Effekt af bispektral indeksovervågning (BIS) på kropsbevægelser hos ambulante patienter, der gennemgår gastroskopi (BIS)
Effekt af bispektral indeksovervågning og observatørvurdering Alert Sedation Scale (OAA/S) Guidet Sedation på kropsbevægelser hos ambulante patienter, der gennemgår gastroskopi: en randomiseret undersøgelse
Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, blev randomiseret 1:1 til enten BIS-gruppen eller OAA/S-gruppen.
I BIS-gruppen indstillede anæstesiologen de målstyrede infusions(TCI)-parametre i henhold til patientens højde, vægt, køn og alder. Den initiale plasmamålkoncentration blev sat til 1,5 ug/ml, og målkoncentrationen ville blive øget eller reduceret 0,5 ug/ml hvert andet minut for at opretholde BIS-værdien på 45-60. I OAA/S-gruppen ville målkoncentrationen blive øget eller reduceret med 0,5 ug/ml hvert andet minut for at opretholde OAA/S-værdien på 1 point.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der opfylder tilmeldingskriterierne, blev randomiseret 1:1 til enten BIS-gruppen eller OAA/S-gruppen.
I BIS-gruppen satte anæstesilægen de målstyrede infusionsparametre (TCI) i henhold til patientens højde, vægt, køn og alder. Den initiale plasmamålkoncentration blev sat til 1,5 ug/ml, og målkoncentrationen ville blive øget eller reduceret 0,5 ug/ml hvert andet minut for at opretholde BIS-værdien på 45-60. I OAA/S-gruppen ville målkoncentrationen blive øget eller reduceret med 0,5 ug/ml hvert andet minut for at opretholde OAA/S-værdien på 1 point.
Kropsbevægelser, tidspunktet for gastroskopi, endoskopisttilfredshedsscore til sedation, propofolforbruget under gastroskopi og tiden til opvågning blev registreret. Derudover blev hændelsen af respirationen og cirkulationsundertrykkelsen under gastroskopien registreret. Atropin 0,3 mg blev injiceret intravenøst, hvis bradykardi opstod (hjertefrekvens <50 slag/min), M-hydroxyamin 0,3 mg blev injiceret intravenøst ved hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg), efedrin 3 mg blev injiceret, hvis bradykardi og hypotension opstod. Patienter ville modtage ansigtsmaske-assisteret ventilation, hvis Spo2 faldt til under 90 %, eller respirationsfrekvensen var lavere end 8 vejrtrækninger/min under gastroskopien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18≤Alder≤65 år gammel
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk status for I - II
- 18≤BMI≤30 kg/m²
- Ambulante patienter, der planlagde at gennemgå smertefri gastroskopi under propofolbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kommunikationsforstyrrelser
- Patienter med alkohol- og stofmisbrug eller allergiske eller kontraindicerede stoffer relateret til dette spor
- Patienter, der tager anti-angst, depression eller beroligende medicin
- Patienter, der deltog i eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BIS gruppe
I BIS-gruppen sætter anæstesilægen TCI-parametrene efter patientens højde, vægt, køn og alder.
Den initiale plasmamålkoncentration blev sat til 1,5 ug/ml, og målkoncentrationen ville blive øget eller reduceret 0,5 ug/ml hvert andet minut for at opretholde BIS-værdien på 45-60.
|
I BIS-gruppen satte anæstesilægen de målstyrede infusionsparametre (TCI) i henhold til patientens højde, vægt, køn og alder.
Den initiale plasmamålkoncentration blev sat til 1,5 ug/ml, og målkoncentrationen ville blive øget eller reduceret 0,5 ug/ml hvert andet minut for at opretholde BIS-værdien på 45-60.
Andre navne:
Gastroskopi ville blive udført, når BIS-værdien var 45-60 eller OAA/S-score var 1
Andre navne:
Propofol-infusion blev administreret under vejledning af BIS eller OAA/S før gastroskopien, og infusionen blev stoppet ved slutningen af gastroskopi
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: OAAS/S-gruppen
I OAAS/S-gruppen sætter anæstesilægen TCI-parametrene efter patientens højde, vægt, køn og alder.
Den initiale plasmamålkoncentration blev sat til 1,5 ug/ml, og målkoncentrationen ville blive øget eller reduceret med 0,5 ug/ml hvert andet minut, og OAA/S-værdien blev holdt på 1 punkt.
|
Gastroskopi ville blive udført, når BIS-værdien var 45-60 eller OAA/S-score var 1
Andre navne:
Propofol-infusion blev administreret under vejledning af BIS eller OAA/S før gastroskopien, og infusionen blev stoppet ved slutningen af gastroskopi
Andre navne:
I OAA/S-gruppen sætter anæstesilægen TCI-parametrene efter patientens højde, vægt, køn og alder.
Den initiale plasmamålkoncentration blev sat til 1,5 ug/ml, og målkoncentrationen ville blive øget eller sænket 0,5 ug/ml hvert andet minut og bibeholde OAA/S-værdien på 1 punkt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er forekomsten af moderat til svær kropsbevægelse under gastroskopi
Tidsramme: Tiden under gastroskopi, i gennemsnit 15 minutter
|
Moderat til svær kropsbevægelse defineres som vridning af patientens krop på grund af stimulering af gastroskopi, hvilket gør det vanskeligt at fortsætte med proceduren uden yderligere propofol.
|
Tiden under gastroskopi, i gennemsnit 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for gastroskopi
Tidsramme: Tiden fra gastroskopindsættelse til gastroskopet trækker sig tilbage, i gennemsnit 15 minutter
|
Den samlede tid af gastroskopi
|
Tiden fra gastroskopindsættelse til gastroskopet trækker sig tilbage, i gennemsnit 15 minutter
|
|
Endoskopisttilfredshedsscore
Tidsramme: I slutningen af gastroskopien
|
Endoskopisttilfredshedsscore til sedation under gastroskopi blev opnået ved slutningen af proceduren ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, hvor 0 indikerer "meget utilfreds" og 10 indikerer "meget tilfreds"
|
I slutningen af gastroskopien
|
|
Forekomsten af hypotension
Tidsramme: Tiden under gastroskopi, i gennemsnit 15 minutter
|
Hypotensionen er defineret som blodtrykket <90/60 mm Hg eller 20 % lavere ved baseline
|
Tiden under gastroskopi, i gennemsnit 15 minutter
|
|
Forekomsten af bradykardi
Tidsramme: Tiden under gastroskopi, i gennemsnit 15 minutter
|
Bradykardi er defineret som HR <50 slag/min
|
Tiden under gastroskopi, i gennemsnit 15 minutter
|
|
Forekomsten af hypoxæmi
Tidsramme: Tiden under gastroskopi, i gennemsnit 15 minutter
|
Hypoksæmien er defineret som Spo2 < 90 %
|
Tiden under gastroskopi, i gennemsnit 15 minutter
|
|
Propofolforbruget under gastroskopi
Tidsramme: Fra bedøvelsesinduktion til seponering af propofol-infusion, i gennemsnit 15 minutter
|
Det samlede propofolforbrug under gastroskopi
|
Fra bedøvelsesinduktion til seponering af propofol-infusion, i gennemsnit 15 minutter
|
|
Tiden til at vågne
Tidsramme: Tiden fra afslutningen af gastroskopi til observatørens vurderingsalarm sedation lig med 5, op til 30 minutter
|
Tiden til at vågne er defineret som fra slutningen af gastroskopi til observatørens vurdering alarm sedation lig med 5
|
Tiden fra afslutningen af gastroskopi til observatørens vurderingsalarm sedation lig med 5, op til 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Chunling Jiang, PhD, China, Sichuan West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .