Badanie doustnego minoksydylu w leczeniu wypadania włosów u dzieci, nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka
18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie pilotażowe doustnego minoksydylu w leczeniu trwałej utraty włosów u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka
To badanie sprawdzi, czy minoksydyl przyjmowany doustnie (minoksydyl doustny) może zmniejszyć utratę włosów spowodowaną leczeniem raka u dzieci i młodych dorosłych.
Ponadto naukowcy przetestują bezpieczeństwo doustnego minoksydylu i sprawdzą, czy badany lek powoduje niewiele lub łagodne skutki uboczne u uczestników.
Inne cele tego badania obejmują sprawdzenie, czy uczestnicy są w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania badanego leku i jak doustny minoksydyl wpływa na jakość życia uczestników.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną chorobę nowotworową przed 17 rokiem życia.
- Muszą ukończyć terapię ogólnoustrojową lub radioterapię (chemioterapię cytotoksyczną i radioterapię wiązkami zewnętrznymi) na raka co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania.
- Muszą mieć od 6 do 18 lat w momencie rejestracji.
- Muszą mieć kliniczną diagnozę uporczywego lub późnego łysienia trwającego >6 miesięcy i jest to zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z wcześniejszą chemioterapią i/lub radioterapią.
Kryteria wyłączenia:
- Miał historię łysienia przed ogólnoustrojową lub radioterapią raka lub miał łysienie niezwiązane z leczeniem raka.
- Masz zaburzenia skóry głowy, które wykluczają ocenę łysienia, takie jak łuszczyca
- Ma znaną nadwrażliwość na minoksydyl
- Jednoczesne stosowanie innych terapii łysienia
- Jednoczesne aktywne terapie przeciwnowotworowe (cytotoksyczne, celowane, hormonalne, immunologiczne)
- Historia przewlekłej skórnej GvHD
- Historia niedociśnienia ortostatycznego lub objawowego, omdlenia związane z niedociśnieniem; skurczowe mniejsze lub równe 100 (dla dorosłych) i 90 (dla dzieci) podczas badania przesiewowego.
- Ciąża.
- Choroba układu sercowo-naczyniowego, która w ocenie kardiologa czyni pacjenta niekwalifikującym się do terapii
- Ciśnienie krwi poniżej 5 percentyla lub poniżej 90/50 mmHg u dzieci w wieku 10 lat lub starszych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minoksydyl doustny
Pacjenci otrzymują minoksydyl doustnie w dawce 0,01 (<40kg) i 0,02 (≥40kg) mg/kg/dobę przez 8 miesięcy
|
minoksydyl w dawce 0,01 (
|
|
Aktywny komparator: Placebo, a następnie doustny minoksydyl
Pacjent otrzymuje placebo przez 4 miesiące, a następnie doustny minoksydyl przez 4 miesiące
|
minoksydyl w dawce 0,01 (
placebo przez 4 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w obszarze docelowym (1/3 odległości linii środkowej od glabelli do potylicy od przodu do tyłu) gęstość włosów
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
|
według oceny Hairmetrix umożliwia trichoskopię (dermoskopowe obrazowanie skóry głowy i włosów) w czasie rzeczywistym.
Nie wymaga specjalnego przygotowania skóry głowy ani włosów i umożliwia w pełni zautomatyzowaną analizę nieobciętych włosów, generując pomiary.
|
w wieku 4 miesięcy
|
|
zmiana w obszarze docelowym (1/3 odległości linii środkowej od glabelli do potylicy od przodu do tyłu) gęstość włosów
Ramy czasowe: w wieku 8 miesięcy
|
według oceny Hairmetrix umożliwia trichoskopię (dermoskopowe obrazowanie skóry głowy i włosów) w czasie rzeczywistym.
Nie wymaga specjalnego przygotowania skóry głowy ani włosów i umożliwia w pełni zautomatyzowaną analizę nieobciętych włosów, generując pomiary.
|
w wieku 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alina Markova, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji.
Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .