Kombinace radioterapie, chemoterapie a imunoterapie u vysoce rizikového lokalizovaného sarkomu měkkých tkání (RAPID)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený STS, G2 nebo G3. Histologické typy zahrnují: pleomorfní nediferencovaný sarkom, liposarkom, leiomyosarkom, synoviální sarkom, myxofibrosarkom, fibrosarkom, angiosarkom, ale ne angiosarkom indukovaný radioterapií atd.
2. Má > 5 cm léze, nebo jsou léze multidisciplinární konzultací určeny jako hraničně resekovatelné nebo neresekovatelné.
3. Má zobrazením potvrzené lokalizované léze na končetinách nebo trupu bez vzdálených metastáz.
4. Zkušenosti s primárním nádorem nebo lokální recidivou po operaci (přežití bez onemocnění více než 2 měsíce po operaci)
5. Ve věku od 18 do 70 let se stavem výkonnosti ECOG 0-1 nebo ve věku od 70 do 75 let se stavem výkonnosti ECOG 0. Má předpokládanou životnost více než 2 roky
6. Prokázat adekvátní orgánovou funkci (funkce kostní dřeně, jater a ledvin) (leukocyty ≥ 3 × 10^9 /l, neutrofily ≥ 1,5 × 10^9 /l, hemoglobin ≥ 90 g/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9 /L, celkový bilirubin ≤ 1,5 × institucionální horní hranice normálu (ULN), aspartáttransamináza ≤ 2,5 × ULN, alanin transamináza ≤ 2,5 × ULN, sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥) 60 ml/min.
7. Plně informovaný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas se zkouškou.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost regionálních nebo vzdálených metastáz detekovaná pomocí zobrazovacího vyšetření
2. Pacienti s následujícími histologickými typy: osteosarkom, chordom, klasický chondrosarkom, Kaposiho sarkom, maligní mezoteliom, radiačně indukované sarkomy.
3. Známá anamnéza jiného primárního maligního nádoru během posledních tří let nebo ve stejnou dobu (s výjimkou lokalizovaného bazaliomu, kožního spinocelulárního karcinomu, duktálního karcinomu in situ, lobulárního karcinomu in situ, adenokarcinomu in situ děložního čípku nebo jiného předchozího maligního nádoru s přežitím bez onemocnění delším než pět let)
4. Známá anamnéza jiné chemoterapie během 4 týdnů před zařazením, předchozí léčba anti-PD1, předchozí radioterapie v oblasti záření nebo má jiné kontraindikace k radioterapii nebo operaci.
5. Nekontrolovaná hyperglykémie nebo porucha koagulace
6. Aktivní infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu
7. Předchozí velký chirurgický zákrok do 2 týdnů před zařazením do studie (s výjimkou menších operací, jako je diagnostická biopsie nebo implantace periferně zavedeného centrálního katétru)
8. Známá anamnéza imunodeficitních onemocnění nebo aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu
9. Těhotné nebo kojící pacientky, pacientky, které očekávají miminko