- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05781412
Modulacja aktywności móżdżku w autyzmie (MACA) (MACA)
Modulacja aktywności móżdżku za pomocą przezczaszkowej stymulacji prądem stałym u osób autystycznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to grupa zaburzeń neurorozwojowych trwających całe życie, charakteryzujących się trudnościami społecznymi i komunikacyjnymi oraz powtarzającymi się i stereotypowymi zachowaniami. Badania wykazały, że nieprawidłowości móżdżku należą do najważniejszych czynników etiologicznych ASD. Stwierdzono, że móżdżek jest najczęściej zaangażowany w zadania, w których uczestnicy muszą pamiętać lub wyobrażać sobie przeszłe lub przyszłe wydarzenia autobiograficzne, oceniać osoby lub sytuacje na podstawie zdań behawioralnych, wyciągać wnioski dotyczące cech innych osób za pomocą opowieści, słów lub twarzy oraz opisywać osoby lub przedmioty na podstawie na zdjęciach behawioralnych lub obiektowych. Ostatnie badania dostarczyły również dowodów na udział tylnych obszarów móżdżku w poznaniu społecznym.
Konkretnie, obszary crus I i crus II, zlokalizowane na bocznych półkulach tylnego móżdżku, są związane z bardziej złożonymi procesami poznawczymi i społecznymi, takimi jak mentalizacja. Mentalizacja to zdolność poznawcza do przypisywania stanów psychicznych, takich jak pragnienia, intencje i przekonania, innym ludziom. Zdolność ta jest potrzebna do rozumienia i przewidywania zachowań innych ludzi i jest głównym składnikiem poznania społecznego. Problemy z mentalizowaniem, w tym przypisywanie innym fałszywych przekonań, są charakterystyczne dla zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD). Zadanie sekwencjonowania (obejmujące warunki społeczne i pozaspołeczne) pokazujące, że pacjenci z móżdżkiem radzili sobie gorzej niż zdrowi uczestnicy.
Rozpoznawanie emocji na twarzy odnosi się do zdolności do czerpania znaczenia emocjonalnego z wyrazu twarzy i wykazano, że leży ono u podstaw kompetencji społecznych. Ostatnie przeglądy literatury donoszą o znacznych zaburzeniach rozpoznawania emocji twarzy u osób z ASD. Upośledzenia te przybierają różne formy, takie jak zmniejszona dokładność w oznaczaniu emocji na twarzy lub zmniejszona specyficzność w ocenie emocji na twarzy o różnym natężeniu. Tak więc istnieją dowody sugerujące, że ASD jest związane z selektywnym upośledzeniem rozpoznawania emocji na twarzy.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest nieinwazyjną techniką, która może wywołać długotrwałe zmiany w pobudliwości i spontanicznej aktywności stymulowanych obszarów mózgu. Dlatego tDCS jest badany jako możliwe leczenie różnych chorób psychicznych. Wykazano, że móżdżkowy tDCS powoduje również długotrwałe zmiany z powodzeniem na poziomie neuronalnym i behawioralnym. Jednak ze względu na dużą gęstość neuronów w móżdżku i rozproszone połączenia z mózgiem, zrozumienie mechanizmów działania móżdżku jest trudniejsze niż mózgowego tDCS. Ponadto prąd elektryczny rozprzestrzeni się na więcej neuronów w móżdżku przez tDCS móżdżku i wpłynie funkcjonalnie na obszary mózgu, z którymi te neurony móżdżku są również połączone. Dlatego rodzaj efektu behawioralnego, taki jak poprawa wydajności po anodowym tDCS lub pogorszenie wydajności po katodowym tDCS, jest trudniejszy do przewidzenia dla móżdżkowego niż mózgowego tDCS.
Zbadano modulację zrozumienia społecznego za pomocą tDCS poprzez stymulowanie kluczowych regionów mentalizacji mPFC i TPJ. U zdrowych uczestników stwierdzono poprawę w zadaniach, które wymagały wzmocnienia lub zahamowania reprezentacji siebie lub innych, co jest ważne dla mentalizacji, po anodowym tDCS w TPJ w porównaniu z pozorowanym tDCS lub katodowym tDCS. Wpływ móżdżkowego tDCS na zrozumienie społeczne za pomocą sekwencji działań nie został jeszcze zbadany.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beatriz Catoira, Msc
- Numer telefonu: +32456267472
- E-mail: Beatriz.catoira@vub.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nathalie Vanderbruggen
- Numer telefonu: 02/ 4763599
- E-mail: Nathalie.Vanderbruggen@uzbrussel.be
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Belgia, 1090
- Rekrutacyjny
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Beatriz Catoira
- Numer telefonu: 0032 0456267472
- E-mail: beatriz.catoira@vub.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia/wyłączenia uczestnika:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- normalny wzrok i słuch;
- Holenderski, francuski lub angielski;
Kryteria włączenia/wykluczenia neurotypowych uczestników:
- Brak zaburzeń (teraz lub w przeszłości), które mogłyby mieć wpływ na mózg, takich jak incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA), zaburzenia neurodegeneracyjne lub drżenie samoistne;
- Brak chorób neurologicznych, które mogłyby wpływać na rozumowanie lub zdolności intelektualne (takich jak choroba Parkinsona, padaczka i stwardnienie rozsiane)
- Uczestnicy neurotypowi zostaną dopasowani pod względem wieku i płci do populacji ASD;
Kryteria włączenia/wyłączenia uczestników ASD:
Pacjenci z formalną diagnozą wysokofunkcjonującego ASD, ustaloną przez psychologa klinicznego/psychiatrę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ASD_stymulacja anodowa
Uczestnik ASD, stymulacja anodowa na pierwszej sesji, stymulacja pozorowana na drugiej sesji
|
Anodalne i pozorowane móżdżkowe tDCS będą stosowane u każdego uczestnika w kolejności przeciwwagi
|
|
Pozorny komparator: ASD_shamstymulacja
Uczestnik ASD, pozorowana stymulacja na pierwszej sesji, stymulacja anodowa na drugiej sesji
|
Anodalne i pozorowane móżdżkowe tDCS będą stosowane u każdego uczestnika w kolejności przeciwwagi
|
|
Aktywny komparator: NT_stymulacja anodowa
Uczestnik neurotypowy, stymulacja anodowa na pierwszej sesji, stymulacja pozorowana na drugiej sesji
|
Anodalne i pozorowane móżdżkowe tDCS będą stosowane u każdego uczestnika w kolejności przeciwwagi
|
|
Pozorny komparator: NT_pozorowana stymulacja
Uczestnik neurotypowy, stymulacja pozorowana na pierwszej sesji, stymulacja anodowa na drugiej sesji
|
Anodalne i pozorowane móżdżkowe tDCS będą stosowane u każdego uczestnika w kolejności przeciwwagi
|
|
Aktywny komparator: H-AQ_stymulacja anodowa
uczestnik z niezdiagnozowanym autyzmem, stymulacja anodowa na pierwszej sesji, stymulacja pozorowana na drugiej sesji
|
Anodalne i pozorowane móżdżkowe tDCS będą stosowane u każdego uczestnika w kolejności przeciwwagi
|
|
Pozorny komparator: H-AQ_shamstymulacja
uczestnik bez zdiagnozowanego autyzmu, stymulacja pozorowana na pierwszej sesji, stymulacja anodowa na drugiej sesji
|
Anodalne i pozorowane móżdżkowe tDCS będą stosowane u każdego uczestnika w kolejności przeciwwagi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PS_RT
Ramy czasowe: ocena rozpocznie się 10 minut po stymulacji i potrwa do 15 minut
|
Czas reakcji w czasie sekwencjonowania obrazu
|
ocena rozpocznie się 10 minut po stymulacji i potrwa do 15 minut
|
|
PS_dokładność
Ramy czasowe: ocena rozpocznie się 10 minut po stymulacji i potrwa do 15 minut
|
Dokładność w zadaniu sekwencjonowania obrazkowego
|
ocena rozpocznie się 10 minut po stymulacji i potrwa do 15 minut
|
|
ER_RT
Ramy czasowe: ocena rozpocznie się 20 minut po stymulacji i potrwa do 5 minut
|
Czasy reakcji w zadaniu rozpoznawania emocji
|
ocena rozpocznie się 20 minut po stymulacji i potrwa do 5 minut
|
|
ER_dokładność
Ramy czasowe: ocena rozpocznie się 20 minut po stymulacji i potrwa do 5 minut
|
Dokładność w zadaniu rozpoznawania emocji
|
ocena rozpocznie się 20 minut po stymulacji i potrwa do 5 minut
|
|
Aktywność mózgu w zadaniu rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: ocena rozpocznie się 20 minut po stymulacji i potrwa do 5 minut
|
Aktywność mózgu (fMRI) w obszarach zainteresowania/analiza całego mózgu.
Różnice między stymulacją a pozorowaniem, między warunkami zadania i między sesjami, a także możliwe interakcje między tymi czynnikami i współzmiennymi (wyniki AQ, wiek, płeć…)
|
ocena rozpocznie się 20 minut po stymulacji i potrwa do 5 minut
|
|
Aktywność mózgu w stanie spoczynku
Ramy czasowe: ocena rozpocznie się równocześnie ze stymulacją i potrwa do 20 minut
|
Aktywność mózgu (fMRI) w obszarach zainteresowania/analiza całego mózgu.
Różnice między stymulacją a pozorowaniem, między warunkami zadania i między sesjami, a także możliwe interakcje między tymi czynnikami i współzmiennymi (wyniki AQ, wiek, płeć…)
|
ocena rozpocznie się równocześnie ze stymulacją i potrwa do 20 minut
|
|
Aktywność mózgu w zadaniu sekwencjonowania obrazkowego
Ramy czasowe: ocena rozpocznie się 10 minut po stymulacji i potrwa do 15 minut
|
Aktywność mózgu (fMRI) w obszarach zainteresowania/analiza całego mózgu.
Różnice między stymulacją a pozorowaniem, między warunkami zadania i między sesjami, a także możliwe interakcje między tymi czynnikami i współzmiennymi (wyniki AQ, wiek, płeć…)
|
ocena rozpocznie się 10 minut po stymulacji i potrwa do 15 minut
|
|
Integralność istoty białej w móżdżku
Ramy czasowe: ocena rozpocznie się natychmiast po stymulacji i potrwa do 10 minut
|
Macierz integralności istoty białej (FA, MD, RD) w móżdżku przy użyciu statystyk przestrzennych w móżdżku i różnic między grupami
|
ocena rozpocznie się natychmiast po stymulacji i potrwa do 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Connectivity_PStask
Ramy czasowe: ocena rozpocznie się 10 minut po stymulacji i potrwa do 15 minut
|
Analiza połączeń mózgowych (fMRI) w zadaniu sekwencjonowania obrazkowego
|
ocena rozpocznie się 10 minut po stymulacji i potrwa do 15 minut
|
|
Łączność_ERzadanie
Ramy czasowe: ocena rozpocznie się 20 minut po stymulacji i potrwa do 5 minut
|
Analiza połączeń mózgowych (fMRI) w zadaniu rozpoznawania emocji
|
ocena rozpocznie się 20 minut po stymulacji i potrwa do 5 minut
|
|
Stymulacja_łączności
Ramy czasowe: ocena rozpocznie się równocześnie ze stymulacją i potrwa do 20 minut
|
Analiza połączeń mózgowych (fMRI) podczas stymulacji
|
ocena rozpocznie się równocześnie ze stymulacją i potrwa do 20 minut
|
|
Traktografia włókien między móżdżkiem a trybem domyślnym/siecią mentalizującą
Ramy czasowe: ocena rozpocznie się natychmiast po stymulacji i potrwa do 10 minut
|
Traktografia włókien (obrazowanie ważone dyfuzją) między móżdżkiem a trybem domyślnym / siecią mentalizującą, poprzez ekstrakcję parametrów integralności istoty białej na każdym przewodzie włókien
|
ocena rozpocznie się natychmiast po stymulacji i potrwa do 10 minut
|
|
Łączność strukturalna oparta na ROI
Ramy czasowe: ocena rozpocznie się natychmiast po stymulacji i potrwa do 10 minut
|
Łączność strukturalna (DWI) między ROI z trybu domyślnego/sieci mentalizującej
|
ocena rozpocznie się natychmiast po stymulacji i potrwa do 10 minut
|
|
Budowa sieci strukturalnej całego mózgu
Ramy czasowe: ocena rozpocznie się natychmiast po stymulacji i potrwa do 10 minut
|
Łączność strukturalna (DWI) w całym mózgu przy użyciu teorii grafów
|
ocena rozpocznie się natychmiast po stymulacji i potrwa do 10 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Symulacje pola elektrycznego
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut oceny
|
Symulacja pola elektrycznego generowanego przez stymulację tDCS.
|
Pierwsze 10 minut oceny
|
|
Korelacje między DWI, danymi behawioralnymi, symulacjami i danymi funkcjonalnymi
Ramy czasowe: ocena będzie obejmowała dane z 60 minut spędzonych w skanerze w sesji
|
Podstawowe miary wyników z obrazowania ważonego dyfuzją zapewnią różne miary łączności strukturalnej na uczestnika.
Zostanie obliczona korelacja tych pomiarów z danymi behawioralnymi i/lub funkcjonalnymi.
|
ocena będzie obejmowała dane z 60 minut spędzonych w skanerze w sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Santiesteban I, Banissy MJ, Catmur C, Bird G. Enhancing social ability by stimulating right temporoparietal junction. Curr Biol. 2012 Dec 4;22(23):2274-7. doi: 10.1016/j.cub.2012.10.018. Epub 2012 Nov 1.
- Van Overwalle F, Baetens K, Marien P, Vandekerckhove M. Social cognition and the cerebellum: a meta-analysis of over 350 fMRI studies. Neuroimage. 2014 Feb 1;86:554-72. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.09.033. Epub 2013 Sep 27.
- Buckner RL, Krienen FM, Castellanos A, Diaz JC, Yeo BT. The organization of the human cerebellum estimated by intrinsic functional connectivity. J Neurophysiol. 2011 Nov;106(5):2322-45. doi: 10.1152/jn.00339.2011. Epub 2011 Jul 27.
- Murphy CM, Wilson CE, Robertson DM, Ecker C, Daly EM, Hammond N, Galanopoulos A, Dud I, Murphy DG, McAlonan GM. Autism spectrum disorder in adults: diagnosis, management, and health services development. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Jul 7;12:1669-86. doi: 10.2147/NDT.S65455. eCollection 2016.
- Murphy DG, Beecham J, Craig M, Ecker C. Autism in adults. New biologicial findings and their translational implications to the cost of clinical services. Brain Res. 2011 Mar 22;1380:22-33. doi: 10.1016/j.brainres.2010.10.042. Epub 2010 Oct 20.
- D'Mello AM, Stoodley CJ. Cerebro-cerebellar circuits in autism spectrum disorder. Front Neurosci. 2015 Nov 5;9:408. doi: 10.3389/fnins.2015.00408. eCollection 2015.
- Fatemi SH, Aldinger KA, Ashwood P, Bauman ML, Blaha CD, Blatt GJ, Chauhan A, Chauhan V, Dager SR, Dickson PE, Estes AM, Goldowitz D, Heck DH, Kemper TL, King BH, Martin LA, Millen KJ, Mittleman G, Mosconi MW, Persico AM, Sweeney JA, Webb SJ, Welsh JP. Consensus paper: pathological role of the cerebellum in autism. Cerebellum. 2012 Sep;11(3):777-807. doi: 10.1007/s12311-012-0355-9.
- Sathyanesan A, Zhou J, Scafidi J, Heck DH, Sillitoe RV, Gallo V. Emerging connections between cerebellar development, behaviour and complex brain disorders. Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):298-313. doi: 10.1038/s41583-019-0152-2.
- Heleven E, van Dun K, Van Overwalle F. The posterior Cerebellum is involved in constructing Social Action Sequences: An fMRI Study. Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11110. doi: 10.1038/s41598-019-46962-7.
- Van Overwalle F, Van de Steen F, Marien P. Dynamic causal modeling of the effective connectivity between the cerebrum and cerebellum in social mentalizing across five studies. Cogn Affect Behav Neurosci. 2019 Feb;19(1):211-223. doi: 10.3758/s13415-018-00659-y.
- Leggio M, Olivito G. Topography of the cerebellum in relation to social brain regions and emotions. Handb Clin Neurol. 2018;154:71-84. doi: 10.1016/B978-0-444-63956-1.00005-9.
- Frith CD, Frith U. Interacting minds--a biological basis. Science. 1999 Nov 26;286(5445):1692-5. doi: 10.1126/science.286.5445.1692.
- Mier D, Lis S, Neuthe K, Sauer C, Esslinger C, Gallhofer B, Kirsch P. The involvement of emotion recognition in affective theory of mind. Psychophysiology. 2010 Nov;47(6):1028-39. doi: 10.1111/j.1469-8986.2010.01031.x.
- Baron-Cohen S, Leslie AM, Frith U. Does the autistic child have a "theory of mind"? Cognition. 1985 Oct;21(1):37-46. doi: 10.1016/0010-0277(85)90022-8. No abstract available.
- Leggio MG, Tedesco AM, Chiricozzi FR, Clausi S, Orsini A, Molinari M. Cognitive sequencing impairment in patients with focal or atrophic cerebellar damage. Brain. 2008 May;131(Pt 5):1332-43. doi: 10.1093/brain/awn040. Epub 2008 Mar 11.
- Izard C, Fine S, Schultz D, Mostow A, Ackerman B, Youngstrom E. Emotion knowledge as a predictor of social behavior and academic competence in children at risk. Psychol Sci. 2001 Jan;12(1):18-23. doi: 10.1111/1467-9280.00304. Erratum In: Psychol Sci 2001 Jul;12(4):352.
- Uljarevic M, Hamilton A. Recognition of emotions in autism: a formal meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2013 Jul;43(7):1517-26. doi: 10.1007/s10803-012-1695-5.
- Kennedy DP, Adolphs R. The social brain in psychiatric and neurological disorders. Trends Cogn Sci. 2012 Nov;16(11):559-72. doi: 10.1016/j.tics.2012.09.006. Epub 2012 Oct 6.
- Morya E, Monte-Silva K, Bikson M, Esmaeilpour Z, Biazoli CE Jr, Fonseca A, Bocci T, Farzan F, Chatterjee R, Hausdorff JM, da Silva Machado DG, Brunoni AR, Mezger E, Moscaleski LA, Pegado R, Sato JR, Caetano MS, Sa KN, Tanaka C, Li LM, Baptista AF, Okano AH. Beyond the target area: an integrative view of tDCS-induced motor cortex modulation in patients and athletes. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 15;16(1):141. doi: 10.1186/s12984-019-0581-1.
- Ferrucci R, Priori A. Transcranial cerebellar direct current stimulation (tcDCS): motor control, cognition, learning and emotions. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 3:918-23. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.04.122. Epub 2013 May 9.
- O'Reilly JX, Beckmann CF, Tomassini V, Ramnani N, Johansen-Berg H. Distinct and overlapping functional zones in the cerebellum defined by resting state functional connectivity. Cereb Cortex. 2010 Apr;20(4):953-65. doi: 10.1093/cercor/bhp157. Epub 2009 Aug 14.
- van Dun K, Bodranghien FC, Marien P, Manto MU. tDCS of the Cerebellum: Where Do We Stand in 2016? Technical Issues and Critical Review of the Literature. Front Hum Neurosci. 2016 May 11;10:199. doi: 10.3389/fnhum.2016.00199. eCollection 2016.
- Oldrati V, Schutter DJLG. Targeting the Human Cerebellum with Transcranial Direct Current Stimulation to Modulate Behavior: a Meta-Analysis. Cerebellum. 2018 Apr;17(2):228-236. doi: 10.1007/s12311-017-0877-2.
- Hogeveen J, Obhi SS, Banissy MJ, Santiesteban I, Press C, Catmur C, Bird G. Task-dependent and distinct roles of the temporoparietal junction and inferior frontal cortex in the control of imitation. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Jul;10(7):1003-9. doi: 10.1093/scan/nsu148. Epub 2014 Dec 5.
- Rogers TD, McKimm E, Dickson PE, Goldowitz D, Blaha CD, Mittleman G. Is autism a disease of the cerebellum? An integration of clinical and pre-clinical research. Front Syst Neurosci. 2013 May 10;7:15. doi: 10.3389/fnsys.2013.00015. eCollection 2013.
- Yeung MK, Lee TL, Chan AS. Impaired Recognition of Negative Facial Expressions is Partly Related to Facial Perception Deficits in Adolescents with High-Functioning Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2020 May;50(5):1596-1606. doi: 10.1007/s10803-019-03915-3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22064MACA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .