双频指数监测（BIS）对门诊胃镜检查患者肢体运动的影响 (BIS)
2023年3月15日 更新者：Chunling Jiang、West China Hospital
双频指数监测和观察者评估警报镇静量表 (OAA/S) 指导镇静对门诊胃镜检查患者身体运动的影响：一项随机研究
符合入组标准的患者按 1:1 的比例随机分配到 BIS 组或 OAA/S 组。
BIS组麻醉师根据患者的身高、体重、性别和年龄设定目标控制输液（TCI）参数。 初始血浆靶浓度设定为1.5ug/ml，每两分钟将靶浓度升高或降低0.5ug/ml，以维持BIS值在45-60。 OAA/S组每2分钟将目标浓度升高或降低0.5ug/ml，使OAA/S值维持在1个点。
研究概览
详细说明
符合入组标准的患者按 1:1 的比例随机分配到 BIS 组或 OAA/S 组。
在BIS组中，麻醉师根据患者的身高、体重、性别和年龄设置目标控制输液（TCI）参数。 初始血浆靶浓度设定为1.5ug/ml，每两分钟将靶浓度升高或降低0.5ug/ml，以维持BIS值在45-60。 OAA/S组每2分钟将目标浓度升高或降低0.5ug/ml，使OAA/S值维持在1个点。
记录身体运动、胃镜检查时间、内镜医师对镇静的满意度评分、胃镜检查期间异丙酚用量和清醒时间。 此外，记录胃镜检查期间呼吸和循环抑制的事件。 心动过缓(心率<50次/分)静脉注射阿托品0.3mg，低血压(平均动脉压<65mmHg)静脉注射间羟胺0.3mg，心动过缓、低血压静脉注射麻黄碱3mg。 如果在胃镜检查期间 Spo2 降至 90% 以下或呼吸频率低于 8 次/分钟，则患者将接受面罩辅助通气。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18≤年龄≤65岁
- 美国麻醉师协会 (ASA) I - II 的身体状况
- 18≤体重指数≤30公斤/平方米
- 计划在异丙酚麻醉下进行无痛胃镜检查的门诊患者
排除标准：
- 沟通障碍患者
- 酒精和药物滥用或与此试验相关的过敏或禁忌药物的患者
- 服用抗焦虑、抑郁或镇静药物的患者
- 3个月内参加或正在参加其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BIS集团
在BIS组中，麻醉师根据患者的身高、体重、性别和年龄设置TCI参数。
初始血浆靶浓度设定为1.5ug/ml，每2分钟将靶浓度升高或降低0.5ug/ml，以维持BIS值在45-60。
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在BIS组中，麻醉师根据患者的身高、体重、性别和年龄设置目标控制输液（TCI）参数。
初始血浆靶浓度设定为1.5ug/ml，每2分钟将靶浓度升高或降低0.5ug/ml，以维持BIS值在45-60。
其他名称：
当 BIS 值为 45-60 或 OAA/S 评分为 1 分时，将进行胃镜检查
其他名称：
胃镜检查前在BIS或OAA/S的指导下输注异丙酚，胃镜检查结束时停止输注
其他名称：
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安慰剂比较：OAAS/S组
在OAAS/S组中，麻醉师根据患者的身高、体重、性别和年龄设置TCI参数。
初始血浆目标浓度设定为1.5ug/ml，目标浓度每2分钟增加或减少0.5ug/ml，维持OAA/S值在1点。
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当 BIS 值为 45-60 或 OAA/S 评分为 1 分时，将进行胃镜检查
其他名称：
胃镜检查前在BIS或OAA/S的指导下输注异丙酚，胃镜检查结束时停止输注
其他名称：
在OAA/S组中，麻醉师根据患者的身高、体重、性别和年龄设置TCI参数。
初始血浆目标浓度设定为1.5ug/ml，目标浓度每2分钟增加或减少0.5ug/ml，维持OAA/S值在1点。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是胃镜检查期间中度至重度身体运动的发生率
大体时间：胃镜检查时间，平均15分钟
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中度至重度身体运动被定义为由于胃镜检查的刺激导致患者身体扭曲，如果没有额外的异丙酚，则难以继续进行手术。
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胃镜检查时间，平均15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃镜检查时间
大体时间：从插入胃镜到取出胃镜时间，平均15分钟
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胃镜检查总时间
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从插入胃镜到取出胃镜时间，平均15分钟
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内镜医师满意度评分
大体时间：胃镜检查结束时
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在手术结束时，使用 11 分李克特量表获得内镜医师对胃镜检查期间镇静的满意度评分，0 表示“非常不满意”，10 表示“非常满意”
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胃镜检查结束时
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低血压的发生率
大体时间：胃镜检查时间，平均15分钟
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低血压定义为基线时血压<90/60 mm Hg 或降低 20%
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胃镜检查时间，平均15分钟
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心动过缓的发生率
大体时间：胃镜检查时间，平均15分钟
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心动过缓定义为 HR <50 次/分钟
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胃镜检查时间，平均15分钟
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低氧血症的发生率
大体时间：胃镜检查时间，平均15分钟
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低氧血症定义为 Spo2< 90%
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胃镜检查时间，平均15分钟
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胃镜检查异丙酚用量
大体时间：从麻醉诱导到停止输注异丙酚，平均15分钟
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胃镜检查异丙酚总用量
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从麻醉诱导到停止输注异丙酚，平均15分钟
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醒来的时间
大体时间：从胃镜检查结束到观察者评估警报镇静的时间等于5，最多30分钟
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清醒时间定义为从胃镜检查结束到观察者评估警报镇静等于 5
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从胃镜检查结束到观察者评估警报镇静的时间等于5，最多30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chunling Jiang, PhD、China, Sichuan West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月15日
研究完成 (实际的)
2023年2月15日
研究注册日期
首次提交
2023年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月15日
首次发布 (实际的)
2023年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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