此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项口服米诺地尔治疗癌症幸存者儿童、青少年和年轻人脱发的研究

2023年12月20日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

口服米诺地尔治疗儿童、青少年和青年癌症幸存者持续性脱发的初步研究

这项研究将测试口服米诺地尔(口服米诺地尔)是否可以改善儿童和年轻人因癌症治疗而导致的脱发。 此外,研究人员将测试口服米诺地尔的安全性,看看研究药物是否对参与者造成很少或轻微的副作用。 本研究的其他目的包括了解参与者是否能够遵循他们的研究药物给药时间表,以及口服米诺地尔如何影响参与者的生活质量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Danielle Friedman, MD
  • 电话号码:212-639-7376

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触:
          • Danielle Friedman, MD
          • 电话号码:212-639-7376
        • 接触:
          • Alina Markova, MD
          • 电话号码:646-608-2342
        • 首席研究员:
          • Alina Markova, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者必须在 17 岁之前被诊断出患有癌症。
  • 他们必须在进入研究前至少 1 年完成癌症的全身治疗或放射治疗(细胞毒性化学疗法和外照射放射疗法)。
  • 他们在入学时必须在 6-18 岁之间。
  • 他们必须有超过 6 个月的持续性或晚期脱发的临床诊断,并且这肯定、可能或可能与之前的化疗和/或放疗有关。

排除标准:

  • 在全身或放射治疗癌症之前有脱发史,或脱发与癌症治疗无关。
  • 患有无法评估脱发的头皮疾病,例如牛皮癣
  • 已知对米诺地尔过敏
  • 同时使用其他疗法治疗脱发
  • 同时进行积极的抗癌治疗(细胞毒性、靶向、内分泌、免疫)
  • 慢性皮肤 GvHD 病史
  • 直立性或症状性低血压史,与低血压相关的晕厥;筛选时收缩压小于或等于 100(成人)和 90(儿童)。
  • 怀孕。
  • 心脏病专家认为患者不适合治疗的心血管疾病
  • 10 岁或以上儿童的血压低于第 5 个百分位数或低于 90/50 mmHg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服米诺地尔
患者接受剂量为 0.01(<40kg)和 0.02(≥40kg)mg/kg/天的口服米诺地尔,持续 8 个月
米诺地尔剂量为 0.01 (
有源比较器:安慰剂后口服米诺地尔
患者接受安慰剂 4 个月,然后口服米诺地尔 4 个月
米诺地尔剂量为 0.01 (
安慰剂 4 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标区域的变化(从前向后从眉间到枕骨的距离中线的 1/3)头发密度
大体时间:4个月
根据 Hairmetrix 的评估,可以实时进行毛发镜检查(头皮和头发的皮肤镜成像)。 它不需要特殊的头皮或头发准备,并允许全自动的未修剪分析,生成测量结果。
4个月
目标区域的变化(从前向后从眉间到枕骨的距离中线的 1/3)头发密度
大体时间:8个月
根据 Hairmetrix 的评估,可以实时进行毛发镜检查(头皮和头发的皮肤镜成像)。 它不需要特殊的头皮或头发准备,并允许全自动的未修剪分析,生成测量结果。
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alina Markova, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月10日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月10日

首次发布 (实际的)

2023年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。 协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供 当需要作为联邦奖励的条件时,支持研究的其他协议和/或另有要求。 可在发布后 12 个月至发布后 36 个月内提出对去识别化个人参与者数据的请求。 手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享,并且只能用于批准的提案。 请求可发送至:crdatashare@mskcc.org。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

口服米诺地尔的临床试验

3
订阅