- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05781412
Modulace aktivity mozečku u autismu (MACA) (MACA)
Modulace aktivity v mozečku s transkraniální stimulací stejnosměrného proudu u autistických účastníků
Přehled studie
Detailní popis
Poruchy autistického spektra (ASD) jsou skupinou celoživotních neurovývojových poruch charakterizovaných sociálními a komunikačními obtížemi a opakujícím se a stereotypním chováním. Výzkum ukázal, že mezi nejdůležitější etiologické faktory ASD patří cerebelární abnormality. Zjistilo se, že mozeček je nejčastěji zapojen do úkolů, kde si účastníci musí pamatovat nebo si představovat minulé nebo budoucí autobiografické události, posuzovat osoby nebo situace na základě vět o chování, vyvozovat rysy ostatních pomocí příběhů, slov nebo tváří a popisovat osoby nebo předměty na základě na obrázcích chování nebo objektů. Nedávný výzkum také přinesl důkazy o zapojení zadních oblastí mozečku do sociálního poznání.
Konkrétně oblasti crus I a crus II, umístěné na laterálních hemisférách zadního mozečku, jsou spojeny se složitějšími kognitivními a sociálními procesy, jako je mentalizace. Mentalizace je kognitivní schopnost připisovat duševní stavy, jako jsou touhy, záměry a přesvědčení, jiným lidem. Tato schopnost je potřebná k pochopení a předvídání chování ostatních lidí a je hlavní složkou sociálního poznání. Problémy s mentalizací, včetně připisování falešných přesvědčení druhým, jsou charakteristické pro poruchu autistického spektra (ASD). Sekvenční úkol (který zahrnoval sociální a nesociální podmínky) ukazující, že cerebelární pacienti měli horší výkon než zdraví účastníci.
Rozpoznávání emocí obličeje se týká schopnosti odvodit emocionální význam z výrazů obličeje a ukázalo se, že je základem sociální kompetence. Nedávné přehledy literatury uvádějí významné poruchy rozpoznávání emocí v obličeji u jedinců s PAS. Tato postižení nabývají různých podob, jako je snížená přesnost při označování emocí obličeje nebo snížená specifičnost hodnocení emocí obličeje různé intenzity. Existují tedy důkazy naznačující, že ASD je spojena se selektivním poškozením rozpoznávání emocí obličeje.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je neinvazivní technika, která může způsobit dlouhodobé změny v excitabilitě a spontánní aktivitě stimulovaných oblastí mozku. Proto je tDCS zkoumána jako možná léčba různých psychiatrických onemocnění. Ukázalo se, že cerebelární tDCS také úspěšně produkuje prodloužené změny na nervové a behaviorální úrovni. Vzhledem k vysoké hustotě neuronů v mozečku a difúzním spojením s mozkem je však ve srovnání s mozkovým tDCS obtížnější porozumět pracovním mechanismům mozečku. Kromě toho se elektrický proud rozšíří přes více neuronů v mozečku pomocí cerebelárního tDCS a funkčně ovlivní mozkové oblasti, ke kterým jsou tyto cerebelární neurony připojeny. Typ behaviorálního účinku, jako je zlepšení výkonu po anodickém tDCS nebo zhoršení výkonu po katodickém tDCS, je proto obtížnější předvídat u cerebelárního než cerebrálního tDCS.
Modulace sociálního porozumění pomocí tDCS byla studována stimulací klíčových mentalizujících oblastí mPFC a TPJ. U zdravých účastníků bylo zjištěno zlepšení úkolů, které vyžadovalo zlepšení nebo inhibici reprezentace sebe sama nebo druhých, což je důležité pro mentalizaci, po anodickém tDCS na TPJ ve srovnání s falešným tDCS nebo katodickým tDCS. Vliv cerebelárního tDCS na sociální porozumění pomocí akčních sekvencí nebyl dosud zkoumán.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Beatriz Catoira, Msc
- Telefonní číslo: +32456267472
- E-mail: Beatriz.catoira@vub.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nathalie Vanderbruggen
- Telefonní číslo: 02/ 4763599
- E-mail: Nathalie.Vanderbruggen@uzbrussel.be
Studijní místa
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgie, 1090
- Nábor
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Beatriz Catoira
- Telefonní číslo: 0032 0456267472
- E-mail: beatriz.catoira@vub.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení/vyloučení účastníků:
- Účastníci musí být starší 18 let
- normální zrak a sluch;
- nizozemsky, francouzsky nebo anglicky mluvící;
Kritéria pro zařazení/vyloučení neurotypických účastníků:
- Žádná porucha (nyní nebo v minulosti), která by mohla postihnout mozek, jako jsou cerebrovaskulární příhody (CVA), neurodegenerativní poruchy nebo esenciální třes;
- Žádná neurologická onemocnění, která by mohla ovlivnit uvažování nebo intelektuální schopnosti (jako je Parkinsonova choroba, epilepsie a roztroušená skleróza)
- Neurotypickí účastníci budou podle věku a pohlaví přiřazeni k populaci ASD;
Kritéria pro zařazení/vyloučení účastníků ASD:
Pacienti s formální diagnózou vysoce funkční PAS, kterou určil klinický psycholog/psychiatr.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ASD_anodalstimulace
Účastník ASD, anodická stimulace při prvním sezení, simulovaná stimulace při druhém sezení
|
Anodal a Sham cerebelární tDCS budou použity u každého účastníka ve vyváženém pořadí
|
|
Falešný srovnávač: ASD_shamstimulation
Účastník ASD, simulovaná stimulace při prvním sezení, anodická stimulace při druhém sezení
|
Anodal a Sham cerebelární tDCS budou použity u každého účastníka ve vyváženém pořadí
|
|
Aktivní komparátor: NT_anodalstimulace
Neurotypický účastník, anodická stimulace na prvním sezení, simulovaná stimulace na druhém sezení
|
Anodal a Sham cerebelární tDCS budou použity u každého účastníka ve vyváženém pořadí
|
|
Falešný srovnávač: NT_shamstimulace
Neurotypický účastník, simulovaná stimulace při prvním sezení, anodická stimulace při druhém sezení
|
Anodal a Sham cerebelární tDCS budou použity u každého účastníka ve vyváženém pořadí
|
|
Aktivní komparátor: H-AQ_anodalstimulace
nediagnostikovaný autistický účastník, anodální stimulace na prvním sezení, simulovaná stimulace na druhém sezení
|
Anodal a Sham cerebelární tDCS budou použity u každého účastníka ve vyváženém pořadí
|
|
Falešný srovnávač: H-AQ_shamstimulace
nediagnostikovaný autistický účastník, simulovaná stimulace při prvním sezení, anodická stimulace při druhém sezení
|
Anodal a Sham cerebelární tDCS budou použity u každého účastníka ve vyváženém pořadí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PS_RT
Časové okno: hodnocení začne 10 minut po stimulaci a bude trvat až 15 minut
|
Reakční čas v obrazovém sekvenačním čase
|
hodnocení začne 10 minut po stimulaci a bude trvat až 15 minut
|
|
PS_přesnost
Časové okno: hodnocení začne 10 minut po stimulaci a bude trvat až 15 minut
|
Přesnost v úloze sekvenování obrázků
|
hodnocení začne 10 minut po stimulaci a bude trvat až 15 minut
|
|
ER_RT
Časové okno: hodnocení začne 20 minut po stimulaci a bude trvat až 5 minut
|
Reakční časy v úloze rozpoznávání emocí
|
hodnocení začne 20 minut po stimulaci a bude trvat až 5 minut
|
|
ER_přesnost
Časové okno: hodnocení začne 20 minut po stimulaci a bude trvat až 5 minut
|
Přesnost v úloze rozpoznávání emocí
|
hodnocení začne 20 minut po stimulaci a bude trvat až 5 minut
|
|
Mozková aktivita při úkolu rozpoznávání emocí
Časové okno: hodnocení začne 20 minut po stimulaci a bude trvat až 5 minut
|
Mozková aktivita (fMRI) v oblastech zájmu/analýza celého mozku.
Rozdíly mezi stimulací a simulací, mezi podmínkami úkolu a mezi sezeními, stejně jako možné interakce mezi těmito faktory a kovariáty (skóre AQ, věk, pohlaví...)
|
hodnocení začne 20 minut po stimulaci a bude trvat až 5 minut
|
|
Mozková aktivita v klidovém stavu
Časové okno: Vyšetření začne souběžně se stimulací a bude trvat až 20 minut
|
Mozková aktivita (fMRI) v oblastech zájmu/analýza celého mozku.
Rozdíly mezi stimulací a simulací, mezi podmínkami úkolu a mezi sezeními, stejně jako možné interakce mezi těmito faktory a kovariáty (skóre AQ, věk, pohlaví...)
|
Vyšetření začne souběžně se stimulací a bude trvat až 20 minut
|
|
Mozková aktivita při úkolu obrázkového sekvenování
Časové okno: hodnocení začne 10 minut po stimulaci a bude trvat až 15 minut
|
Mozková aktivita (fMRI) v oblastech zájmu/analýza celého mozku.
Rozdíly mezi stimulací a simulací, mezi podmínkami úkolu a mezi sezeními, stejně jako možné interakce mezi těmito faktory a kovariáty (skóre AQ, věk, pohlaví...)
|
hodnocení začne 10 minut po stimulaci a bude trvat až 15 minut
|
|
Integrita bílé hmoty v mozečku
Časové okno: hodnocení začne ihned po stimulaci a bude trvat až 10 minut
|
Matice integrity bílé hmoty (FA, MD, RD) v mozečku pomocí prostorové statistiky založené na traktech v mozečku a rozdíly mezi skupinami
|
hodnocení začne ihned po stimulaci a bude trvat až 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Connectivity_PStask
Časové okno: hodnocení začne 10 minut po stimulaci a bude trvat až 15 minut
|
Analýza konektivity mozku (fMRI) na úkolu obrázkového sekvenování
|
hodnocení začne 10 minut po stimulaci a bude trvat až 15 minut
|
|
Connectivity_ERtask
Časové okno: hodnocení začne 20 minut po stimulaci a bude trvat až 5 minut
|
Analýza konektivity mozku (fMRI) na úloze rozpoznávání emocí
|
hodnocení začne 20 minut po stimulaci a bude trvat až 5 minut
|
|
Connectivity_stimulation
Časové okno: Vyšetření začne souběžně se stimulací a bude trvat až 20 minut
|
Analýza konektivity mozku (fMRI) během stimulace
|
Vyšetření začne souběžně se stimulací a bude trvat až 20 minut
|
|
Vláknová traktografie mezi mozečkem a výchozím režimem/mentalizační sítí
Časové okno: hodnocení začne ihned po stimulaci a bude trvat až 10 minut
|
Vláknová traktografie (Diffusion Weighted Imaging) mezi mozečkem a výchozím režimem / mentalizační sítí extrakcí parametrů integrity bílé hmoty na každém traktu vlákna
|
hodnocení začne ihned po stimulaci a bude trvat až 10 minut
|
|
Strukturální konektivita založená na ROI
Časové okno: hodnocení začne ihned po stimulaci a bude trvat až 10 minut
|
Strukturální konektivita (DWI) mezi ROI z výchozího režimu/mentalizační sítě
|
hodnocení začne ihned po stimulaci a bude trvat až 10 minut
|
|
Konstrukce strukturální sítě celého mozku
Časové okno: hodnocení začne ihned po stimulaci a bude trvat až 10 minut
|
Strukturální konektivita (DWI) v rámci celého mozku pomocí teorie grafů
|
hodnocení začne ihned po stimulaci a bude trvat až 10 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Simulace elektrického pole
Časové okno: Prvních 10 minut hodnocení
|
Simulace elektrického pole generovaného stimulací tDCS.
|
Prvních 10 minut hodnocení
|
|
Korelace mezi DWI, behaviorálními daty, simulačními a funkčními daty
Časové okno: hodnocení bude zahrnovat data z 60 minut strávených ve skeneru během sezení
|
Primární výsledná měření z difuzně váženého zobrazování poskytnou různá měřítka pro strukturální konektivitu na účastníka.
Bude vypočítána korelace těchto měření s behaviorálními a/nebo funkčními daty.
|
hodnocení bude zahrnovat data z 60 minut strávených ve skeneru během sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Santiesteban I, Banissy MJ, Catmur C, Bird G. Enhancing social ability by stimulating right temporoparietal junction. Curr Biol. 2012 Dec 4;22(23):2274-7. doi: 10.1016/j.cub.2012.10.018. Epub 2012 Nov 1.
- Van Overwalle F, Baetens K, Marien P, Vandekerckhove M. Social cognition and the cerebellum: a meta-analysis of over 350 fMRI studies. Neuroimage. 2014 Feb 1;86:554-72. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.09.033. Epub 2013 Sep 27.
- Buckner RL, Krienen FM, Castellanos A, Diaz JC, Yeo BT. The organization of the human cerebellum estimated by intrinsic functional connectivity. J Neurophysiol. 2011 Nov;106(5):2322-45. doi: 10.1152/jn.00339.2011. Epub 2011 Jul 27.
- Murphy CM, Wilson CE, Robertson DM, Ecker C, Daly EM, Hammond N, Galanopoulos A, Dud I, Murphy DG, McAlonan GM. Autism spectrum disorder in adults: diagnosis, management, and health services development. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Jul 7;12:1669-86. doi: 10.2147/NDT.S65455. eCollection 2016.
- Murphy DG, Beecham J, Craig M, Ecker C. Autism in adults. New biologicial findings and their translational implications to the cost of clinical services. Brain Res. 2011 Mar 22;1380:22-33. doi: 10.1016/j.brainres.2010.10.042. Epub 2010 Oct 20.
- D'Mello AM, Stoodley CJ. Cerebro-cerebellar circuits in autism spectrum disorder. Front Neurosci. 2015 Nov 5;9:408. doi: 10.3389/fnins.2015.00408. eCollection 2015.
- Fatemi SH, Aldinger KA, Ashwood P, Bauman ML, Blaha CD, Blatt GJ, Chauhan A, Chauhan V, Dager SR, Dickson PE, Estes AM, Goldowitz D, Heck DH, Kemper TL, King BH, Martin LA, Millen KJ, Mittleman G, Mosconi MW, Persico AM, Sweeney JA, Webb SJ, Welsh JP. Consensus paper: pathological role of the cerebellum in autism. Cerebellum. 2012 Sep;11(3):777-807. doi: 10.1007/s12311-012-0355-9.
- Sathyanesan A, Zhou J, Scafidi J, Heck DH, Sillitoe RV, Gallo V. Emerging connections between cerebellar development, behaviour and complex brain disorders. Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):298-313. doi: 10.1038/s41583-019-0152-2.
- Heleven E, van Dun K, Van Overwalle F. The posterior Cerebellum is involved in constructing Social Action Sequences: An fMRI Study. Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11110. doi: 10.1038/s41598-019-46962-7.
- Van Overwalle F, Van de Steen F, Marien P. Dynamic causal modeling of the effective connectivity between the cerebrum and cerebellum in social mentalizing across five studies. Cogn Affect Behav Neurosci. 2019 Feb;19(1):211-223. doi: 10.3758/s13415-018-00659-y.
- Leggio M, Olivito G. Topography of the cerebellum in relation to social brain regions and emotions. Handb Clin Neurol. 2018;154:71-84. doi: 10.1016/B978-0-444-63956-1.00005-9.
- Frith CD, Frith U. Interacting minds--a biological basis. Science. 1999 Nov 26;286(5445):1692-5. doi: 10.1126/science.286.5445.1692.
- Mier D, Lis S, Neuthe K, Sauer C, Esslinger C, Gallhofer B, Kirsch P. The involvement of emotion recognition in affective theory of mind. Psychophysiology. 2010 Nov;47(6):1028-39. doi: 10.1111/j.1469-8986.2010.01031.x.
- Baron-Cohen S, Leslie AM, Frith U. Does the autistic child have a "theory of mind"? Cognition. 1985 Oct;21(1):37-46. doi: 10.1016/0010-0277(85)90022-8. No abstract available.
- Leggio MG, Tedesco AM, Chiricozzi FR, Clausi S, Orsini A, Molinari M. Cognitive sequencing impairment in patients with focal or atrophic cerebellar damage. Brain. 2008 May;131(Pt 5):1332-43. doi: 10.1093/brain/awn040. Epub 2008 Mar 11.
- Izard C, Fine S, Schultz D, Mostow A, Ackerman B, Youngstrom E. Emotion knowledge as a predictor of social behavior and academic competence in children at risk. Psychol Sci. 2001 Jan;12(1):18-23. doi: 10.1111/1467-9280.00304. Erratum In: Psychol Sci 2001 Jul;12(4):352.
- Uljarevic M, Hamilton A. Recognition of emotions in autism: a formal meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2013 Jul;43(7):1517-26. doi: 10.1007/s10803-012-1695-5.
- Kennedy DP, Adolphs R. The social brain in psychiatric and neurological disorders. Trends Cogn Sci. 2012 Nov;16(11):559-72. doi: 10.1016/j.tics.2012.09.006. Epub 2012 Oct 6.
- Morya E, Monte-Silva K, Bikson M, Esmaeilpour Z, Biazoli CE Jr, Fonseca A, Bocci T, Farzan F, Chatterjee R, Hausdorff JM, da Silva Machado DG, Brunoni AR, Mezger E, Moscaleski LA, Pegado R, Sato JR, Caetano MS, Sa KN, Tanaka C, Li LM, Baptista AF, Okano AH. Beyond the target area: an integrative view of tDCS-induced motor cortex modulation in patients and athletes. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 15;16(1):141. doi: 10.1186/s12984-019-0581-1.
- Ferrucci R, Priori A. Transcranial cerebellar direct current stimulation (tcDCS): motor control, cognition, learning and emotions. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 3:918-23. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.04.122. Epub 2013 May 9.
- O'Reilly JX, Beckmann CF, Tomassini V, Ramnani N, Johansen-Berg H. Distinct and overlapping functional zones in the cerebellum defined by resting state functional connectivity. Cereb Cortex. 2010 Apr;20(4):953-65. doi: 10.1093/cercor/bhp157. Epub 2009 Aug 14.
- van Dun K, Bodranghien FC, Marien P, Manto MU. tDCS of the Cerebellum: Where Do We Stand in 2016? Technical Issues and Critical Review of the Literature. Front Hum Neurosci. 2016 May 11;10:199. doi: 10.3389/fnhum.2016.00199. eCollection 2016.
- Oldrati V, Schutter DJLG. Targeting the Human Cerebellum with Transcranial Direct Current Stimulation to Modulate Behavior: a Meta-Analysis. Cerebellum. 2018 Apr;17(2):228-236. doi: 10.1007/s12311-017-0877-2.
- Hogeveen J, Obhi SS, Banissy MJ, Santiesteban I, Press C, Catmur C, Bird G. Task-dependent and distinct roles of the temporoparietal junction and inferior frontal cortex in the control of imitation. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Jul;10(7):1003-9. doi: 10.1093/scan/nsu148. Epub 2014 Dec 5.
- Rogers TD, McKimm E, Dickson PE, Goldowitz D, Blaha CD, Mittleman G. Is autism a disease of the cerebellum? An integration of clinical and pre-clinical research. Front Syst Neurosci. 2013 May 10;7:15. doi: 10.3389/fnsys.2013.00015. eCollection 2013.
- Yeung MK, Lee TL, Chan AS. Impaired Recognition of Negative Facial Expressions is Partly Related to Facial Perception Deficits in Adolescents with High-Functioning Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2020 May;50(5):1596-1606. doi: 10.1007/s10803-019-03915-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22064MACA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .