Efeito do Monitoramento do Índice Bispectral (BIS) no Movimento Corporal de Pacientes Ambulatoriais Submetidos à Gastroscopia (BIS)
Efeito do Monitoramento do Índice Bispectral e Avaliação do Observador Alert Sedation Scale (OAA/S) Sedação Guiada no Movimento Corporal de Pacientes Ambulatoriais Submetidos à Gastroscopia: um Estudo Randomizado
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram randomizados 1:1 para o grupo BIS ou para o grupo OAA/S.
No grupo BIS, o anestesiologista definiu os parâmetros de infusão alvo controlada (TCI) de acordo com a altura, peso, sexo e idade do paciente. A concentração alvo plasmática inicial foi ajustada para 1,5 ug/ml, e a concentração alvo seria aumentada ou diminuída 0,5 ug/ml a cada dois minutos para manter o valor BIS em 45-60. No grupo OAA/S, a concentração alvo seria aumentada ou diminuída 0,5 ug/ml a cada dois minutos para manter o valor OAA/S em 1 ponto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão foram randomizados 1:1 para o grupo BIS ou para o grupo OAA/S.
No grupo BIS, o anestesiologista definiu os parâmetros de infusão alvo controlada (TCI) de acordo com a altura, peso, sexo e idade do paciente. A concentração alvo plasmática inicial foi ajustada para 1,5 ug/ml, e a concentração alvo seria aumentada ou diminuída 0,5 ug/ml a cada dois minutos para manter o valor BIS em 45-60. No grupo OAA/S, a concentração alvo seria aumentada ou diminuída 0,5 ug/ml a cada dois minutos para manter o valor OAA/S em 1 ponto.
O movimento corporal, o tempo de gastroscopia, os escores de satisfação do endoscopista com a sedação, o consumo de propofol durante a gastroscopia e o tempo para acordar foram registrados. Além disso, foi registrado o evento de supressão da respiração e da circulação durante a gastroscopia. Atropina 0,3 mg foi injetada por via intravenosa se ocorresse bradicardia (frequência cardíaca <50 batimentos/min), M-hidroxiamina 0,3 mg foi injetada por via intravenosa se hipotensão (pressão arterial média <65 mmHg), efedrina 3 mg foi injetada se bradicardia e hipotensão ocorreu. Os pacientes receberiam ventilação assistida por máscara facial se a Spo2 caísse abaixo de 90% ou a frequência respiratória fosse inferior a 8 respirações/min durante a gastroscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18≤Idade≤65 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico de I - II
- 18≤IMC≤30 kg/m²
- Pacientes ambulatoriais que planejavam fazer gastroscopia indolor sob anestesia com propofol
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios de comunicação
- Pacientes com abuso de álcool e drogas ou medicamentos alérgicos ou contraindicados relacionados a esta trilha
- Pacientes que tomam medicamentos anti-ansiedade, depressão ou sedativos
- Pacientes que participaram ou estavam participando de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo BIS
No grupo BIS, o anestesiologista definiu os parâmetros do TCI de acordo com a altura, peso, sexo e idade do paciente.
A concentração alvo plasmática inicial foi ajustada para 1,5 ug/ml, e a concentração alvo seria aumentada ou diminuída 0,5 ug/ml a cada dois minutos para manter o valor BIS em 45-60.
|
No grupo BIS, o anestesiologista definiu os parâmetros de infusão alvo controlada (TCI) de acordo com a altura, peso, sexo e idade do paciente.
A concentração alvo plasmática inicial foi ajustada para 1,5ug/ml, e a concentração alvo seria aumentada ou diminuída 0,5ug/ml a cada dois minutos para manter o valor BIS em 45-60.
Outros nomes:
A gastroscopia seria realizada quando o valor do BIS fosse 45-60 ou o escore OAA/S fosse 1
Outros nomes:
A infusão de propofol foi administrada sob a orientação do BIS ou OAA/S antes da gastroscopia, e a infusão foi interrompida no final da gastroscopia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo OAAS/S
No grupo OAAS/S, o anestesiologista definiu os parâmetros do TCI de acordo com a altura, peso, sexo e idade do paciente.
A concentração alvo plasmática inicial foi ajustada para 1,5ug/ml, e a concentração alvo seria aumentada ou diminuída 0,5ug/ml a cada dois minutos, mantendo o valor OAA/S em 1 ponto.
|
A gastroscopia seria realizada quando o valor do BIS fosse 45-60 ou o escore OAA/S fosse 1
Outros nomes:
A infusão de propofol foi administrada sob a orientação do BIS ou OAA/S antes da gastroscopia, e a infusão foi interrompida no final da gastroscopia
Outros nomes:
No grupo OAA/S, o anestesiologista definiu os parâmetros do TCI de acordo com a altura, peso, sexo e idade do paciente.
A concentração alvo plasmática inicial foi ajustada para 1,5ug/ml, e a concentração alvo seria aumentada ou diminuída 0,5ug/ml a cada dois minutos, mantendo o valor OAA/S em 1 ponto.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O desfecho primário é a incidência de movimento corporal moderado a grave durante a gastroscopia
Prazo: O tempo durante a gastroscopia, em média 15 minutos
|
A movimentação corporal moderada a grave é definida como a torção do corpo do paciente devido ao estímulo da gastroscopia, dificultando a realização do procedimento sem propofol adicional.
|
O tempo durante a gastroscopia, em média 15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A hora da gastroscopia
Prazo: O tempo desde a inserção do gastroscópio até a retirada do gastroscópio, em média 15 minutos
|
O tempo total de gastroscopia
|
O tempo desde a inserção do gastroscópio até a retirada do gastroscópio, em média 15 minutos
|
|
Pontuações de satisfação do endoscopista
Prazo: No final da gastroscopia
|
Os escores de satisfação do endoscopista com a sedação durante a gastroscopia foram obtidos no final do procedimento, usando uma escala Likert de 11 pontos, com 0 indicando "muito insatisfeito" e 10 indicando "muito satisfeito"
|
No final da gastroscopia
|
|
A incidência de hipotensão
Prazo: O tempo durante a gastroscopia, em média 15 minutos
|
A hipotensão é definida como a pressão arterial <90/60 mm Hg ou 20% menor na linha de base
|
O tempo durante a gastroscopia, em média 15 minutos
|
|
A incidência de bradicardia
Prazo: O tempo durante a gastroscopia, uma média de 15 minutos
|
A bradicardia é definida como FC < 50 batimentos/min
|
O tempo durante a gastroscopia, uma média de 15 minutos
|
|
A incidência de hipoxemia
Prazo: O tempo durante a gastroscopia, uma média de 15 minutos
|
A hipoxemia é definida como Spo2 < 90%
|
O tempo durante a gastroscopia, uma média de 15 minutos
|
|
O consumo de propofol durante a gastroscopia
Prazo: Desde a indução anestésica até a interrupção da infusão de propofol, uma média de 15 minutos
|
O consumo total de propofol durante a gastroscopia
|
Desde a indução anestésica até a interrupção da infusão de propofol, uma média de 15 minutos
|
|
A hora de acordar
Prazo: O tempo do final da gastroscopia até a avaliação do observador alerta sedação igual a 5, até 30 minutos
|
O tempo para despertar é definido como do final da gastroscopia até a avaliação do observador alerta sedação igual a 5
|
O tempo do final da gastroscopia até a avaliação do observador alerta sedação igual a 5, até 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chunling Jiang, PhD, China, Sichuan West China Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .