La combinación de radioterapia, quimioterapia e inmunoterapia en el sarcoma de tejido blando localizado de alto riesgo (RAPID)

Criterios de inclusión:

1. STS, G2 o G3 confirmados histológicamente. Los tipos histológicos incluyen: sarcoma pleomórfico indiferenciado, liposarcoma, leiomiosarcoma, sarcoma sinovial, mixofibrosarcoma, fibrosarcoma, angiosarcoma pero no angiosarcoma inducido por radioterapia, etc.
2. Tiene lesiones >5 cm, o se determina que las lesiones son resecables o no resecables mediante una consulta multidisciplinaria.
3. Tiene lesiones localizadas confirmadas por imágenes en las extremidades o el tronco sin metástasis a distancia.
4. Experimentar tumor primario o recurrencia local después de la cirugía (supervivencia libre de enfermedad más de 2 meses después de la cirugía)
5. De 18 a 70 años, con estado funcional ECOG 0-1, o de 70 a 75 años, con estado funcional ECOG 0. Tiene una esperanza de vida superior a 2 años.
6. Demostrar una función adecuada de los órganos (función de la médula ósea, el hígado y los riñones) (leucocitos ≥ 3 × 10 ^ 9 /L, neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^ 9 /L, hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento de plaquetas ≥ 100 × 10 ^ 9 /L, bilirrubina total ≤1,5 ​​× límite superior institucional de la normalidad (ULN), aspartato transaminasa ≤2,5 × ULN, alanina transaminasa ≤2,5 × ULN, creatinina sérica ≤1,5 ​​× ULN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.)
7. Totalmente informado y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para el ensayo.

Criterio de exclusión:

1. La presencia de metástasis regionales o a distancia detectadas mediante evaluación por imágenes.
2. Pacientes con los siguientes tipos histológicos: osteosarcoma, cordoma, condrosarcoma clásico, sarcoma de Kaposi, mesotelioma maligno, sarcomas radioinducidos.
3. Antecedentes conocidos de otro tumor maligno primario en los últimos tres años o al mismo tiempo (excluyendo carcinoma basocelular localizado, carcinoma cutáneo de células escamosas, carcinoma ductal in situ, carcinoma lobulillar in situ, adenocarcinoma in situ de cuello uterino u otro tumor maligno previo con una supervivencia libre de enfermedad de más de cinco años)
4. Antecedentes conocidos de otra quimioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, tratamiento previo anti-PD1, radioterapia previa en el campo de radiación o tiene otras contraindicaciones para la radioterapia o la cirugía.
5. Hiperglucemia no controlada o trastorno de la coagulación
6. Infección activa que requiere tratamiento antiinfeccioso sistémico
7. Cirugía mayor previa dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción (excluyendo una operación menor como una biopsia diagnóstica o la implantación de un catéter central de inserción periférica)
8. Historia conocida de enfermedades de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico
9. Pacientes mujeres embarazadas o amamantando, Pacientes hombres esperando tener bebés