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Die Kombination von Strahlentherapie, Chemotherapie und Immuntherapie bei lokalisiertem Weichteilsarkom mit hohem Risiko (RAPID)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University

Eine prospektive Phase-Ib/II-Studie zur präoperativen Strahlentherapie in Kombination mit Chemotherapie und Immuntherapie bei lokalisiertem Weichteilsarkom mit hohem Risiko

Dies ist eine prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie der Phase Ib/II. Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten, die Strahlentherapie, Chemotherapie und Immuntherapie bei Patienten mit lokalisiertem Weichteilsarkom mit hohem Risiko kombiniert.

Es werden 52 Patienten mit lokalisiertem Extremitäten- und Rumpf-Weichteilsarkom mit hohem Risiko rekrutiert. Der Trail ist als zweistufige Studie angelegt. In der Sicherheitseinführungsphase (Phase Ib) mit 3+3-Design, 4 Zyklen Doxil (37,5 mg/m2, 30 mg/m2, q3w) oder Doxorubicinhydrochlorid (75 mg/m2, q3w), Sintilimab (200 mg, q3w ) und Strahlentherapie (BED=50-60Gy (α/β=10)) angewendet. In Phase II wird Doxil in der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) gemäß Phase Ib angewendet. Und 200 mg Sintilimab und Strahlentherapie werden wie bisher angewendet. Die dosislimitierende Toxizität (DLT) in Phase Ib und die objektive Ansprechrate (ORR) in Phase Ib+Phase II werden hauptsächlich analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter STS, G2 oder G3. Zu den histologischen Typen gehören: pleomorphes undifferenziertes Sarkom, Liposarkom, Leiomyosarkom, Synovialsarkom, Myxofibrosarkom, Fibrosarkom, Angiosarkom, aber kein strahlentherapieinduziertes Angiosarkom usw.
  2. Hat Läsionen von > 5 cm oder die Läsionen werden durch eine multidisziplinäre Beratung als grenzwertig resezierbar oder nicht resezierbar bestimmt.
  3. Hat bildgebend bestätigte lokalisierte Läsionen an den Gliedmaßen oder am Rumpf ohne Fernmetastasen.
  4. Erleben Sie einen Primärtumor oder ein lokales Rezidiv nach der Operation (krankheitsfreies Überleben mehr als 2 Monate nach der Operation)
  5. Alter von 18 bis 70 Jahren mit ECOG-Leistungsstatus 0-1 oder Alter von 70 bis 75 Jahren mit ECOG-Leistungsstatus 0. Hat eine Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren
  6. Nachweis einer angemessenen Organfunktion (Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion) (Leukozyten ≥ 3 × 10^9/L, Neutrophile ≥ 1,5 × 10^9/L, Hämoglobin ≥ 90 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9 /L, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN, Aspartat-Transaminase ≤ 2,5 × ULN, Alanin-Transaminase ≤ 2,5 × ULN, Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.)
  7. Vollständig informiert und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein regionaler oder entfernter Metastasen, die durch bildgebende Auswertung erkannt wurden
  2. Patienten mit folgenden histologischen Typen: Osteosarkom, Chordom, klassisches Chondrosarkom, Kaposi-Sarkom, malignes Mesotheliom, strahleninduzierte Sarkome.
  3. Bekannte Vorgeschichte eines anderen primären bösartigen Tumors innerhalb der letzten drei Jahre oder gleichzeitig (ausgenommen lokalisiertes Basalzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom, duktales Karzinom in situ, lobuläres Karzinom in situ, Adenokarzinom in situ des Gebärmutterhalses oder anderer früherer bösartiger Tumor mit einem krankheitsfreien Überleben von mehr als fünf Jahren)
  4. Bekannte Vorgeschichte einer anderen Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung, frühere Anti-PD1-Behandlung, frühere Strahlentherapie im Bestrahlungsfeld oder andere Kontraindikationen für Strahlentherapie oder Operation.
  5. Unkontrollierte Hyperglykämie oder Gerinnungsstörung
  6. Aktive Infektion, die eine systemische antiinfektiöse Therapie erfordert
  7. Vorherige größere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung (ausgenommen kleinere Operationen wie diagnostische Biopsie oder peripher eingeführte zentrale Katheterimplantation)
  8. Bekannte Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten oder aktiven Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern
  9. Schwangere oder stillende Patientinnen, männliche Patienten, die Kinder erwarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment Arm

There will be 52 patients with high-risk localized extremity and trunk soft tissue sarcoma recruited.

In safety lead-in phase (phase Ib): using 3+3 design, patients will receive 4 cycles of Pegylated Liposomal Doxorubicin or doxorubicin hydrochloride, sintilimab and radiotherapy.

In phase II: Pegylated Liposomal Doxorubicin in RP2D, sintilimab and radiotherapy will be applied as before.
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin
In Phase Ib: 37,5 mg/m2, 30 mg/m2, d1, q3w; In Phase II: empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D), d1, q3w.
Andere Namen:
  • Doxil
Arzneimittel: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
200 mg, d1, q3w
Andere Namen:
  • Sintilimab
Strahlung: Strahlentherapie
BETT=50-60Gy(α/β=10); Die Strahlendosis hängt von den Tumoreigenschaften und den gefährdeten Organen ab.
Arzneimittel: Doxorubicin
75mg/m2, d1, q3w
Andere Namen:
  • Doxorubicinhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Die objektive Ansprechrate (ORR) wird vor der Operation bewertet, die 5-12 Wochen nach der letzten Fraktion der Strahlentherapie geplant ist.
Der Prozentsatz der Patienten mit objektivem Ansprechen. Das objektive Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen (RECIST v1.1) vor der Operation.
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird vor der Operation bewertet, die 5-12 Wochen nach der letzten Fraktion der Strahlentherapie geplant ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) und Near-pCR-Rate
Zeitfenster: Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) wird aus chirurgischen Proben unmittelbar nach der Operation bewertet.
Der Anteil der Probanden, deren pathologische Ansprechrate von Tumorgewebe in postoperativen Proben nach präoperativer Behandlung ≥90 % beträgt.
Die Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR) wird aus chirurgischen Proben unmittelbar nach der Operation bewertet.
Nicht perfundiertes Volumen (NPV)
Zeitfenster: Das nicht perfundierte Volumen (NPV) wird vier Wochen vor der präoperativen Behandlung und vor der Operation gemessen, die 5-12 Wochen nach der letzten Fraktion der Strahlentherapie geplant wird.
Die Veränderungen des Tumorvolumens, die in Bildgebungsbildern mit Kontrastmittel vor und nach der Behandlung nicht verstärkt werden.
Das nicht perfundierte Volumen (NPV) wird vier Wochen vor der präoperativen Behandlung und vor der Operation gemessen, die 5-12 Wochen nach der letzten Fraktion der Strahlentherapie geplant wird.
Akute Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Die toxischen Reaktionen werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Ausgabe 5 (NCI-CTCAE V. 5), bewertet und eingestuft.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Wundkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage nach der Operation.
Postoperative Inzisionsheilung unter Bezugnahme auf die kanadische Studie zur Einstufung von Wundkomplikationen.
Bis zu 120 Tage nach der Operation.
Lokale Steuerrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil der Probanden, die im Strahlentherapie-Expositionsfeld von Beginn der Behandlung bis zur bildgebenden Beurteilung aller auswertbaren Probanden erneut aufgetreten sind.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Parkinson-Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 5 Jahre
Lebensqualität (QoL) nach der Musculoskeletal Tumor Society (MSTS)
Zeitfenster: Die Lebensqualität (QoL) wird mindestens fünfmal bewertet: vor der Behandlung, 3, 6, 12 bzw. 24 Monate nach der Operation.
Die Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) ist ein Maß für die körperliche Funktion in 7 Punkten, darunter Schmerz, Bewegungsumfang, Kraft, Gelenkstabilität, Gelenkdeformität, emotionale Akzeptanz und Gesamtfunktion. Jedes Item wird von 0 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) bewertet, mit einer maximal möglichen Punktzahl von 35, die in eine Skala von 0 bis 100 Punkten umgewandelt wird.
Die Lebensqualität (QoL) wird mindestens fünfmal bewertet: vor der Behandlung, 3, 6, 12 bzw. 24 Monate nach der Operation.
Lebensqualität (QoL) nach dem Toronto Extremity Salvage Score (TESS)
Zeitfenster: Die Lebensqualität (QoL) wird mindestens fünfmal bewertet: vor der Behandlung, 3, 6, 12 bzw. 24 Monate nach der Operation.
Der Toronto Extremity Salvage Score (TESS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der mögliche Einschränkungen der körperlichen Aktivität bewertet. Insgesamt 30 Fragen sind im TESS enthalten, bei jedem Item wird der Grad der Behinderung von 0 (vollständige Behinderung) bis 5 (keine Funktionsbeeinträchtigung) bewertet.
Die Lebensqualität (QoL) wird mindestens fünfmal bewertet: vor der Behandlung, 3, 6, 12 bzw. 24 Monate nach der Operation.
Lebensqualität (QoL) gemäß Short Form (SF)-36 Fragebögen
Zeitfenster: Die Lebensqualität (QoL) wird mindestens fünfmal bewertet: vor der Behandlung, 3, 6, 12 bzw. 24 Monate nach der Operation.
Der Short Form (SF)-36-Fragebogen ist eine Gesundheitserhebung mit 36 ​​Punkten, die sich aus den folgenden acht Bereichen zusammensetzt: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenkörperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und geistige Funktion Gesundheit. Jede dieser Domains kann von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) bewertet werden. Die endgültige SF-36-Punktzahl wird in eine Skala von 0 bis 100 Punkten umgewandelt.
Die Lebensqualität (QoL) wird mindestens fünfmal bewertet: vor der Behandlung, 3, 6, 12 bzw. 24 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wangjun Yan, M.D, PH.D, Fudan University
  • Hauptermittler: Zhen Zhang, M.D, PH.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-2021-373-2676

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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