Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral Minoxidil til behandling af hårtab hos børn, teenagere og unge voksne, der er kræftoverlevere

20. december 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En pilotundersøgelse af oral Minoxidil til behandling af vedvarende hårtab hos pædiatriske, teenagere og unge voksne kræftoverlevere

Denne undersøgelse vil teste, om minoxidil indtaget gennem munden (oral minoxidil) kan forbedre hårtab forårsaget af kræftbehandling hos børn og unge voksne. Derudover vil forskerne teste sikkerheden af ​​oral minoxidil og se, om undersøgelsesmidlet forårsager få eller milde bivirkninger hos deltagerne. Andre formål med denne undersøgelse inkluderer at se på, om deltagerne er i stand til at følge deres studielægemiddeldoseringsplaner, og hvordan oral minoxidil påvirker deltagernes livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Danielle Friedman, MD
  • Telefonnummer: 212-639-7376

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Danielle Friedman, MD
          • Telefonnummer: 212-639-7376
        • Kontakt:
          • Alina Markova, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2342
        • Ledende efterforsker:
          • Alina Markova, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have fået konstateret kræft inden de fyldte 17.
  • De skal have gennemført enten systemisk eller strålebehandling (cytotoksisk kemoterapi og ekstern strålebehandling) for deres kræftsygdom mindst 1 år før studiestart.
  • De skal være mellem 6-18 år på indmeldelsestidspunktet.
  • De skal have en klinisk diagnose af vedvarende eller sen alopeci i >6 måneder, og det er helt sikkert, sandsynligvis eller muligvis relateret til tidligere kemoterapi og/eller stråling.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en historie med alopeci før systemisk eller strålebehandling for cancer, eller har alopeci, der ikke er relateret til cancerbehandling.
  • Har hovedbundssygdomme, der udelukker evalueringen af ​​alopeci, såsom psoriasis
  • Har en kendt overfølsomhed over for minoxidil
  • Samtidig brug af andre terapier mod alopeci
  • Samtidig aktive kræftbehandlinger (cytotoksiske, målrettede, endokrine, immunologiske)
  • Historie om kronisk kutan GvHD
  • Anamnese med ortostatisk eller symptomatisk hypotension, synkope relateret til hypotension; systolisk mindre end eller lig med 100 (for voksne) og 90 (for børn) ved screening.
  • Graviditet.
  • Hjerte-kar-sygdom, der efter kardiologens mening gør patienten uegnet til terapi
  • Blodtryk mindre end 5. percentil eller mindre end 90/50 mmHg for børn 10 år eller ældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral Minoxidil
Patienter får oral minoxidil i en dosis på 0,01 (<40 kg) og 0,02 (≥40 kg) mg/kg/dag i 8 måneder
Medicin: Oral Minoxidil
minoxidil i en dosis på 0,01 (
Aktiv komparator: Placebo efterfulgt af oral Minoxidil
Patienten får placebo i 4 måneder efterfulgt af oral minoxidil i 4 måneder
Medicin: Oral Minoxidil
minoxidil i en dosis på 0,01 (
Andet: Placebo
placebo i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i målområdet (1/3 af afstanden midtlinje fra glabella til nakkeknude fra forsiden og bagud) hårtæthed
Tidsramme: ved 4 måneder
som vurderet af Hairmetrix tillader trikoskopi (dermoskopisk billeddannelse af hovedbunden og håret) i realtid. Det kræver ingen speciel hovedbund eller hårforberedelse og tillader fuldautomatisk uklippet analyse, der producerer målinger.
ved 4 måneder
ændring i målområdet (1/3 af afstanden midtlinje fra glabella til nakkeknude fra forsiden og bagud) hårtæthed
Tidsramme: på 8 måneder
som vurderet af Hairmetrix tillader trikoskopi (dermoskopisk billeddannelse af hovedbunden og håret) i realtid. Det kræver ingen speciel hovedbund eller hårforberedelse og tillader fuldautomatisk uklippet analyse, der producerer målinger.
på 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci

Kliniske forsøg med Oral Minoxidil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner