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위내시경을 받는 외래 환자의 Bispectral Index Monitoring(BIS)이 신체 움직임에 미치는 영향 (BIS)

2023년 3월 15일 업데이트: Chunling Jiang, West China Hospital

Bispectral Index Monitoring과 Observer's Assessment Alert Sedation Scale (OAA/S) 유도 진정법이 위내시경을 받는 외래 환자의 신체 움직임에 미치는 영향: 무작위 연구

등록 기준을 충족하는 환자는 BIS 그룹 또는 OAA/S 그룹에 1:1로 무작위 배정되었습니다.

BIS 그룹에서 마취과 의사는 환자의 신장, 체중, 성별 및 연령에 따라 목표 제어 주입(TCI) 매개변수를 설정합니다. 초기 혈장 목표 농도는 1.5 ug/ml로 설정하였고 목표 농도는 BIS 값을 45-60으로 유지하기 위해 2분마다 0.5 ug/ml씩 증감하였다. OAA/S 그룹에서 목표 농도는 OAA/S 값을 1점으로 유지하기 위해 2분마다 0.5ug/ml씩 증가하거나 감소합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

등록 기준을 충족하는 환자는 BIS 그룹 또는 OAA/S 그룹에 1:1로 무작위 배정되었습니다.

BIS 그룹에서는 마취과 의사가 환자의 신장, 체중, 성별, 연령에 따라 목표 제어 주입(TCI) 매개변수를 설정합니다. 초기 혈장 목표 농도는 1.5 ug/ml로 설정하였고 목표 농도는 BIS 값을 45-60으로 유지하기 위해 2분마다 0.5 ug/ml씩 증감하였다. OAA/S 그룹에서 목표 농도는 OAA/S 값을 1점으로 유지하기 위해 2분마다 0.5ug/ml씩 증가하거나 감소합니다.

신체 움직임, 위 내시경 시간, 진정에 대한 내시경 의사의 만족도, 위 내시경 중 프로포폴 섭취량, 각성 시간을 기록하였다. 또한 위내시경 검사 중 호흡 및 순환 억제 현상을 기록하였다. 서맥(심박수 <50회/분)이 발생하면 아트로핀 0.3mg, 저혈압(평균 동맥압 <65mmHg)이 발생하면 M-하이드록시아민 0.3mg, 서맥과 저혈압이 발생하면 에페드린 3mg을 정맥주사한다. 환자는 위내시경 검사 중 Spo2가 90% 미만으로 떨어지거나 호흡 빈도가 분당 8회 미만인 경우 안면 마스크 보조 환기를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18≤나이≤65세
  2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) 신체 상태 I - II
  3. 18≤BMI≤30kg/m²
  4. 프로포폴 마취하에 무통 위내시경을 시행할 예정인 외래환자

제외 기준:

  1. 의사소통 장애가 있는 환자
  2. 이 트레일과 관련된 알코올 및 약물 남용 또는 알레르기 또는 금기 약물이 있는 환자
  3. 항불안제, 우울증 또는 진정제를 복용하는 환자
  4. 3개월 이내 다른 임상시험에 참여했거나 참여했던 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비에스그룹
BIS 그룹에서 마취과 의사는 환자의 신장, 체중, 성별 및 연령에 따라 TCI 매개변수를 설정합니다. 초기 혈장 목표 농도는 1.5ug/ml로 설정하였고 목표 농도는 BIS 값을 45-60으로 유지하기 위해 2분마다 0.5ug/ml씩 증감하였다.
다른: 바이스펙트럴 인덱스
BIS 그룹에서는 마취과 의사가 환자의 신장, 체중, 성별, 연령에 따라 목표 제어 주입(TCI) 매개변수를 설정합니다. 초기 혈장 목표 농도는 1.5ug/ml로 설정하였고 목표 농도는 BIS 값을 45-60으로 유지하기 위해 2분마다 0.5ug/ml씩 증감하였다.
다른 이름들:
  • 비에스그룹
절차: 위내시경
BIS 값이 45-60이거나 OAA/S 점수가 1일 때 위내시경 검사를 시행합니다.
다른 이름들:
  • 전자 위 내시경
의약품: 프로포폴
위내시경 검사 전 BIS 또는 OAA/S의 지시에 따라 프로포폴 주입을 시행하였고, 위내시경 종료 시 주입을 중단하였다.
다른 이름들:
  • 프로포폴 주입
위약 비교기: OAAS/S 그룹
OAAS/S 그룹에서 마취의는 환자의 신장, 체중, 성별 및 연령에 따라 TCI 매개변수를 설정합니다. 초기 혈장 목표 농도는 1.5ug/ml로 설정하였고 목표 농도는 OAA/S 값을 1점으로 유지하면서 2분마다 0.5ug/ml씩 증감하였다.
절차: 위내시경
BIS 값이 45-60이거나 OAA/S 점수가 1일 때 위내시경 검사를 시행합니다.
다른 이름들:
  • 전자 위 내시경
의약품: 프로포폴
위내시경 검사 전 BIS 또는 OAA/S의 지시에 따라 프로포폴 주입을 시행하였고, 위내시경 종료 시 주입을 중단하였다.
다른 이름들:
  • 프로포폴 주입
다른: 관찰자의 평가 알림
OAA/S 그룹에서 마취의는 환자의 신장, 체중, 성별 및 연령에 따라 TCI 매개변수를 설정합니다. 초기 혈장 목표 농도는 1.5ug/ml로 설정하였고 목표 농도는 OAA/S 값을 1점으로 유지하면서 2분마다 0.5ug/ml씩 증감하였다.
다른 이름들:
  • OAA/S 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 결과는 위내시경 검사 중 중등도에서 중증의 신체 움직임의 발생률입니다.
기간: 위내시경 시간, 평균 15분
중등도 이상의 신체 움직임은 위 내시경의 자극으로 인해 환자의 몸이 뒤틀려 추가적인 프로포폴 없이는 시술을 진행하기 어려운 상태로 정의됩니다.
위내시경 시간, 평균 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위내시경의 시간
기간: 위 내시경 삽입에서 위 내시경 빼기까지의 시간, 평균 15분
위내시경 총 시간
위 내시경 삽입에서 위 내시경 빼기까지의 시간, 평균 15분
내시경 의사 만족도 점수
기간: 위내시경이 끝나면
위내시경 검사 중 진정에 대한 내시경 시술자의 만족도 점수는 11점 Likert 척도를 사용하여 절차가 끝날 때 얻었으며 0은 "매우 불만족", 10은 "매우 만족"을 나타냅니다.
위내시경이 끝나면
저혈압 발병률
기간: 위내시경 시간, 평균 15분
저혈압은 혈압이 <90/60mmHg이거나 기준선에서 20% 더 낮은 것으로 정의됩니다.
위내시경 시간, 평균 15분
서맥의 발병률
기간: 위내시경 시간 평균 15분
서맥은 HR <50 비트/분으로 정의됩니다.
위내시경 시간 평균 15분
저산소혈증의 발병률
기간: 위내시경 시간 평균 15분
저산소혈증은 Spo2< 90%로 정의됩니다.
위내시경 시간 평균 15분
위내시경 중 프로포폴 섭취량
기간: 마취유도에서 프로포폴 투여 중단까지 평균 15분
위내시경 시 총 프로포폴 사용량
마취유도에서 프로포폴 투여 중단까지 평균 15분
깨어있는 시간
기간: 위내시경 종료부터 관찰자의 평가 경보 진정까지의 시간은 5분, 최대 30분
깨어있는 시간은 위 내시경 종료부터 관찰자의 평가 경고 진정 작용까지 5로 정의됩니다.
위내시경 종료부터 관찰자의 평가 경보 진정까지의 시간은 5분, 최대 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

수사관

  • 연구 의자: Chunling Jiang, PhD, China, Sichuan West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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