Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja radioterapii, chemioterapii i immunoterapii w miejscowym mięsaku tkanek miękkich wysokiego ryzyka (RAPID)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University

Prospektywne badanie fazy Ib/II dotyczące radioterapii przedoperacyjnej połączonej z chemioterapią i immunoterapią w miejscowym mięsaku tkanek miękkich wysokiego ryzyka

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy Ib/II. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia łączącego radioterapię, chemioterapię i immunoterapię u chorych na zlokalizowanego mięsaka tkanek miękkich wysokiego ryzyka.

Zrekrutowanych zostanie 52 pacjentów z miejscowym mięsakiem tkanek miękkich kończyn i tułowia wysokiego ryzyka. Trasa jest zaprojektowana jako studium dwuetapowe. W fazie wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa (faza Ib), stosując schemat 3+3, 4 cykle Doxil (37,5 mg/m2, 30 mg/m2, co 3 tygodnie) lub chlorowodorku doksorubicyny (75 mg/m2, co 3 tygodnie), Sintilimab (200 mg, co 3 tygodnie) ) i radioterapii (BED=50-60Gy (α/β=10)). W fazie II Doxil będzie podawany w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) zgodnie z fazą Ib. A 200 mg sintilimabu i radioterapia zostaną zastosowane jak poprzednio. Przeanalizowana zostanie głównie toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) w fazie Ib i odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w fazie Ib + faza II.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony STS, G2 lub G3. Typy histologiczne obejmują: niezróżnicowany mięsak pleomorficzny, tłuszczakomięsak, mięśniakomięsak gładkokomórkowy, mięsak maziowy, śluzakomięsak, włókniakomięsak, naczyniakomięsak, ale nie naczyniakomięsak indukowany radioterapią itp.
  2. Ma zmiany > 5 cm lub zmiany zostały określone jako na granicy resekcji lub nieresekcji na podstawie konsultacji wielodyscyplinarnej.
  3. Ma potwierdzone badaniami obrazowymi zlokalizowane zmiany na kończynach lub tułowiu bez przerzutów odległych.
  4. Doświadczenia pierwotnego guza lub wznowy miejscowej po operacji (przeżycie wolne od choroby ponad 2 miesiące po operacji)
  5. Wiek od 18 do 70 lat ze stanem sprawności ECOG 0-1 lub w wieku od 70 do 75 lat ze statusem sprawności ECOG 0. Oczekiwana długość życia ponad 2 lata
  6. Wykazać prawidłową czynność narządów (czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek) (Leukocyty ≥ 3 × 10^9/L, Neutrofile ≥ 1,5 × 10^9/L, Hemoglobina ≥ 90 g/L, Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10^9 /l, bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× instytucjonalna górna granica normy (GGN), aktywność aminotransferaz asparaginianowych ≤2,5 × GGN, transaminaza alaninowa ≤2,5 × GGN, kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× GGN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min.)
  7. W pełni poinformowany i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność regionalnych lub odległych przerzutów wykrytych za pomocą oceny obrazowej
  2. Pacjenci z następującymi typami histologicznymi: kostniakomięsak, struniakomięsak, klasyczny chrzęstniakomięsak, mięsak Kaposiego, międzybłoniak złośliwy, mięsaki popromienne.
  3. Znana historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich trzech lat lub w tym samym czasie (z wyłączeniem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka przewodowego in situ, raka zrazikowego in situ, gruczolakoraka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu złośliwego w przeszłości z przeżyciem wolnym od choroby dłuższym niż pięć lat)
  4. Znana historia innej chemioterapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, wcześniejsze leczenie anty-PD1, poprzednia radioterapia w polu radioterapii lub inne przeciwwskazania do radioterapii lub operacji.
  5. Niekontrolowana hiperglikemia lub zaburzenia krzepnięcia
  6. Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwinfekcyjnej
  7. Przebyta duża operacja w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (z wyłączeniem drobnych operacji, takich jak biopsja diagnostyczna lub obwodowa implantacja cewnika centralnego)
  8. Znana historia chorób niedoboru odporności lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  9. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, Mężczyźni spodziewający się dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Arm

There will be 52 patients with high-risk localized extremity and trunk soft tissue sarcoma recruited.

In safety lead-in phase (phase Ib): using 3+3 design, patients will receive 4 cycles of Pegylated Liposomal Doxorubicin or doxorubicin hydrochloride, sintilimab and radiotherapy.

In phase II: Pegylated Liposomal Doxorubicin in RP2D, sintilimab and radiotherapy will be applied as before.
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
W fazie Ib: 37,5 mg/m2, 30 mg/m2, dl, q3w; W fazie II: zalecana dawka fazy 2 (RP2D), d1, co 3 tyg.
Inne nazwy:
  • Doxil
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
200 mg, d1, q3w
Inne nazwy:
  • Sintilimab
Promieniowanie: Radioterapia
ŁÓŻKO=50-60Gy(α/β=10); Dawka promieniowania zależy od charakterystyki guza i zagrożonych narządów.
Lek: Doxorubicin
75mg/m2, d1, q3w
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek doksorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zostanie oceniony przed operacją, która zostanie zaplanowana 5-12 tygodni po ostatniej frakcji radioterapii.
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią. Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi (RECIST v1.1) przed operacją.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zostanie oceniony przed operacją, która zostanie zaplanowana 5-12 tygodni po ostatniej frakcji radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) i wskaźnik bliski pCR
Ramy czasowe: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) zostanie oceniony na podstawie próbek chirurgicznych bezpośrednio po operacji.
Odsetek osób, u których odsetek odpowiedzi patologicznej tkanki guza w wycinkach pooperacyjnych wynosi ≥90% po leczeniu przedoperacyjnym.
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) zostanie oceniony na podstawie próbek chirurgicznych bezpośrednio po operacji.
Objętość nieperfundowana (NPV)
Ramy czasowe: Objętość nieperfundowana (NPV) zostanie zmierzona na 4 tygodnie przed leczeniem przedoperacyjnym i przed operacją, która zostanie zaplanowana 5-12 tygodni po ostatniej frakcji radioterapii.
Zmiany objętości guza, które nie są wzmocnione w obrazach obrazowych ze środkiem kontrastowym przed i po leczeniu.
Objętość nieperfundowana (NPV) zostanie zmierzona na 4 tygodnie przed leczeniem przedoperacyjnym i przed operacją, która zostanie zaplanowana 5-12 tygodni po ostatniej frakcji radioterapii.
Ostre zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Reakcje toksyczne ocenia się i klasyfikuje zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wydanie 5 (NCI-CTCAE V. 5).
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy.
Powikłania rany
Ramy czasowe: Do 120 dni od zabiegu.
Gojenie ran pooperacyjnych, w odniesieniu do kanadyjskiego badania dotyczącego stopniowania powikłań rany.
Do 120 dni od zabiegu.
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów, u których nastąpił nawrót w polu narażenia na radioterapię od rozpoczęcia leczenia do oceny obrazowej wszystkich pacjentów podlegających ocenie.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Jakość życia (QoL) według Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Ramy czasowe: Jakość życia (QoL) będzie oceniana co najmniej pięciokrotnie: przed leczeniem, odpowiednio po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Towarzystwo Guzów Mięśniowo-Szkieletowych (MSTS) jest miarą funkcji fizycznych w 7 elementach, w tym bólu, zakresu ruchu, siły, stabilności stawów, deformacji stawów, akceptacji emocjonalnej i ogólnej funkcji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (najgorsza) do 5 (najlepsza), przy maksymalnej możliwej punktacji 35, która jest przeliczana na skalę od 0 do 100 punktów.
Jakość życia (QoL) będzie oceniana co najmniej pięciokrotnie: przed leczeniem, odpowiednio po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Jakość życia (QoL) według Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Ramy czasowe: Jakość życia (QoL) będzie oceniana co najmniej pięciokrotnie: przed leczeniem, odpowiednio po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz oceniający możliwe ograniczenia aktywności fizycznej. W sumie 30 pytań zawiera TESS, a stopień niepełnosprawności jest oceniany od 0 (całkowita niepełnosprawność) do 5 (brak upośledzenia funkcjonalnego) w każdej pozycji.
Jakość życia (QoL) będzie oceniana co najmniej pięciokrotnie: przed leczeniem, odpowiednio po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Jakość życia (QoL) według kwestionariuszy Short Form (SF)-36
Ramy czasowe: Jakość życia (QoL) będzie oceniana co najmniej pięciokrotnie: przed leczeniem, odpowiednio po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.
Kwestionariusz Short Form (SF)-36 to 36-elementowa ankieta dotycząca stanu zdrowia, która składa się z następujących ośmiu domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i psychiczna zdrowie. Każdą z tych domen można ocenić w skali od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza). Końcowy wynik SF-36 jest przeliczany na skalę zakresu 0-100 punktów.
Jakość życia (QoL) będzie oceniana co najmniej pięciokrotnie: przed leczeniem, odpowiednio po 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wangjun Yan, M.D, PH.D, Fudan University
  • Główny śledczy: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-2021-373-2676

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj