Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationen af ​​strålebehandling, kemoterapi og immunterapi ved højrisiko lokaliseret bløddelssarkom (RAPID)

21. maj 2026 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University

Et prospektivt fase Ib/II-forsøg med præoperativ strålebehandling kombineret med kemoterapi og immunterapi ved højrisiko lokaliseret bløddelssarkom

Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, fase Ib/II klinisk forsøg. Studiet har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen, som kombinerer strålebehandling, kemoterapi og immunterapi hos patienter med højrisiko lokaliseret bløddelssarkom.

Der vil blive rekrutteret 52 patienter med højrisiko lokaliseret ekstremitetssarkom og bløddelssarkom. Stien er designet som en to-trins undersøgelse. I sikkerhedsindledningsfasen (fase Ib), ved brug af 3+3 design, 4 cyklusser af Doxil (37,5 mg/m2, 30 mg/m2, q3w) eller doxorubicin hydrochlorid (75mg/m2, q3w), Sintilimab (200mg, q3w) ) og strålebehandling (BED=50-60Gy (α/β=10)) vil blive anvendt. I fase II vil Doxil blive påført i den anbefalede fase 2 dosis (RP2D) i henhold til fase Ib. Og 200 mg sintilimab og strålebehandling vil blive anvendt som før. Den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i fase Ib og objektiv responsrate (ORR) i fase Ib+fase II vil primært blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet STS, G2 eller G3. De histologiske typer omfatter: pleomorfisk udifferentieret sarkom, liposarkom, leiomyosarkom, synovial sarkom, myxofibrosarkom, fibrosarkom, angiosarkom, men ikke stråleterapi-induceret angiosarkom, osv.
  2. Har > 5 cm læsioner, eller læsionerne er fastlagt som grænseoperable eller uoperable ved en tværfaglig konsultation.
  3. Har billeddiagnostisk bekræftede lokaliserede læsioner på lemmer eller krop uden fjernmetastaser.
  4. Oplev primær tumor eller lokalt tilbagefald efter operationen (sygdomsfri overlevelse mere end 2 måneder efter operationen)
  5. I alderen fra 18 til 70, med ECOG ydeevnestatus 0-1, eller i alderen fra 70 til 75, med ECOG ydeevnestatus 0. Har en forventet levetid på mere end 2 år
  6. Demonstrere tilstrækkelig organfunktion (knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion) (leukocytter ≥ 3 × 10^9 /L, Neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9 /L, Hæmoglobin ≥ 90 g/L, Blodpladeantal ≥ 100 × 10^9 /L, Total bilirubin ≤1,5 ​​× institutionel øvre normalgrænse (ULN), Aspartattransaminase ≤2,5 × ULN, Alanintransaminase ≤2,5 × ULN, Serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance ≥60 mL/min.)
  7. Fuldstændig informeret og villig til at give skriftligt informeret samtykke til retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​regionale eller fjerne metastaser påvist ved billeddannelsesevaluering
  2. Patienter med følgende histologiske typer: osteosarkom, chordoma, klassisk chondrosarkom, Kaposis sarkom, malignt mesotheliom, strålingsinducerede sarkomer.
  3. Kendt anamnese med en anden primær malign tumor inden for de seneste tre år eller på samme tid (undtagen lokaliseret basalcellecarcinom, kutant pladecellecarcinom, duktalt carcinom in situ, lobulært carcinom in situ, adenocarcinom in situ i livmoderhalsen eller anden tidligere malign tumor med en sygdomsfri overlevelse på mere end fem år)
  4. Kendt anamnese med anden kemoterapi inden for 4 uger før indskrivning, tidligere anti-PD1-behandling, tidligere strålebehandling i stråleområdet eller har andre kontraindikationer til strålebehandling eller operation.
  5. Ukontrolleret hyperglykæmi eller koagulationsforstyrrelse
  6. Aktiv infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling
  7. Tidligere større operation inden for 2 uger før indskrivning (undtagen mindre operation såsom diagnostisk biopsi eller perifert indsat central kateterimplantation)
  8. Kendt historie med immundefektsygdomme eller aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling
  9. Kvindelige patienter gravide eller ammende, mandlige patienter, der forventer at få babyer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treatment Arm

There will be 52 patients with high-risk localized extremity and trunk soft tissue sarcoma recruited.

In safety lead-in phase (phase Ib): using 3+3 design, patients will receive 4 cycles of Pegylated Liposomal Doxorubicin or doxorubicin hydrochloride, sintilimab and radiotherapy.

In phase II: Pegylated Liposomal Doxorubicin in RP2D, sintilimab and radiotherapy will be applied as before.
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
I fase Ib: 37,5 mg/m2, 30 mg/m2, d1, q3w; I fase II: anbefalet fase 2 dosis (RP2D), d1, q3w.
Andre navne:
  • Doxil
Medicin: Anti-PD-1 monoklonalt antistof
200 mg, d1, q3w
Andre navne:
  • Sintilimab
Stråling: Strålebehandling
BED=50-60Gy(a/p=10); Stråledosis afhænger af tumorkarakteristika og risikoorganer.
Medicin: Doxorubicin
75mg/m2, d1, q3w
Andre navne:
  • Doxorubicin Hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Den objektive responsrate (ORR) vil blive evalueret før operationen, som vil blive planlagt 5-12 uger efter den sidste fraktion af strålebehandling.
Procentdelen af ​​patienter med objektiv respons. Objektiv respons er defineret som fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier (RECIST v1.1) før operation.
Den objektive responsrate (ORR) vil blive evalueret før operationen, som vil blive planlagt 5-12 uger efter den sidste fraktion af strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) og nær pCR-hastighed
Tidsramme: Den patologiske fuldstændige respons (pCR) rate vil blive evalueret fra kirurgiske prøver umiddelbart efter operationen.
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis patologiske responsrate af tumorvæv i postoperative prøver er ≥90 % efter præoperativ behandling.
Den patologiske fuldstændige respons (pCR) rate vil blive evalueret fra kirurgiske prøver umiddelbart efter operationen.
Ikke-perfuseret volumen (NPV)
Tidsramme: Det ikke-perfunderede volumen (NPV) vil blive målt i fire uger før præoperativ behandling og før operation, som vil blive planlagt 5-12 uger efter den sidste fraktion af strålebehandling.
Ændringerne i tumorvolumen, der ikke forstærkes i billeddannelsesbilleder med kontrastmiddel før og efter behandling.
Det ikke-perfunderede volumen (NPV) vil blive målt i fire uger før præoperativ behandling og før operation, som vil blive planlagt 5-12 uger efter den sidste fraktion af strålebehandling.
Akutte bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
De toksiske reaktioner vurderes og klassificeres i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Edition 5 (NCI-CTCAE V. 5).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder.
Sårkomplikationer
Tidsramme: Op til 120 dage fra operationen.
Postoperativ snitheling, med reference til det canadiske studie til gradering af sårkomplikationer.
Op til 120 dage fra operationen.
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Op til 5 år
Andelen af ​​forsøgspersoner, der gentog sig inden for stråleterapieksponeringsområdet fra påbegyndelse af behandling til billedvurdering af alle evaluerbare forsøgspersoner.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Tiden fra påbegyndelse af behandling til PD eller død af enhver årsag.
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Tiden fra påbegyndelse af behandling til død uanset årsag.
Op til 5 år
Livskvalitet (QoL) ifølge Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Tidsramme: Livskvalitet (QoL) vil blive evalueret mindst fem gange: før behandling, henholdsvis 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) er et mål for fysisk funktion på tværs af 7 punkter, herunder smerte, bevægelsesområde, styrke, ledstabilitet, leddeformitet, følelsesmæssig accept og overordnet funktion. Hvert emne scores fra 0(dårligst) til 5(bedst) med en maksimal score på 35, som omregnes til en skala fra 0 til 100 point.
Livskvalitet (QoL) vil blive evalueret mindst fem gange: før behandling, henholdsvis 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Livskvalitet (QoL) ifølge Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Tidsramme: Livskvalitet (QoL) vil blive evalueret mindst fem gange: før behandling, henholdsvis 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) er et selvadministreret spørgeskema, der evaluerer mulige begrænsninger i fysisk aktivitet. I alt 30 spørgsmål indgår i TESS, og invaliditetsgraden vurderes fra 0 (fuldstændig invaliditet) til 5 (ingen funktionsnedsættelse) i hvert punkt.
Livskvalitet (QoL) vil blive evalueret mindst fem gange: før behandling, henholdsvis 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Livskvalitet (QoL) ifølge Short Form (SF)-36 spørgeskemaer
Tidsramme: Livskvalitet (QoL) vil blive evalueret mindst fem gange: før behandling, henholdsvis 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
The Short Form (SF)-36 spørgeskemaer er en sundhedsundersøgelsesstatus på 36 punkter, som er sammensat af følgende otte domæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Hvert af disse domæner kan vurderes fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). Den endelige SF-36-score konverteres til en skala fra 0-100 point.
Livskvalitet (QoL) vil blive evalueret mindst fem gange: før behandling, henholdsvis 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wangjun Yan, M.D, PH.D, Fudan University
  • Ledende efterforsker: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-2021-373-2676

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner