Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon, kemoterapian ja immunoterapian yhdistelmä suuren riskin paikallisessa pehmytkudossarkoomassa (RAPID)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Zhen Zhang, Fudan University

Tuleva vaihe Ib/II koe leikkausta edeltävästä sädehoidosta yhdistettynä kemoterapiaan ja immunoterapiaan korkean riskin paikallisessa pehmytkudossarkoomassa

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran, vaiheen Ib/II kliininen tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sädehoitoa, kemoterapiaa ja immunoterapiaa yhdistävän hoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen pehmytkudossarkooma.

Mukaan otetaan 52 potilasta, joilla on korkean riskin paikallinen raajojen ja vartalon pehmytkudossarkooma. Reitti on suunniteltu kaksivaiheiseksi opiskeluksi. Turvallisessa aloitusvaiheessa (vaihe Ib), käyttäen 3+3-mallia, 4 sykliä Doxilia (37,5 mg/m2, 30 mg/m2, q3w) tai doksorubisiinihydrokloridia (75mg/m2, q3w), sintilimabia (200mg, q3w) ) ja sädehoitoa (BED=50-60Gy (α/β=10)). Vaiheessa II Doxilia levitetään suositeltuna vaiheen 2 annoksena (RP2D) vaiheen Ib mukaisesti. Ja 200mg sintilimabia ja sädehoitoa sovelletaan kuten ennenkin. Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) vaiheessa Ib ja objektiivista vastenopeutta (ORR) vaiheessa Ib+faasissa II analysoidaan pääasiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu STS, G2 tai G3. Histologisia tyyppejä ovat: pleomorfinen erilaistumaton sarkooma, liposarkooma, leiomyosarkooma, synoviaalinen sarkooma, myksofibrosarkooma, fibrosarkooma, angiosarkooma, mutta ei sädehoidon aiheuttama angiosarkooma jne.
  2. Sillä on > 5 cm leesioita tai leesiot on monitieteisessä konsultaatiossa todettu olevan resekoitavissa tai ei-lesekoitavissa.
  3. Hänellä on kuvantamisella vahvistettuja paikallisia vaurioita raajoissa tai vartalossa ilman etäpesäkkeitä.
  4. Primaarinen kasvain tai paikallinen uusiutuminen leikkauksen jälkeen (tauditon eloonjääminen yli 2 kuukautta leikkauksen jälkeen)
  5. Ikä 18–70, ECOG-suorituskykytila ​​0–1 tai 70–75-vuotias, ECOG-suorituskykytila ​​0. Hänen elinajanodote on yli 2 vuotta
  6. Osoita riittävä elinten toiminta (luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta) (leukosyytit ≥ 3 × 10^9 /l, neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9 /l, hemoglobiini ≥ 90 g/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9 /L, kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​× normaalin yläraja (ULN), aspartaattitransaminaasi ≤2,5 × ULN, alaniinitransaminaasi ≤2,5 × ULN, seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
  7. Täysin tietoinen ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alueellisten tai kaukaisten etäpesäkkeiden esiintyminen, jotka on havaittu kuvantamisarvioinnissa
  2. Potilaat, joilla on seuraavat histologiset tyypit: osteosarkooma, chordooma, klassinen kondrosarkooma, Kaposin sarkooma, pahanlaatuinen mesoteliooma, säteilyn aiheuttamat sarkoomat.
  3. Tiedossa oleva muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten kolmen vuoden aikana tai samaan aikaan (pois lukien paikallinen tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, duktaalisyöpä in situ, lobulaarinen karsinooma in situ, kohdunkaulan adenokarsinooma in situ tai muu aikaisempi pahanlaatuinen kasvain joiden taudista vapaa eloonjääminen on yli viisi vuotta)
  4. Tiedossa oleva muu kemoterapia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, aikaisempi anti-PD1-hoito, aikaisempi sädehoito säteilykentällä tai sinulla on muita vasta-aiheita sädehoitoon tai leikkaukseen.
  5. Hallitsematon hyperglykemia tai hyytymishäiriö
  6. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä infektionvastaista hoitoa
  7. Aiempi suuri leikkaus 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (pois lukien pienet leikkaukset, kuten diagnostinen biopsia tai perifeerisesti asetettu keskuskatetrin implantointi)
  8. Tunnettu immuunikatosairauksia tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa
  9. Naispotilaat raskaana tai imettävät, miespotilaat, jotka odottavat lapsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment Arm

There will be 52 patients with high-risk localized extremity and trunk soft tissue sarcoma recruited.

In safety lead-in phase (phase Ib): using 3+3 design, patients will receive 4 cycles of Pegylated Liposomal Doxorubicin or doxorubicin hydrochloride, sintilimab and radiotherapy.

In phase II: Pegylated Liposomal Doxorubicin in RP2D, sintilimab and radiotherapy will be applied as before.
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
Vaiheessa Ib: 37,5 mg/m2, 30 mg/m2, d1, q3w; Vaiheessa II: suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), d1, q3w.
Muut nimet:
  • Doxil
Lääke: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
200 mg, d1, q3w
Muut nimet:
  • Sintilimabi
Säteily: Sädehoito
BED = 50-60 Gy (a/p = 10); Säteilyannos riippuu kasvaimen ominaisuuksista ja riskialttiista elimistä.
Lääke: Doxorubicin
75mg/m2, d1, q3w
Muut nimet:
  • Doksorubisiinihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioidaan ennen leikkausta, joka ajoitetaan 5-12 viikkoa viimeisen sädehoidon jakeen jälkeen.
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus. Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST v1.1) ennen leikkausta.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioidaan ennen leikkausta, joka ajoitetaan 5-12 viikkoa viimeisen sädehoidon jakeen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR) ja lähellä pCR-nopeutta
Aikaikkuna: Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus arvioidaan kirurgisista näytteistä välittömästi leikkauksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvainkudoksen patologinen vasteaste leikkauksen jälkeisissä näytteissä on ≥ 90 % preoperatiivisen hoidon jälkeen.
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) nopeus arvioidaan kirurgisista näytteistä välittömästi leikkauksen jälkeen.
Perfusoimaton tilavuus (NPV)
Aikaikkuna: Perfusoimaton tilavuus (NPV) mitataan neljä viikkoa ennen leikkausta edeltävää hoitoa ja ennen leikkausta, joka ajoitetaan 5-12 viikkoa viimeisen sädehoidon jakeen jälkeen.
Muutokset kasvaimen tilavuudessa, jotka eivät parane varjoainekuvissa ennen ja jälkeen hoidon.
Perfusoimaton tilavuus (NPV) mitataan neljä viikkoa ennen leikkausta edeltävää hoitoa ja ennen leikkausta, joka ajoitetaan 5-12 viikkoa viimeisen sädehoidon jakeen jälkeen.
Akuutit haittatapahtumat
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
Toksiset reaktiot arvioidaan ja luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Edition 5 (NCI-CTCAE V. 5) mukaisesti.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta.
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää leikkauksesta.
Leikkauksen jälkeinen viillon paraneminen, viitaten Kanadan tutkimukseen haavakomplikaatioiden luokittelusta.
Jopa 120 päivää leikkauksesta.
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka toistivat sädehoitoaltistuskentällä hoidon aloittamisesta kuvantamisarviointiin kaikista arvioitavissa olevista koehenkilöistä.
Jopa 5 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Elämänlaatu (QoL) Musculoskeletal Tumor Societyn (MSTS) mukaan
Aikaikkuna: Elämänlaatu (QoL) arvioidaan vähintään viisi kertaa: ennen hoitoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) on fyysisen toiminnan mitta 7 eri osa-alueella, mukaan lukien kipu, liikerata, voima, nivelten vakaus, nivelten epämuodostumat, emotionaalinen hyväksyntä ja yleinen toiminta. Jokainen kohde saa arvosanan 0 (huonoin) 5 (paras) ja maksimipistemäärä on 35, joka muunnetaan asteikolla 0 - 100 pistettä.
Elämänlaatu (QoL) arvioidaan vähintään viisi kertaa: ennen hoitoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu (QoL) Toronto Extremity Salvage Score:n (TESS) mukaan
Aikaikkuna: Elämänlaatu (QoL) arvioidaan vähintään viisi kertaa: ennen hoitoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) on itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan mahdollisia fyysisen aktiivisuuden rajoituksia. TESS:ssä on yhteensä 30 kysymystä, ja vammaisuusaste on 0 (täydellinen vamma) - 5 (ei toimintavamma) jokaisessa kohdassa.
Elämänlaatu (QoL) arvioidaan vähintään viisi kertaa: ennen hoitoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu (QoL) Short Form (SF)-36 kyselylomakkeiden mukaan
Aikaikkuna: Elämänlaatu (QoL) arvioidaan vähintään viisi kertaa: ennen hoitoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lyhyen lomakkeen (SF)-36 kyselylomakkeet ovat 36 kohdan terveyskyselytila, joka koostuu seuraavista kahdeksasta osa-alueesta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja henkinen. terveys. Jokainen näistä verkkotunnuksista voidaan arvioida 0 (pahin) - 100 (paras). Lopullinen SF-36-pistemäärä muunnetaan 0-100 pisteen asteikolla.
Elämänlaatu (QoL) arvioidaan vähintään viisi kertaa: ennen hoitoa, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wangjun Yan, M.D, PH.D, Fudan University
  • Päätutkija: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 24. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FDRT-2021-373-2676

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa