胃内視鏡検査を受ける外来患者の体動に対するバイスペクトル インデックス モニタリング (BIS) の効果 (BIS)
胃内視鏡検査を受ける外来患者の体動に対するバイスペクトル インデックス モニタリングおよび観察者の評価アラート鎮静スケール (OAA/S) ガイド付き鎮静の効果: 無作為化研究
登録基準を満たす患者は、BIS グループまたは OAA/S グループのいずれかに 1:1 で無作為化されました。
BIS グループでは、麻酔科医が患者の身長、体重、性別、年齢に応じて目標制御注入 (TCI) パラメーターを設定しました。 初期血漿標的濃度は１．５ｕｇ／ｍｌに設定され、標的濃度は２分ごとに０．５ｕｇ／ｍｌずつ増加または減少され、ＢＩＳ値を４５～６０に維持した。 OAA/S グループでは、OAA/S 値を 1 点に維持するために、目標濃度を 2 分ごとに 0.5 ug/ml ずつ増減させます。
調査の概要
詳細な説明
登録基準を満たす患者は、BIS グループまたは OAA/S グループのいずれかに 1:1 で無作為化されました。
BIS グループでは、麻酔科医が患者の身長、体重、性別、年齢に応じて目標制御注入 (TCI) パラメーターを設定しました。 初期血漿標的濃度は１．５ｕｇ／ｍｌに設定され、標的濃度は２分ごとに０．５ｕｇ／ｍｌずつ増加または減少され、ＢＩＳ値を４５～６０に維持した。 OAA/S グループでは、OAA/S 値を 1 点に維持するために、目標濃度を 2 分ごとに 0.5 ug/ml ずつ増減させます。
体の動き、胃内視鏡検査の時間、鎮静に対する内視鏡医の満足度スコア、胃内視鏡検査中のプロポフォール消費量、および覚醒までの時間が記録されました。 さらに、胃内視鏡検査中の呼吸および循環抑制の事象を記録した。 徐脈が発生した場合 (心拍数 < 50 拍/分) にはアトロピン 0.3 mg を静脈内注射し、低血圧 (平均動脈圧 < 65 mmHg) の場合は M-ヒドロキシアミン 0.3 mg を静脈内注射し、徐脈と低血圧が発生した場合はエフェドリン 3 mg を注射しました。 胃内視鏡検査中に Spo2 が 90% を下回った場合、または呼吸回数が毎分 8 回を下回った場合、患者はフェイス マスク補助換気を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳≦年齢≦65歳
- 米国麻酔科学会 (ASA) I ～ II の身体状態
- 18≦BMI≦30kg/m²
- プロポフォール麻酔下で無痛胃内視鏡検査を受ける予定の外来患者
除外基準:
- コミュニケーション障害のある患者
- このトレイルに関連するアルコールや薬物の乱用、またはアレルギーや禁忌の薬を服用している患者
- 抗不安薬、うつ病、鎮静薬を服用している患者
- 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した、または参加していた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BISグループ
BIS グループでは、麻酔科医が患者の身長、体重、性別、年齢に応じて TCI パラメーターを設定しました。
初期血漿標的濃度は１．５μｇ／ｍｌに設定され、標的濃度は２分ごとに０．５μｇ／ｍｌずつ増加または減少され、ＢＩＳ値を４５～６０に維持した。
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BIS グループでは、麻酔科医が患者の身長、体重、性別、年齢に応じて目標制御注入 (TCI) パラメーターを設定しました。
初期血漿標的濃度は１．５μｇ／ｍｌに設定され、標的濃度は２分ごとに０．５μｇ／ｍｌずつ増加または減少され、ＢＩＳ値を４５～６０に維持した。
他の名前：
BIS 値が 45 ～ 60 の場合、または OAA/S スコアが 1 の場合、胃鏡検査が行われます。
他の名前：
胃内視鏡検査の前に BIS または OAA/S の指導の下でプロポフォール点滴が投与され、胃内視鏡検査の終了時に注入が中止されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：OAAS/Sグループ
OAAS/S グループでは、麻酔科医が患者の身長、体重、性別、年齢に応じて TCI パラメーターを設定しました。
最初の血漿目標濃度は１．５μｇ／ｍｌに設定され、ＯＡＡ／Ｓ値を１点に維持しながら、目標濃度は２分ごとに０．５μｇ／ｍｌずつ増減される。
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BIS 値が 45 ～ 60 の場合、または OAA/S スコアが 1 の場合、胃鏡検査が行われます。
他の名前：
胃内視鏡検査の前に BIS または OAA/S の指導の下でプロポフォール点滴が投与され、胃内視鏡検査の終了時に注入が中止されました。
他の名前：
OAA/S グループでは、麻酔科医が患者の身長、体重、性別、年齢に応じて TCI パラメーターを設定しました。
最初の血漿目標濃度は 1.5ug/ml に設定され、目標濃度は 2 分ごとに 0.5ug/ml 増加または減少し、OAA/S 値を 1 点に維持します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果は、胃内視鏡検査中の中等度から重度の体動の発生率です
時間枠：胃内視鏡検査時間平均15分
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中等度から重度の身体の動きは、胃内視鏡検査の刺激による患者の体のねじれと定義され、追加のプロポフォールなしでは手順を進めることが困難になります。
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胃内視鏡検査時間平均15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃カメラの時間
時間枠：胃カメラの挿入から胃カメラの抜去までの時間、平均15分
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胃カメラ検査の合計時間
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胃カメラの挿入から胃カメラの抜去までの時間、平均15分
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内視鏡医満足度スコア
時間枠：胃カメラ検査の最後に
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胃内視鏡検査中の鎮静に対する内視鏡検査医の満足度スコアは、手順の最後に、11 点のリッカート スケールを使用して取得されました。0 は「非常に不満」を示し、10 は「非常に満足」を示します。
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胃カメラ検査の最後に
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低血圧の発生率
時間枠：胃内視鏡検査時間平均15分
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低血圧は、血圧がベースラインで 90/60 mm Hg 未満または 20% 低いと定義されます。
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胃内視鏡検査時間平均15分
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徐脈の発生率
時間枠：胃内視鏡検査時間，平均15分
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徐脈は HR <50 拍/分として定義されます
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胃内視鏡検査時間，平均15分
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低酸素血症の発生率
時間枠：胃内視鏡検査時間，平均15分
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低酸素血症は、Spo2< 90% と定義されます。
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胃内視鏡検査時間，平均15分
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胃内視鏡検査中のプロポフォール消費量
時間枠：麻酔導入からプロポフォール注入中止まで平均15分
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胃内視鏡検査中の総プロポフォール消費量
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麻酔導入からプロポフォール注入中止まで平均15分
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目覚める時間
時間枠：胃内視鏡検査の終了からオブザーバーの評価アラート鎮静までの時間は 5、最大 30 分
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目覚めるまでの時間は、胃内視鏡検査の終了から観察者の評価アラート鎮静が 5 に等しいまでと定義されます。
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胃内視鏡検査の終了からオブザーバーの評価アラート鎮静までの時間は 5、最大 30 分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Chunling Jiang, PhD、China, Sichuan West China Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バイスペクトル インデックスの臨床試験
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Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)わからない
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Beijing Tiantan HospitalChinese PLA General Hospital; The Second Hospital of Hebei Medical University; Beijing Sanbo Brain... と他の協力者完了
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Universidad de Antioquia完了
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Brigham and Women's HospitalBiofourmis Inc.積極的、募集していない