- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05777525
Použití esenciálních olejů jako přírodní terapie
Využití esenciálních olejů jako přírodní terapie proti dermatofytóze a nové diagnostické techniky
Mykóza je definována jako plísňová infekce způsobená implantací etiologických agens, která narušuje dermis a podkožní tkáň.
Dermatofytóza je plísňová infekce způsobená dermatofyty, která je hlavní příčinou povrchových mykóz a představuje významný problém veřejného zdraví.
Vznik nebo rozvoj infekcí je v každém případě způsoben ztrátou schopnosti chránit vnější povrch pokožky a v případě nehtů tím, že nehtový aparát nemá účinnou buněčně zprostředkovanou imunitu. náchylnější k infekci než jiné části kůže. Ačkoli tyto infekce mohou být bakteriální, plísňové nebo virové, výzkumníci se zaměří na plísňové infekce.
Existuje mnoho studií, které naznačují vhodnost EO jako alternativní léčby plísňových infekcí.
Z tohoto důvodu budou řešitelé v tomto projektu analyzovat jednu z nejvýznamnějších infekcí v rámci podiatrického zdraví populace z hlediska jejího výskytu, patogeneze, diagnostických metod atd., a proto bude náš výzkum zaměřen na zkoumání, zda dochází ke zlepšení kůže pacientů s dermatofytózou léčených krémem obohaceným o přírodní oleje, v našem případě tea tree oil, ověřeno ultrazvukem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mykóza je definována jako plísňová infekce způsobená implantací etiologických agens, které ohrožují dermis a podkožní tkáň. Etiologickými agens mohou být vláknité houby, kvasinky a plísňové houby, vyskytující se v přírodě, v půdě, vegetaci a v rozkládajících se organických hmotách. Mykóza patří mezi nejčastější formy infekce u lidí s přibližným výskytem 20–25 % světové populace.
Dermatofytóza je plísňová infekce způsobená dermatofyty, která je hlavní příčinou povrchových mykóz a představuje významný problém veřejného zdraví. Dermatofyty se dělí do tří rodů, které mají afinitu a schopnost růst v keratinizovaných tkáních, jako jsou vlasy, kůže a nehty. Jiné plísňové infekce kůže a přívěsků u lidí mohou být způsobeny nedermatofytními houbami, jako jsou kvasinky a plísňové houby. Onychomykóza je dermatofytóza postihující nehty, která je jednou z nejčastějších příčin na klinice jak v dermatologické oblasti, tak ve všeobecném lékařství. U tohoto typu infekcí je nejdůležitější znát původce infekce, a tak umět stanovit konkrétní léčbu. V současné době je přibližně 90 % onychomykóz nehtů a 75 % všech onychomykóz nehtů způsobeno dermatofyty. Vznik nebo rozvoj infekcí je v každém případě způsoben ztrátou schopnosti chránit vnější povrch pokožky a v případě nehtů tím, že nehtový aparát nemá účinnou buněčně zprostředkovanou imunitu. náchylnější k infekci než jiné části kůže. Ačkoli tyto infekce mohou být bakteriální, plísňové nebo virové, výzkumníci se zaměří na plísňové infekce.
Různé vědecké články potvrdily a potvrdily, že povrchová plísňová infekce (tinea pedis, atletická noha, tinea versicolor atd.) se obvykle vztahuje na nohu, a to kvůli jejímu přenosu sprchami a sdílenými materiály, vlhkostí prostředí atd.
Existuje mnoho studií, které naznačují vhodnost EO jako alternativní léčby plísňových infekcí, a výzkumníci našli četné studie, které prokazují antifungální účinek různých komerčních EO ve studiích in vitro. Mezi nejvíce prozkoumané EO díky své antimykotické aktivitě vynikají mezi mnoha dalšími: tymián (Thymus vulgaris), skořice (Cinnamomun zeylanicum) a čajovník (Melaleuca alternifolia).
Z tohoto důvodu budeme v tomto projektu analyzovat jednu z nejvýznamnějších infekcí v rámci podiatrického zdraví populace, a to z hlediska jejího výskytu, patogeneze, diagnostických metod atd., a proto se náš výzkum zaměří na zjištění, zda existuje je ultrazvukem ověřená zlepšení pleti pacientů s dermatofytózou ošetřených krémem obohaceným o přírodní oleje, v našem případě tea tree oil.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cáceres
-
Plasencia, Cáceres, Španělsko, 10600
- Raquel Mayordomo Acevedo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kdo je ve věkovém rozmezí
- souhlas podpis přijat
- netrpí alergií na léčbu
- nemá chronická kožní onemocnění
Kritéria vyloučení:
- nesplňují žádná kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Echografie
Ultrazvukové měření pleti bude provedeno před a po ošetření obohaceným krémem.
|
|
|
Žádný zásah: "Kamera Visiopor PP-34"
Měření pleti bude provedeno kamerou "Visiopor PP-34" před a po ošetření obohaceným krémem.
|
|
|
Žádný zásah: Mykologická kultura
Před a po ošetření obohaceným krémem budou odebrány vzorky kůže a mykologicky analyzovány
|
|
|
Experimentální: aplikace léčby
Účastníkům studie bude aplikován krém obohacený esenciálními oleji.
|
aplikace krému obohaceného esenciálním olejem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzhled pokožky pomocí ultrafialového světla prostřednictvím zpracování získaných fotografií
Časové okno: 3 měsíce
|
Sběr dat pomocí kamery Visiopor.
Měrná jednotka: obsazená plocha
|
3 měsíce
|
|
Tloušťka kůže měřená v milimetrech prostřednictvím snímků získaných ultrazvukem
Časové okno: 3 měsíce
|
Sběr dat pomocí ultrazvuku.
Měrná jednotka: milimetry
|
3 měsíce
|
|
Odběr mykologických vzorků pro následnou kultivaci na saboureaud agaru
Časové okno: 3 měsíce
|
odeberte mykologické vzorky pro kontrolu infekce.
Měrná jednotka: pozitivní/negativní
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CreamAAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .