がんサバイバーである子供、10代、および若年成人の脱毛を治療するための経口ミノキシジルの研究
2023年12月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
小児、青年、および若年成人のがんサバイバーにおける持続性脱毛の治療のための経口ミノキシジルのパイロット研究
この研究では、経口摂取したミノキシジル（経口ミノキシジル）が、小児および若年成人のがん治療による脱毛を改善できるかどうかをテストします.
さらに、研究者は経口ミノキシジルの安全性をテストし、治験薬が参加者にほとんどまたは軽度の副作用を引き起こすかどうかを確認します.
この研究の他の目的には、参加者が治験薬の投与スケジュールに従うことができるかどうか、および経口ミノキシジルが参加者の生活の質にどのように影響するかを調べることが含まれます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alina Markova, MD
- 電話番号：646-608-2342
- メール：markovaa@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Danielle Friedman, MD
- 電話番号：212-639-7376
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Danielle Friedman, MD
- 電話番号：212-639-7376
-
コンタクト：
- Alina Markova, MD
- 電話番号：646-608-2342
-
主任研究者：
- Alina Markova, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は 17 歳になる前にがんと診断されている必要があります。
- 彼らは、少なくとも1年前にがんの全身療法または放射線療法（細胞毒性化学療法および外部ビーム放射線療法）を完了している必要があります 研究登録。
- 入学時に6～18歳である必要があります。
- 彼らは、持続性または遅発性脱毛症の臨床診断が6か月以上必要であり、それは以前の化学療法および/または放射線療法に確実に、おそらく、またはおそらく関連している必要があります。
除外基準:
- がんの全身療法または放射線療法の前に脱毛症の病歴があった、またはがん治療とは無関係の脱毛症がある。
- 乾癬などの脱毛症の評価を妨げる頭皮障害がある
- ミノキシジルに対する過敏症が知られている
- 脱毛症のための他の治療法の同時使用
- 同時アクティブ抗がん療法（細胞毒性、標的、内分泌、免疫）
- -慢性皮膚GvHDの病歴
- -起立性または症候性低血圧の病歴、低血圧に関連する失神; -スクリーニング時の収縮期が100（成人の場合）および90（子供の場合）以下。
- 妊娠。
- -心臓専門医の意見では、患者を治療に不適切にする心血管疾患
- 10 歳以上の子供の場合、血圧が 5 パーセンタイル未満または 90/50 mmHg 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ミノキシジル
患者は経口ミノキシジルを 0.01 (<40kg) および 0.02 (≥40kg) mg/kg/日で 8 か月間投与されます。
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0.01の用量のミノキシジル（
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アクティブコンパレータ：プラセボに続いて経口ミノキシジル
患者はプラセボを 4 か月間投与され、続いて経口ミノキシジルを 4 か月間投与されます
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0.01の用量のミノキシジル（
プラセボ4ヶ月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象領域の変化 (眉間から後頭部までの距離の正中線の 1/3) 毛髪密度
時間枠：4ヶ月で
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Hairmetrix によって評価されるように、リアルタイムで毛髪鏡検査 (頭皮と毛髪のダーモスコピー イメージング) が可能になります。
特別な頭皮や髪の準備は不要で、完全に自動化されたアンクリップ分析が可能で、測定値を生成します。
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4ヶ月で
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対象領域の変化 (眉間から後頭部までの距離の正中線の 1/3) 毛髪密度
時間枠：8ヶ月で
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Hairmetrix によって評価されるように、リアルタイムで毛髪鏡検査 (頭皮と毛髪のダーモスコピー イメージング) が可能になります。
特別な頭皮や髪の準備は不要で、完全に自動化されたアンクリップ分析が可能で、測定値を生成します。
|
8ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alina Markova, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月10日
最初の投稿 (実際)
2023年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脱毛症の臨床試験
経口ミノキシジルの臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了