Efecto del Monitoreo del Índice Biespectral (BIS) en el Movimiento Corporal de Pacientes Ambulatorios Sometidos a Gastroscopia (BIS)
Efecto de la monitorización del índice biespectral y la sedación guiada por la escala de alerta de evaluación del observador (OAA/S) sobre el movimiento corporal de pacientes ambulatorios sometidos a gastroscopia: un estudio aleatorizado
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inscripción fueron aleatorizados 1:1 al grupo BIS o al grupo OAA/S.
En el grupo BIS, el anestesiólogo establece los parámetros de infusión controlada objetivo (TCI) de acuerdo con la altura, el peso, el sexo y la edad del paciente. La concentración plasmática objetivo inicial se fijó en 1,5 ug/ml, y la concentración objetivo se aumentaría o disminuiría 0,5 ug/ml cada dos minutos para mantener el valor BIS en 45-60. En el grupo de OAA/S, la concentración objetivo se aumentaría o disminuiría 0,5 ug/ml cada dos minutos para mantener el valor de OAA/S en 1 punto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inscripción fueron aleatorizados 1:1 al grupo BIS o al grupo OAA/S.
En el grupo BIS, el anestesiólogo establece los parámetros de infusión controlada por objetivo (TCI) de acuerdo con la altura, el peso, el sexo y la edad del paciente. La concentración plasmática objetivo inicial se fijó en 1,5 ug/ml, y la concentración objetivo se aumentaría o disminuiría 0,5 ug/ml cada dos minutos para mantener el valor BIS en 45-60. En el grupo de OAA/S, la concentración objetivo se aumentaría o disminuiría 0,5 ug/ml cada dos minutos para mantener el valor de OAA/S en 1 punto.
Se registraron el movimiento corporal, el tiempo de gastroscopia, los puntajes de satisfacción del endoscopista a la sedación, el consumo de propofol durante la gastroscopia y el tiempo hasta despertar. Además, se registró el evento de supresión de la respiración y la circulación durante la gastroscopia. Se inyectaron 0,3 mg de atropina por vía intravenosa si se producía bradicardia (frecuencia cardíaca <50 latidos/min), 0,3 mg de M-hidroxiamina por vía intravenosa si se producía hipotensión (presión arterial media <65 mmHg), se inyectaban 3 mg de efedrina si se producía bradicardia e hipotensión. Los pacientes recibirían ventilación asistida por mascarilla si la Spo2 descendía por debajo del 90 % o la frecuencia respiratoria era inferior a 8 respiraciones/min durante la gastroscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18≤Edad≤65 años
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado físico de I - II
- 18≤IMC≤30 kg/m²
- Pacientes ambulatorios que planeaban someterse a una gastroscopia indolora bajo anestesia con propofol
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos de la comunicación.
- Pacientes con abuso de alcohol y drogas o medicamentos alérgicos o contraindicados relacionados con este sendero
- Pacientes que toman ansiolíticos, depresivos o sedantes
- Pacientes que participaron o estaban participando en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo bis
En el grupo BIS, el anestesiólogo establece los parámetros del TCI de acuerdo con la altura, el peso, el sexo y la edad del paciente.
La concentración plasmática objetivo inicial se fijó en 1,5 ug/ml, y la concentración objetivo se aumentaría o disminuiría 0,5 ug/ml cada dos minutos para mantener el valor BIS en 45-60.
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En el grupo BIS, el anestesiólogo establece los parámetros de infusión controlada por objetivo (TCI) de acuerdo con la altura, el peso, el sexo y la edad del paciente.
La concentración plasmática objetivo inicial se fijó en 1,5 ug/ml, y la concentración objetivo se aumentaría o disminuiría 0,5 ug/ml cada dos minutos para mantener el valor BIS en 45-60.
Otros nombres:
La gastroscopia se realizaría cuando el valor BIS fuera 45-60 o la puntuación OAA/S fuera 1
Otros nombres:
La infusión de propofol se administró bajo la guía del BIS u OAA/S antes de la gastroscopia y la infusión se detuvo al final de la gastroscopia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo OAAS/S
En el grupo OAAS/S, el anestesiólogo fijó los parámetros del TCI de acuerdo con la altura, el peso, el sexo y la edad del paciente.
La concentración plasmática objetivo inicial se fijó en 1,5 ug/ml, y la concentración objetivo aumentaría o disminuiría 0,5 ug/ml cada dos minutos manteniendo el valor OAA/S en 1 punto.
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La gastroscopia se realizaría cuando el valor BIS fuera 45-60 o la puntuación OAA/S fuera 1
Otros nombres:
La infusión de propofol se administró bajo la guía del BIS u OAA/S antes de la gastroscopia y la infusión se detuvo al final de la gastroscopia.
Otros nombres:
En el grupo OAA/S, el anestesiólogo fijó los parámetros del TCI de acuerdo con la altura, el peso, el sexo y la edad del paciente.
La concentración plasmática objetivo inicial se fijó en 1,5 ug/ml, y la concentración objetivo se aumentaría o disminuiría 0,5 ug/ml cada dos minutos manteniendo el valor OAA/S en 1 punto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es la incidencia de movimientos corporales de moderados a severos durante la gastroscopia.
Periodo de tiempo: El tiempo durante la gastroscopia, una media de 15 minutos.
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El movimiento corporal de moderado a severo se define como la torsión del cuerpo del paciente debido a la estimulación de la gastroscopia, lo que dificulta continuar con el procedimiento sin propofol adicional.
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El tiempo durante la gastroscopia, una media de 15 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de la gastroscopia
Periodo de tiempo: El tiempo desde la inserción del gastroscopio hasta la retirada del gastroscopio, un promedio de 15 minutos.
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El tiempo total de la gastroscopia
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El tiempo desde la inserción del gastroscopio hasta la retirada del gastroscopio, un promedio de 15 minutos.
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Puntuaciones de satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: Al final de la gastroscopia
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Los puntajes de satisfacción del endoscopista con la sedación durante la gastroscopia se obtuvieron al final del procedimiento, utilizando una escala Likert de 11 puntos, donde 0 indica "muy insatisfecho" y 10 indica "muy satisfecho"
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Al final de la gastroscopia
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La incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: El tiempo durante la gastroscopia, una media de 15 minutos.
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La hipotensión se define como la presión arterial <90/60 mm Hg o un 20 % más baja al inicio
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El tiempo durante la gastroscopia, una media de 15 minutos.
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La incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: El tiempo durante la gastroscopia, un promedio de 15 minutos
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La bradicardia se define como FC <50 lat/min
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El tiempo durante la gastroscopia, un promedio de 15 minutos
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La incidencia de hipoxemia
Periodo de tiempo: El tiempo durante la gastroscopia, un promedio de 15 minutos
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La hipoxemia se define como Spo2< 90%
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El tiempo durante la gastroscopia, un promedio de 15 minutos
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El consumo de propofol durante la gastroscopia
Periodo de tiempo: Desde la inducción anestésica hasta la interrupción de la infusión de propofol, un promedio de 15 minutos
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El consumo total de propofol durante la gastroscopia
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Desde la inducción anestésica hasta la interrupción de la infusión de propofol, un promedio de 15 minutos
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El tiempo de despertar
Periodo de tiempo: El tiempo desde el final de la gastroscopia hasta la evaluación del observador alerta sedación igual a 5, hasta 30 minutos
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El tiempo de despertar se define como desde el final de la gastroscopia hasta la evaluación del observador de alerta de sedación igual a 5
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El tiempo desde el final de la gastroscopia hasta la evaluación del observador alerta sedación igual a 5, hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chunling Jiang, PhD, China, Sichuan West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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