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Wirkung der Überwachung des Bispektralindex (BIS) auf die Körperbewegung von ambulanten Patienten, die sich einer Gastroskopie unterziehen (BIS)

15. März 2023 aktualisiert von: Chunling Jiang, West China Hospital

Wirkung der Überwachung des Bispektralindex und der Beurteilung durch den Beobachter Alert Sedation Scale (OAA/S) Geführte Sedierung auf die Körperbewegung von ambulanten Patienten, die sich einer Gastroskopie unterziehen: eine randomisierte Studie

Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllten, wurden 1:1 entweder der BIS-Gruppe oder der OAA/S-Gruppe randomisiert.

In der BIS-Gruppe stellt der Anästhesist die zielgesteuerten Infusionsparameter (TCI) entsprechend der Größe, dem Gewicht, dem Geschlecht und dem Alter des Patienten ein. Die anfängliche Plasmazielkonzentration wurde auf 1,5 ug/ml eingestellt, und die Zielkonzentration würde alle zwei Minuten um 0,5 ug/ml erhöht oder verringert werden, um den BIS-Wert bei 45–60 zu halten. In der OAA/S-Gruppe würde die Zielkonzentration alle zwei Minuten um 0,5 ug/ml erhöht oder verringert werden, um den OAA/S-Wert bei 1 Punkt zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllten, wurden 1:1 entweder der BIS-Gruppe oder der OAA/S-Gruppe randomisiert.

In der BIS-Gruppe stellt der Anästhesist die Parameter der zielgesteuerten Infusion (TCI) entsprechend der Größe, dem Gewicht, dem Geschlecht und dem Alter des Patienten ein. Die anfängliche Plasmazielkonzentration wurde auf 1,5 ug/ml eingestellt, und die Zielkonzentration würde alle zwei Minuten um 0,5 ug/ml erhöht oder verringert werden, um den BIS-Wert bei 45–60 zu halten. In der OAA/S-Gruppe würde die Zielkonzentration alle zwei Minuten um 0,5 ug/ml erhöht oder verringert werden, um den OAA/S-Wert bei 1 Punkt zu halten.

Körperbewegung, Zeitpunkt der Gastroskopie, Endoskopiker-Zufriedenheitswerte zur Sedierung, der Propofol-Verbrauch während der Gastroskopie und die Zeit bis zum Aufwachen wurden aufgezeichnet. Zusätzlich wurde das Ereignis der Atmungs- und Kreislaufunterdrückung während der Gastroskopie aufgezeichnet. Atropin 0,3 mg wurde intravenös injiziert, wenn Bradykardie auftrat (Herzfrequenz < 50 Schläge/min), M-Hydroxyamin 0,3 mg wurde intravenös injiziert, wenn Hypotonie (mittlerer arterieller Druck < 65 mmHg) auftrat, Ephedrin 3 mg wurde injiziert, wenn Bradykardie und Hypotonie auftraten. Die Patienten erhielten eine gesichtsmaskengestützte Beatmung, wenn der Spo2 während der Gastroskopie unter 90 % fiel oder die Atemfrequenz weniger als 8 Atemzüge/min betrug.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 ≤ Alter ≤ 65 Jahre alt
  2. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Körperlicher Status von I - II
  3. 18 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²
  4. Ambulante Patienten, die eine schmerzlose Gastroskopie unter Propofol-Narkose planten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kommunikationsstörungen
  2. Patienten mit Alkohol- und Drogenmissbrauch oder allergischen oder kontraindizierten Medikamenten im Zusammenhang mit dieser Spur
  3. Patienten, die Medikamente gegen Angstzustände, Depressionen oder Beruhigungsmittel einnehmen
  4. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIS-Gruppe
In der BIS-Gruppe stellt der Anästhesist die TCI-Parameter entsprechend der Größe, dem Gewicht, dem Geschlecht und dem Alter des Patienten ein. Die anfängliche Plasmazielkonzentration wurde auf 1,5 ug/ml eingestellt, und die Zielkonzentration würde alle zwei Minuten um 0,5 ug/ml erhöht oder verringert werden, um den BIS-Wert bei 45–60 zu halten.
Sonstiges: Bispektraler Index
In der BIS-Gruppe stellt der Anästhesist die Parameter der zielgesteuerten Infusion (TCI) entsprechend der Größe, dem Gewicht, dem Geschlecht und dem Alter des Patienten ein. Die anfängliche Plasmazielkonzentration wurde auf 1,5 ug/ml eingestellt, und die Zielkonzentration würde alle zwei Minuten um 0,5 ug/ml erhöht oder verringert werden, um den BIS-Wert bei 45–60 zu halten.
Andere Namen:
  • BIS-Gruppe
Verfahren: Gastroskopie
Bei einem BIS-Wert von 45-60 oder einem OAA/S-Score von 1 würde eine Gastroskopie durchgeführt
Andere Namen:
  • Elektronische Gastroskopie
Arzneimittel: Propofol
Die Propofol-Infusion wurde unter Anleitung des BIS oder OAA/S vor der Gastroskopie verabreicht, und die Infusion wurde am Ende der Gastroskopie gestoppt
Andere Namen:
  • Propofol-Infusion
Placebo-Komparator: OAAS/S-Gruppe
In der OAAS/S-Gruppe stellt der Anästhesist die TCI-Parameter entsprechend Größe, Gewicht, Geschlecht und Alter des Patienten ein. Die anfängliche Plasmazielkonzentration wurde auf 1,5 ug/ml eingestellt, und die Zielkonzentration würde alle zwei Minuten um 0,5 ug/ml erhöht oder verringert werden, um den OAA/S-Wert bei 1 Punkt zu halten.
Verfahren: Gastroskopie
Bei einem BIS-Wert von 45-60 oder einem OAA/S-Score von 1 würde eine Gastroskopie durchgeführt
Andere Namen:
  • Elektronische Gastroskopie
Arzneimittel: Propofol
Die Propofol-Infusion wurde unter Anleitung des BIS oder OAA/S vor der Gastroskopie verabreicht, und die Infusion wurde am Ende der Gastroskopie gestoppt
Andere Namen:
  • Propofol-Infusion
Sonstiges: Beurteilungsalarm des Beobachters Sedierung
In der OAA/S-Gruppe stellt der Anästhesist die TCI-Parameter entsprechend Größe, Gewicht, Geschlecht und Alter des Patienten ein. Die anfängliche Plasmazielkonzentration wurde auf 1,5 ug/ml eingestellt, und die Zielkonzentration würde alle zwei Minuten um 0,5 ug/ml erhöht oder verringert werden, um den OAA/S-Wert bei 1 Punkt zu halten.
Andere Namen:
  • OAA/S-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten mäßiger bis schwerer Körperbewegungen während der Gastroskopie
Zeitfenster: Die Zeit während der Magenspiegelung beträgt durchschnittlich 15 Minuten
Eine mittelschwere bis schwere Körperbewegung ist definiert als das Verdrehen des Körpers des Patienten aufgrund der Stimulation der Gastroskopie, wodurch es schwierig wird, mit dem Verfahren ohne zusätzliches Propofol fortzufahren.
Die Zeit während der Magenspiegelung beträgt durchschnittlich 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit der Gastroskopie
Zeitfenster: Die Zeit vom Einführen des Gastroskops bis zum Zurückziehen des Gastroskops beträgt durchschnittlich 15 Minuten
Die Gesamtzeit der Gastroskopie
Die Zeit vom Einführen des Gastroskops bis zum Zurückziehen des Gastroskops beträgt durchschnittlich 15 Minuten
Endoskopiker-Zufriedenheitswerte
Zeitfenster: Am Ende der Gastroskopie
Die Zufriedenheit der Endoskopiker mit der Sedierung während der Gastroskopie wurde am Ende des Verfahrens anhand einer 11-Punkte-Likert-Skala ermittelt, wobei 0 „sehr unzufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Am Ende der Gastroskopie
Die Inzidenz von Hypotonie
Zeitfenster: Die Zeit während der Magenspiegelung beträgt durchschnittlich 15 Minuten
Die Hypotonie ist definiert als der Blutdruck < 90/60 mm Hg oder 20 % niedriger bei der Grundlinie
Die Zeit während der Magenspiegelung beträgt durchschnittlich 15 Minuten
Die Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: Die Zeit während der Gastroskopie，durchschnittlich 15 Minuten
Die Bradykardie ist definiert als HR < 50 Schläge/min
Die Zeit während der Gastroskopie，durchschnittlich 15 Minuten
Die Inzidenz von Hypoxämie
Zeitfenster: Die Zeit während der Gastroskopie，durchschnittlich 15 Minuten
Die Hypoxämie ist definiert als Spo2 < 90 %
Die Zeit während der Gastroskopie，durchschnittlich 15 Minuten
Der Propofolverbrauch während der Gastroskopie
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Absetzen der Propofol-Infusion durchschnittlich 15 Minuten
Der gesamte Propofolverbrauch während der Gastroskopie
Von der Narkoseeinleitung bis zum Absetzen der Propofol-Infusion durchschnittlich 15 Minuten
Die Zeit zum Erwachen
Zeitfenster: Die Zeit vom Ende der Gastroskopie bis zur Beurteilung des Beobachters Alarm Sedierung gleich 5, bis zu 30 Minuten
Die Zeit bis zum Aufwachen ist definiert als vom Ende der Gastroskopie bis zur Beurteilung des Beobachters Alarm Sedierung gleich 5
Die Zeit vom Ende der Gastroskopie bis zur Beurteilung des Beobachters Alarm Sedierung gleich 5, bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Chunling Jiang, PhD, China, Sichuan West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-1029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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