nel gruppo OAA/S.

Nel gruppo BIS, l'anestesista imposta i parametri dell'infusione controllata target (TCI) in base all'altezza, al peso, al sesso e all'età del paziente. La concentrazione target plasmatica iniziale è stata impostata a 1,5 ug/ml e la concentrazione target sarebbe stata aumentata o diminuita di 0,5 ug/ml ogni due minuti per mantenere il valore BIS a 45-60. Nel gruppo OAA/S, la concentrazione target dovrebbe essere aumentata o diminuita di 0,5 ug/ml ogni due minuti per mantenere il valore OAA/S a 1 punto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di arruolamento sono stati randomizzati 1:1 nel gruppo BIS o nel gruppo OAA/S.

Nel gruppo BIS, l'anestesista imposta i parametri di infusione controllata target (TCI) in base all'altezza, al peso, al sesso e all'età del paziente. La concentrazione target plasmatica iniziale è stata impostata a 1,5 ug/ml e la concentrazione target sarebbe stata aumentata o diminuita di 0,5 ug/ml ogni due minuti per mantenere il valore BIS a 45-60. Nel gruppo OAA/S, la concentrazione target dovrebbe essere aumentata o diminuita di 0,5 ug/ml ogni due minuti per mantenere il valore OAA/S a 1 punto.

Sono stati registrati i movimenti del corpo, il tempo della gastroscopia, i punteggi di soddisfazione dell'endoscopista rispetto alla sedazione, il consumo di propofol durante la gastroscopia e il tempo di risveglio. Inoltre, sono stati registrati l'evento della soppressione della respirazione e della circolazione durante la gastroscopia. Atropina 0,3 mg è stata iniettata per via endovenosa in caso di bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti/min), M-idrossiamina 0,3 mg è stata iniettata per via endovenosa in caso di ipotensione (pressione arteriosa media <65 mmHg), efedrina 3 mg è stata iniettata in caso di bradicardia e ipotensione. I pazienti riceverebbero ventilazione assistita con maschera facciale se la Spo2 scendesse al di sotto del 90% o la frequenza respiratoria fosse inferiore a 8 respiri/min durante la gastroscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18≤Età≤65 anni
  2. Società americana di anestesisti (ASA) Stato fisico di I - II
  3. 18≤IMC≤30 kg/m²
  4. Pazienti ambulatoriali che hanno pianificato di sottoporsi a gastroscopia indolore in anestesia con propofol

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi della comunicazione
  2. Pazienti con abuso di alcol e droghe o farmaci allergici o controindicati correlati a questo percorso
  3. Pazienti che assumono farmaci anti-ansia, depressione o sedativi
  4. Pazienti che hanno partecipato o stavano partecipando ad altri studi clinici entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BRI
Nel gruppo BIS, l'anestesista ha impostato i parametri TCI in base all'altezza, al peso, al sesso e all'età del paziente. La concentrazione target plasmatica iniziale è stata impostata su 1,5 ug/ml e la concentrazione target sarebbe stata aumentata o diminuita di 0,5 ug/ml ogni due minuti per mantenere il valore BIS a 45-60.
Altro: Indice bispettrale
Nel gruppo BIS, l'anestesista imposta i parametri di infusione controllata target (TCI) in base all'altezza, al peso, al sesso e all'età del paziente. La concentrazione target plasmatica iniziale è stata impostata su 1,5 ug/ml e la concentrazione target sarebbe stata aumentata o diminuita di 0,5 ug/ml ogni due minuti per mantenere il valore BIS a 45-60.
Altri nomi:
  • Gruppo BRI
Procedura: Gastroscopia
La gastroscopia verrebbe eseguita quando il valore BIS era 45-60 o il punteggio OAA/S era 1
Altri nomi:
  • Gastroscopia elettronica
Droga: Propofol
L'infusione di propofol è stata somministrata sotto la guida del BIS o dell'OAA/S prima della gastroscopia e l'infusione è stata interrotta al termine della gastroscopia
Altri nomi:
  • Infusione di propofol
Comparatore placebo: Gruppo OAAS/S
Nel gruppo OAAS/S, l'anestesista ha impostato i parametri TCI in base all'altezza, al peso, al sesso e all'età del paziente. La concentrazione target plasmatica iniziale era impostata su 1,5 ug/ml e la concentrazione target veniva aumentata o diminuita di 0,5 ug/ml ogni due minuti mantenendo il valore OAA/S a 1 punto.
Procedura: Gastroscopia
La gastroscopia verrebbe eseguita quando il valore BIS era 45-60 o il punteggio OAA/S era 1
Altri nomi:
  • Gastroscopia elettronica
Droga: Propofol
L'infusione di propofol è stata somministrata sotto la guida del BIS o dell'OAA/S prima della gastroscopia e l'infusione è stata interrotta al termine della gastroscopia
Altri nomi:
  • Infusione di propofol
Altro: Avviso di valutazione dell'osservatore Sedazione
Nel gruppo OAA/S, l'anestesista ha impostato i parametri TCI in base all'altezza, al peso, al sesso e all'età del paziente. La concentrazione target plasmatica iniziale era impostata su 1,5 ug/ml e la concentrazione target veniva aumentata o diminuita di 0,5 ug/ml ogni due minuti mantenendo il valore OAA/S a 1 punto.
Altri nomi:
  • Gruppo OAA/S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'outcome primario è l'incidenza di movimenti del corpo da moderati a severi durante la gastroscopia
Lasso di tempo: Il tempo durante la gastroscopia, una media di 15 minuti
Il movimento del corpo da moderato a grave è definito come la torsione del corpo del paziente dovuta alla stimolazione della gastroscopia, che rende difficile procedere con la procedura senza propofol aggiuntivo.
Il tempo durante la gastroscopia, una media di 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo della gastroscopia
Lasso di tempo: Il tempo dall'inserimento del gastroscopio al ritiro del gastroscopio, in media 15 minuti
Il tempo totale della gastroscopia
Il tempo dall'inserimento del gastroscopio al ritiro del gastroscopio, in media 15 minuti
Punteggi di soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: Al termine della gastroscopia
I punteggi di soddisfazione dell'endoscopista alla sedazione durante la gastroscopia sono stati ottenuti alla fine della procedura, utilizzando una scala Likert a 11 punti, dove 0 indica "molto insoddisfatto" e 10 indica "molto soddisfatto"
Al termine della gastroscopia
L'incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Il tempo durante la gastroscopia, una media di 15 minuti
L'ipotensione è definita come la pressione arteriosa <90/60 mm Hg o inferiore del 20% al basale
Il tempo durante la gastroscopia, una media di 15 minuti
L'incidenza della bradicardia
Lasso di tempo: Il tempo durante la gastroscopia, una media di 15 minuti
La bradicardia è definita come FC <50 battiti/min
Il tempo durante la gastroscopia, una media di 15 minuti
L'incidenza di ipossiemia
Lasso di tempo: Il tempo durante la gastroscopia, una media di 15 minuti
L'ipossiemia è definita come Spo2<90%
Il tempo durante la gastroscopia, una media di 15 minuti
Il consumo di propofol durante la gastroscopia
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia all'interruzione dell'infusione di propofol, una media di 15 minuti
Il consumo totale di propofol durante la gastroscopia
Dall'induzione dell'anestesia all'interruzione dell'infusione di propofol, una media di 15 minuti
Il tempo di svegliarsi
Lasso di tempo: Il tempo dalla fine della gastroscopia alla sedazione di avviso di valutazione dell'osservatore pari a 5, fino a 30 minuti
Il tempo di risveglio è definito come dalla fine della gastroscopia alla sedazione di avviso di valutazione dell'osservatore pari a 5
Il tempo dalla fine della gastroscopia alla sedazione di avviso di valutazione dell'osservatore pari a 5, fino a 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chunling Jiang, PhD, China, Sichuan West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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