- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05781412
자폐증의 소뇌 활동 조절(MACA) (MACA)
자폐 참가자의 경두개 직류 자극으로 소뇌 활동 조절
연구 개요
상세 설명
자폐 스펙트럼 장애(ASD)는 사회적 및 의사소통의 어려움과 반복적이고 상동적인 행동을 특징으로 하는 평생 신경 발달 장애 그룹입니다. 연구에 따르면 소뇌 이상은 ASD의 가장 중요한 병인학적 요인 중 하나입니다. 소뇌는 참가자가 과거 또는 미래의 자서전적 사건을 기억하거나 상상하고, 행동 문장을 기반으로 사람이나 상황을 판단하고, 이야기, 단어 또는 얼굴을 사용하여 다른 사람의 특성을 추론하고, 사람이나 사물을 설명해야 하는 작업에 가장 자주 관여하는 것으로 밝혀졌습니다. 행동 또는 개체 그림에. 최근의 연구는 또한 소뇌의 후방 영역이 사회적 인지에 관여한다는 증거를 제공했습니다.
구체적으로, 후소뇌의 측면 반구에 위치한 crus I 및 crus II 영역은 정신화와 같은 보다 복잡한 인지 및 사회적 프로세스와 관련이 있습니다. Mentalizing은 욕망, 의도 및 신념과 같은 정신 상태를 다른 사람에게 귀속시키는인지 능력입니다. 이 능력은 다른 사람의 행동을 이해하고 예측하는 데 필요하며 사회적 인지의 주요 구성 요소입니다. 타인에 대한 잘못된 믿음의 귀속을 포함하여 정신화 문제는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 특징입니다. 소뇌 환자가 건강한 참가자보다 수행 능력이 떨어지는 것을 보여주는 시퀀싱 작업(사회적 및 비사회적 조건 포함).
얼굴 감정 인식은 얼굴 표정에서 감정적 의미를 도출하는 능력을 말하며 사회적 역량의 기초가 되는 것으로 나타났습니다. 최근 문헌 검토에 따르면 ASD가 있는 개인에서 상당한 안면 감정 인식 장애가 보고되었습니다. 이러한 장애는 안면 감정에 레이블을 지정하는 정확도가 떨어지거나 다양한 강도의 안면 감정을 평가할 때 특이성이 감소하는 등 다양한 형태를 취합니다. 따라서 ASD가 안면 감정 인식의 선택적 장애와 관련이 있다는 증거가 있습니다.
경두개 직류 자극(tDCS)은 자극된 뇌 영역의 흥분성과 자발적 활동에 오래 지속되는 변화를 일으킬 수 있는 비침습적 기술입니다. 따라서 tDCS는 다양한 정신 질환에 대한 가능한 치료법으로 조사되었습니다. 소뇌 tDCS는 또한 신경 및 행동 수준에서 성공적으로 장기적인 변화를 일으키는 것으로 나타났습니다. 그러나 소뇌의 뉴런 밀도가 높고 대뇌로의 확산 연결로 인해 대뇌 tDCS에 비해 소뇌의 작동 메커니즘을 이해하기가 더 어렵습니다. 또한 전류는 소뇌 tDCS에 의해 소뇌의 더 많은 뉴런에 퍼지고 이러한 소뇌 뉴런이 연결된 대뇌 영역에도 기능적으로 영향을 미칩니다. 따라서 양극 tDCS 후 성능 향상 또는 음극 tDCS 후 성능 손상과 같은 행동 효과 유형은 대뇌 tDCS보다 소뇌에서 예측하기 어렵습니다.
tDCS를 사용한 사회적 이해의 변조는 주요 정신화 영역인 mPFC 및 TPJ를 자극하여 연구되었습니다. 건강한 참가자의 경우, 가짜 tDCS 또는 음극 tDCS와 비교하여 TPJ에서 양극 tDCS 후 정신화에 중요한 자기 또는 타인의 표현을 향상 또는 억제해야 하는 작업의 개선이 발견되었습니다. 행동 순서를 사용하여 사회적 이해에 대한 소뇌 tDCS의 효과는 아직 조사되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beatriz Catoira, Msc
- 전화번호: +32456267472
- 이메일: Beatriz.catoira@vub.be
연구 연락처 백업
- 이름: Nathalie Vanderbruggen
- 전화번호: 02/ 4763599
- 이메일: Nathalie.Vanderbruggen@uzbrussel.be
연구 장소
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, 벨기에, 1090
- 모병
- UZ Brussel
-
연락하다:
- Beatriz Catoira
- 전화번호: 0032 0456267472
- 이메일: beatriz.catoira@vub.be
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
참가자 포함/제외 기준:
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 정상적인 시력과 청력;
- 네덜란드어, 프랑스어 또는 영어 말하기;
신경전형 참가자 포함/제외 기준:
- 뇌혈관 사고(CVA), 신경퇴행성 장애 또는 본태성 떨림과 같이 뇌에 영향을 미칠 수 있는 장애(현재 또는 과거)가 없습니다.
- 추론 또는 지적 능력에 영향을 줄 수 있는 신경계 질환 없음(예: 파킨슨병, 간질 및 다발성 경화증)
- 신경전형 참가자는 나이와 성별에 따라 ASD 인구와 일치합니다.
ASD 참가자 포함/제외 기준:
임상 심리학자/정신과 의사가 결정한 고기능 ASD의 정식 진단을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ASD_anodalstimulation
ASD 참가자, 첫 번째 세션의 양극 자극, 두 번째 세션의 가짜 자극
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Anodal 및 Sham cerebellar tDCS는 균형 잡힌 순서로 각 참가자에게 사용됩니다.
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가짜 비교기: ASD_shamstimulation
ASD 참가자, 첫 번째 세션의 가짜 자극, 두 번째 세션의 양극 자극
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Anodal 및 Sham cerebellar tDCS는 균형 잡힌 순서로 각 참가자에게 사용됩니다.
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활성 비교기: NT_anodalstimulation
신경전형 참가자, 첫 번째 세션의 양극 자극, 두 번째 세션의 가짜 자극
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Anodal 및 Sham cerebellar tDCS는 균형 잡힌 순서로 각 참가자에게 사용됩니다.
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가짜 비교기: NT_샴자극
신경전형 참가자, 첫 번째 세션의 가짜 자극, 두 번째 세션의 양극 자극
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Anodal 및 Sham cerebellar tDCS는 균형 잡힌 순서로 각 참가자에게 사용됩니다.
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활성 비교기: H-AQ_anodalstimulation
진단되지 않은 자폐 참가자, 첫 번째 세션에서 양극 자극, 두 번째 세션에서 가짜 자극
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Anodal 및 Sham cerebellar tDCS는 균형 잡힌 순서로 각 참가자에게 사용됩니다.
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가짜 비교기: H-AQ_shamstimulation
진단되지 않은 자폐 참가자, 첫 번째 세션에서 가짜 자극, 두 번째 세션에서 양극 자극
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Anodal 및 Sham cerebellar tDCS는 균형 잡힌 순서로 각 참가자에게 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PS_RT
기간: 평가는 자극 후 10분 후에 시작되며 최대 15분 동안 지속됩니다.
|
화보 시퀀싱 타임의 반응 시간
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평가는 자극 후 10분 후에 시작되며 최대 15분 동안 지속됩니다.
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PS_정확도
기간: 평가는 자극 후 10분 후에 시작되며 최대 15분 동안 지속됩니다.
|
그림 시퀀싱 작업의 정확도
|
평가는 자극 후 10분 후에 시작되며 최대 15분 동안 지속됩니다.
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ER_RT
기간: 평가는 자극 후 20분 후에 시작되며 최대 5분 동안 지속됩니다.
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감정 인식 작업의 반응 시간
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평가는 자극 후 20분 후에 시작되며 최대 5분 동안 지속됩니다.
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ER_정확도
기간: 평가는 자극 후 20분 후에 시작되며 최대 5분 동안 지속됩니다.
|
감정 인식 작업의 정확도
|
평가는 자극 후 20분 후에 시작되며 최대 5분 동안 지속됩니다.
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감정 인식 작업에서 뇌 활동
기간: 평가는 자극 후 20분 후에 시작되며 최대 5분 동안 지속됩니다.
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관심 영역의 뇌 활동(fMRI)/전뇌 분석.
자극과 가짜, 작업 조건 및 세션 간의 차이와 이러한 요인과 공변량(AQ 점수, 연령, 성별...) 간의 가능한 상호 작용
|
평가는 자극 후 20분 후에 시작되며 최대 5분 동안 지속됩니다.
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휴식 상태에서의 뇌 활동
기간: 평가는 자극과 동시에 시작되며 최대 20분 동안 지속됩니다.
|
관심 영역의 뇌 활동(fMRI)/전뇌 분석.
자극과 가짜, 작업 조건 및 세션 간의 차이와 이러한 요인과 공변량(AQ 점수, 연령, 성별...) 간의 가능한 상호 작용
|
평가는 자극과 동시에 시작되며 최대 20분 동안 지속됩니다.
|
그림 시퀀싱 작업에서 뇌 활동
기간: 평가는 자극 후 10분 후에 시작되며 최대 15분 동안 지속됩니다.
|
관심 영역의 뇌 활동(fMRI)/전뇌 분석.
자극과 가짜, 작업 조건 및 세션 간의 차이와 이러한 요인과 공변량(AQ 점수, 연령, 성별...) 간의 가능한 상호 작용
|
평가는 자극 후 10분 후에 시작되며 최대 15분 동안 지속됩니다.
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소뇌의 백질 완전성
기간: 평가는 자극 직후 시작되며 최대 10분 동안 지속됩니다.
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소뇌의 관로 기반 공간 통계를 이용한 소뇌의 백질 무결성 매트릭스(FA, MD, RD) 및 그룹 간 차이
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평가는 자극 직후 시작되며 최대 10분 동안 지속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Connectivity_P태스크
기간: 평가는 자극 후 10분 후에 시작되며 최대 15분 동안 지속됩니다.
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그림 시퀀싱 작업에 대한 뇌 연결성(fMRI) 분석
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평가는 자극 후 10분 후에 시작되며 최대 15분 동안 지속됩니다.
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Connectivity_ER태스크
기간: 평가는 자극 후 20분 후에 시작되며 최대 5분 동안 지속됩니다.
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감정인식과제에 대한 뇌연결성(fMRI) 분석
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평가는 자극 후 20분 후에 시작되며 최대 5분 동안 지속됩니다.
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연결성_자극
기간: 평가는 자극과 동시에 시작되며 최대 20분 동안 지속됩니다.
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자극 중 뇌 연결성(fMRI) 분석
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평가는 자극과 동시에 시작되며 최대 20분 동안 지속됩니다.
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소뇌와 기본 모드/정신화 네트워크 사이의 섬유 견인
기간: 평가는 자극 직후 시작되며 최대 10분 동안 지속됩니다.
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소뇌와 default mode/mentalizing network 사이의 Fiber tractography(Diffusion weighted imaging), 각 섬유관에서 백질 무결성 매개변수 추출
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평가는 자극 직후 시작되며 최대 10분 동안 지속됩니다.
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ROI 기반 구조적 연결성
기간: 평가는 자극 직후 시작되며 최대 10분 동안 지속됩니다.
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기본 모드/정신화 네트워크의 ROI 간 구조적 연결성(DWI)
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평가는 자극 직후 시작되며 최대 10분 동안 지속됩니다.
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전뇌 구조 네트워크 구축
기간: 평가는 자극 직후 시작되며 최대 10분 동안 지속됩니다.
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그래프 이론을 이용한 뇌 전체의 구조적 연결성(DWI)
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평가는 자극 직후 시작되며 최대 10분 동안 지속됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전기장 시뮬레이션
기간: 평가 첫 10분
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TDCS 자극에 의해 생성된 전기장의 시뮬레이션.
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평가 첫 10분
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DWI, 행동 데이터, 시뮬레이션 및 기능 데이터 간의 상관 관계
기간: 평가에는 세션의 스캐너에서 보낸 60분의 데이터가 포함됩니다.
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확산 가중 이미징의 주요 결과 측정은 참가자마다 구조적 연결성에 대한 다른 측정을 제공합니다.
이러한 측정과 행동 및/또는 기능 데이터의 상관 관계가 계산됩니다.
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평가에는 세션의 스캐너에서 보낸 60분의 데이터가 포함됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 22064MACA
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자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스
tDCS에 대한 임상 시험
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Hôpital le Vinatier완전한정신 분열증 | 청각적 환각프랑스, 튀니지
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía,...초대로 등록
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)알려지지 않은
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Charite University, Berlin, Germany완전한