A combinação de radioterapia, quimioterapia e imunoterapia no sarcoma localizado de partes moles de alto risco (RAPID)
21 de maio de 2026 atualizado por: Zhen Zhang, Fudan University
Um estudo prospectivo de fase Ib/II de radioterapia pré-operatória combinada com quimioterapia e imunoterapia em sarcoma de tecidos moles localizado de alto risco
Este é um ensaio clínico prospectivo, de centro único, braço único, fase Ib/II. O estudo visa avaliar a segurança e a eficácia do tratamento que combina radioterapia, quimioterapia e imunoterapia em pacientes com sarcoma localizado de tecidos moles de alto risco.
Haverá 52 pacientes com extremidade localizada de alto risco e sarcoma de partes moles do tronco recrutados. A trilha é projetada como um estudo de dois estágios. Na fase introdutória de segurança (fase Ib), usando desenho 3+3, 4 ciclos de Doxil (37,5 mg/m2, 30 mg/m2, q3w) ou cloridrato de doxorrubicina (75mg/m2, q3w), Sintilimab (200mg, q3w ) e radioterapia (BED=50-60Gy (α/β=10)). Na fase II, o Doxil será aplicado na dose recomendada da fase 2 (RP2D) de acordo com a fase Ib. E 200mg de sintilimab e radioterapia serão aplicados como antes. A toxicidade dose-limitante (DLT) na fase Ib e a taxa de resposta objetiva (ORR) na fase Ib+Fase II serão analisadas principalmente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
52
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yan Wang, M.D, PH.D
- Número de telefone: 18121299388
- E-mail: wangxyyan@sina.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Zhen Zhang, M.D, PH.D
- Número de telefone: 19521280960
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- STS confirmado histologicamente, G2 ou G3. Os tipos histológicos incluem: sarcoma indiferenciado pleomórfico, lipossarcoma, leiomiossarcoma, sarcoma sinovial, mixofibrossarcoma, fibrossarcoma, angiossarcoma, mas não angiossarcoma induzido por radioterapia, etc.
- Tem lesões >5 cm ou as lesões são consideradas limítrofes ressecáveis ou irressecáveis por uma consulta multidisciplinar.
- Tem lesões localizadas confirmadas por imagem nos membros ou tronco sem metástases à distância.
- Experiência de tumor primário ou recorrência local após a cirurgia (sobrevida livre de doença mais de 2 meses após a cirurgia)
- De 18 a 70 anos, com status de desempenho ECOG 0-1, ou de 70 a 75 anos, com status de desempenho ECOG 0. Tem expectativa de vida superior a 2 anos
- Demonstrar função adequada dos órgãos (medula óssea, função hepática e renal) (Leucócitos ≥ 3 × 10^9 /L, Neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9 /L, Hemoglobina ≥ 90 g/L, Contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9 /L, bilirrubina total ≤1,5 × limite superior normal institucional (LSN), aspartato transaminase ≤2,5 × LSN, alanina transaminase ≤2,5 × LSN, creatinina sérica ≤1,5 × LSN ou depuração de creatinina ≥60 mL/min.)
- Totalmente informado e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
Critério de exclusão:
- A presença de metástases regionais ou distantes detectadas por avaliação de imagem
- Pacientes com os seguintes tipos histológicos: osteossarcoma, cordoma, condrossarcoma clássico, sarcoma de Kaposi, mesotelioma maligno, sarcomas induzidos por radiação.
- História conhecida de outro tumor maligno primário nos últimos três anos ou ao mesmo tempo (excluindo carcinoma basocelular localizado, carcinoma espinocelular cutâneo, carcinoma ductal in situ, carcinoma lobular in situ, adenocarcinoma in situ do colo do útero ou outro tumor maligno prévio com uma sobrevida livre de doença de mais de cinco anos)
- História conhecida de outra quimioterapia dentro de 4 semanas antes da inscrição, tratamento anti-PD1 anterior, radioterapia anterior no campo de radiação ou outras contraindicações para radioterapia ou cirurgia.
- Hiperglicemia não controlada ou distúrbio de coagulação
- Infecção ativa que requer terapia anti-infecciosa sistêmica
- Grande cirurgia anterior dentro de 2 semanas antes da inscrição (excluindo operação menor, como biópsia diagnóstica ou implantação de cateter central de inserção periférica)
- História conhecida de doenças de imunodeficiência ou doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando, Pacientes do sexo masculino esperando ter bebês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treatment Arm
There will be 52 patients with high-risk localized extremity and trunk soft tissue sarcoma recruited. In safety lead-in phase (phase Ib): using 3+3 design, patients will receive 4 cycles of Pegylated Liposomal Doxorubicin or doxorubicin hydrochloride, sintilimab and radiotherapy. In phase II: Pegylated Liposomal Doxorubicin in RP2D, sintilimab and radiotherapy will be applied as before. |
Na fase Ib: 37,5 mg/m2, 30 mg/m2, d1, q3s; Na fase II: dose recomendada da fase 2 (RP2D), d1, q3w.
Outros nomes:
200 mg, d1, q3s
Outros nomes:
BED=50-60Gy(α/β=10); A dose de radiação depende das características do tumor e dos órgãos em risco.
75mg/m2, d1, q3w
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A taxa de resposta objetiva (ORR) será avaliada antes da cirurgia, que será programada 5-12 semanas após a última fração de radioterapia.
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A porcentagem de pacientes com resposta objetiva.
A resposta objetiva é definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os critérios de avaliação de resposta (RECIST v1.1) antes da cirurgia.
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A taxa de resposta objetiva (ORR) será avaliada antes da cirurgia, que será programada 5-12 semanas após a última fração de radioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta patológica completa (pCR) e taxa próxima de pCR
Prazo: A taxa de resposta patológica completa (pCR) será avaliada a partir de amostras cirúrgicas, imediatamente após a cirurgia.
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A proporção de indivíduos cuja taxa de resposta patológica do tecido tumoral em amostras pós-operatórias é ≥90% após o tratamento pré-operatório.
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A taxa de resposta patológica completa (pCR) será avaliada a partir de amostras cirúrgicas, imediatamente após a cirurgia.
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Volume Não Perfundido (VPN)
Prazo: O volume não perfundido (VPN) será medido em quatro semanas antes do tratamento pré-operatório e antes da cirurgia, que será programada 5-12 semanas após a última fração de radioterapia.
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As alterações no volume do tumor que não são realçadas nas imagens de imagem com agente de contraste antes e após o tratamento.
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O volume não perfundido (VPN) será medido em quatro semanas antes do tratamento pré-operatório e antes da cirurgia, que será programada 5-12 semanas após a última fração de radioterapia.
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Eventos adversos agudos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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As reações tóxicas são avaliadas e classificadas de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Edição 5 (NCI-CTCAE V. 5).
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses.
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Complicações da ferida
Prazo: Até 120 dias da cirurgia.
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Cicatrização da incisão pós-operatória, com referência ao estudo canadense para classificação de complicações da ferida.
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Até 120 dias da cirurgia.
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Taxa de controle local
Prazo: Até 5 anos
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A proporção de indivíduos que recorreram dentro do campo de exposição à radioterapia desde o início do tratamento até a avaliação por imagem de todos os indivíduos avaliáveis.
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Até 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 5 anos
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O tempo desde o início do tratamento até a DP ou morte por qualquer causa.
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Até 5 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
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O tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa.
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Até 5 anos
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Qualidade de Vida (QoL) de acordo com a Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Prazo: A Qualidade de Vida (QV) será avaliada pelo menos cinco vezes: antes do tratamento, aos 3, 6, 12 e 24 meses respectivamente após a cirurgia.
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A Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) é uma medida da função física em 7 itens, incluindo dor, amplitude de movimento, força, estabilidade articular, deformidade articular, aceitação emocional e função geral.
Cada item é pontuado de 0(pior) a 5(melhor) com pontuação máxima possível de 35, que é convertida em uma escala de 0 a 100 pontos.
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A Qualidade de Vida (QV) será avaliada pelo menos cinco vezes: antes do tratamento, aos 3, 6, 12 e 24 meses respectivamente após a cirurgia.
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Qualidade de Vida (QV) de acordo com o Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Prazo: A Qualidade de Vida (QV) será avaliada pelo menos cinco vezes: antes do tratamento, aos 3, 6, 12 e 24 meses respectivamente após a cirurgia.
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O Toronto Extremity Salvage Score (TESS) é um questionário autoaplicável que avalia possíveis limitações na atividade física.
Um total de 30 questões estão incluídas no TESS, e o grau de incapacidade é avaliado de 0 (incapacidade total) a 5 (sem comprometimento funcional) em cada item.
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A Qualidade de Vida (QV) será avaliada pelo menos cinco vezes: antes do tratamento, aos 3, 6, 12 e 24 meses respectivamente após a cirurgia.
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Qualidade de Vida (QoL) de acordo com o Short Form (SF)-36 questionários
Prazo: A Qualidade de Vida (QV) será avaliada pelo menos cinco vezes: antes do tratamento, aos 3, 6, 12 e 24 meses respectivamente após a cirurgia.
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O questionário Short Form (SF)-36 é um questionário de estado de saúde de 36 itens que é composto pelos oito domínios a seguir: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e mental saúde.
Cada um desses domínios pode ser classificado de 0 (pior) a 100 (melhor).
A pontuação final do SF-36 é convertida em uma escala de 0 a 100 pontos.
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A Qualidade de Vida (QV) será avaliada pelo menos cinco vezes: antes do tratamento, aos 3, 6, 12 e 24 meses respectivamente após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wangjun Yan, M.D, PH.D, Fudan University
- Investigador principal: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
24 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
24 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Produtos químicos orgânicos
- Terapêutica
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Daunorubicina
- Doxorrubicina
- Radioterapia
- doxorrubicina lipossômica
- Sintilimab
- espartalizumab
Outros números de identificação do estudo
- FDRT-2021-373-2676
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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