La combinazione di radioterapia, chemioterapia e immunoterapia nel sarcoma localizzato dei tessuti molli ad alto rischio (RAPID)

Criterio di inclusione:

1. STS, G2 o G3 confermato istologicamente. I tipi istologici comprendono: sarcoma pleomorfo indifferenziato, liposarcoma, leiomiosarcoma, sarcoma sinoviale, mixofibrosarcoma, fibrosarcoma, angiosarcoma ma non angiosarcoma indotto da radioterapia, ecc.
2. Ha lesioni > 5 cm, o le lesioni sono resecabili o non resecabili al limite da una consultazione multidisciplinare.
3. Ha lesioni localizzate confermate dall'imaging sugli arti o sul tronco senza metastasi a distanza.
4. Esperienza di tumore primario o recidiva locale dopo l'intervento chirurgico (sopravvivenza libera da malattia più di 2 mesi dopo l'intervento chirurgico)
5. Età compresa tra 18 e 70 anni, con performance status ECOG 0-1, o età compresa tra 70 e 75 anni, con performance status ECOG 0. Ha un'aspettativa di vita superiore a 2 anni
6. Dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, fegato e funzione renale) (leucociti ≥ 3 × 10^9 /L, neutrofili ≥ 1,5 × 10^9 /L, emoglobina ≥ 90 g/L, conta piastrinica ≥ 100 × 10^9 /L, bilirubina totale ≤1,5 ​​× limite superiore della norma istituzionale (ULN), aspartato transaminasi ≤2,5 × ULN, alanina transaminasi ≤2,5 × ULN, creatinina sierica ≤1,5 ​​× ULN o clearance della creatinina ≥60 mL/min.)
7. Pienamente informato e disposto a fornire il consenso informato scritto per il processo.

Criteri di esclusione:

1. Le presenze di metastasi regionali o distanti rilevate dalla valutazione delle immagini
2. Pazienti con i seguenti tipi istologici: osteosarcoma, cordoma, condrosarcoma classico, sarcoma di Kaposi, mesotelioma maligno, sarcomi indotti da radiazioni.
3. Storia nota di un altro tumore maligno primitivo negli ultimi tre anni o contemporaneamente (esclusi carcinoma basocellulare localizzato, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma duttale in situ, carcinoma lobulare in situ, adenocarcinoma in situ della cervice o altro precedente tumore maligno con una sopravvivenza libera da malattia superiore a cinque anni)
4. Storia nota di altra chemioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento, precedente trattamento anti-PD1, precedente radioterapia nel campo delle radiazioni o ha altre controindicazioni alla radioterapia o alla chirurgia.
5. Iperglicemia incontrollata o disturbi della coagulazione
6. Infezione attiva che richiede una terapia antinfettiva sistemica
7. Precedente intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane prima dell'arruolamento (esclusi interventi minori come biopsia diagnostica o impianto di catetere centrale inserito perifericamente)
8. Storia nota di malattie da immunodeficienza o malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico
9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, Pazienti di sesso maschile in attesa di avere figli