Studie perorálního minoxidilu k léčbě vypadávání vlasů u dětí, dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili rakovinu
18. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pilotní studie perorálního minoxidilu pro léčbu přetrvávajícího vypadávání vlasů u dětí, dospívajících a mladých dospělých pacientů s rakovinou
Tato studie bude testovat, zda minoxidil užívaný ústy (orální minoxidil) může zlepšit vypadávání vlasů způsobené léčbou rakoviny u dětí a mladých dospělých.
Kromě toho vědci otestují bezpečnost perorálního minoxidilu a zjistí, zda studovaný lék způsobuje u účastníků málo nebo mírné vedlejší účinky.
Mezi další účely této studie patří zkoumání toho, zda jsou účastníci schopni dodržovat schémata dávkování studijních léků a jak perorální minoxidil ovlivňuje kvalitu života účastníků.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientům musí být diagnostikována rakovina před dosažením 17 let.
- Musí absolvovat buď systémovou nebo radiační terapii (cytotoxická chemoterapie a zevní radiační terapie) pro svůj nádor alespoň 1 rok před vstupem do studie.
- V době zápisu jim musí být 6–18 let.
- Musí mít klinickou diagnózu perzistující nebo pozdní alopecie po dobu > 6 měsíců, která rozhodně, pravděpodobně nebo možná souvisí s předchozí chemoterapií a/nebo ozařováním.
Kritéria vyloučení:
- Měl alopecii v anamnéze před systémovou nebo radiační terapií rakoviny nebo měl alopecii nesouvisející s léčbou rakoviny.
- Poruchy pokožky hlavy, které vylučují hodnocení alopecie, jako je psoriáza
- Má známou přecitlivělost na minoxidil
- Současné užívání jiných terapií alopecie
- Souběžné aktivní protinádorové terapie (cytotoxická, cílená, endokrinní, imunologická)
- Historie chronické kožní GvHD
- Ortostatická nebo symptomatická hypotenze v anamnéze, synkopa související s hypotenzí; systolický menší nebo rovný 100 (pro dospělé) a 90 (pro děti) při screeningu.
- Těhotenství.
- Kardiovaskulární onemocnění, které podle názoru kardiologa činí pacienta nevhodným pro terapii
- Krevní tlak nižší než 5. percentil nebo nižší než 90/50 mmHg pro děti od 10 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální minoxidil
Pacienti dostávají perorálně minoxidil v dávce 0,01 (<40 kg) a 0,02 (≥40 kg) mg/kg/den po dobu 8 měsíců
|
minoxidil v dávce 0,01 (
|
|
Aktivní komparátor: Placebo následované perorálním Minoxidilem
Pacient dostával placebo po dobu 4 měsíců a následně perorálně minoxidil po dobu 4 měsíců
|
minoxidil v dávce 0,01 (
placebo po dobu 4 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v cílové oblasti (1/3 vzdálenosti střední čáry od glabely k týlnímu hrbolu zepředu směrem dozadu) hustota vlasů
Časové okno: ve 4 měsících
|
podle hodnocení Hairmetrix umožňuje trichoskopii (dermoskopické zobrazení pokožky hlavy a vlasů) v reálném čase.
Nevyžaduje žádnou speciální přípravu vlasové pokožky nebo vlasů a umožňuje plně automatizovanou analýzu bez klipsu produkující měření.
|
ve 4 měsících
|
|
změna v cílové oblasti (1/3 vzdálenosti střední čáry od glabely k týlnímu hrbolu zepředu směrem dozadu) hustota vlasů
Časové okno: v 8 měsících
|
podle hodnocení Hairmetrix umožňuje trichoskopii (dermoskopické zobrazení pokožky hlavy a vlasů) v reálném čase.
Nevyžaduje žádnou speciální přípravu vlasové pokožky nebo vlasů a umožňuje plně automatizovanou analýzu bez klipsu produkující měření.
|
v 8 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .