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Modulazione dell'attività del cervelletto nell'autismo (MACA) (MACA)

4 aprile 2023 aggiornato da: Beatriz Catoira

Modulazione dell'attività nel cervelletto con stimolazione transcranica a corrente continua nei partecipanti autistici

La ricerca sul coinvolgimento del cervelletto nel comportamento di comprensione sociale e sul sistema cerebrale di mentalizzazione è appena iniziata. La conoscenza della neurobiologia della comprensione sociale è importante per comprendere i modi per manipolare questi processi. Come la tDCS cerebrale, la tDCS cerebellare potrebbe quindi essere utilizzata per migliorare processi più complessi, come la mentalizzazione, in individui sani. Alla fine può anche essere esaminato come strumento terapeutico per pazienti con difficoltà di mentalizzazione come i pazienti con ASD. In questo studio, viene esaminato se la tDCS anodica al cervelletto posteriore destro influenza la comprensione sociale e quali reti cerebro-cerebellari svolgono un ruolo in questo processo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I Disturbi dello Spettro Autistico (ASD) sono un gruppo di disturbi dello sviluppo neurologico permanente caratterizzati da difficoltà sociali e comunicative e comportamenti ripetitivi e stereotipati. La ricerca ha dimostrato che le anomalie cerebellari sono tra i fattori eziologici più importanti per l'ASD. Il cervelletto risulta essere più frequentemente coinvolto in compiti in cui i partecipanti devono ricordare o immaginare eventi autobiografici passati o futuri, giudicare persone o situazioni sulla base di frasi comportamentali, fare inferenze sui tratti di altri usando storie, parole o volti e descrivere persone o oggetti basati su su immagini comportamentali o di oggetti. Recenti ricerche hanno anche fornito prove sul coinvolgimento delle aree posteriori del cervelletto nella cognizione sociale.

Nello specifico, le aree crus I e crus II, situate negli emisferi laterali del cervelletto posteriore, sono associate a processi cognitivi e sociali più complessi, come la mentalizzazione. La mentalizzazione è la capacità cognitiva di attribuire stati mentali, come desideri, intenzioni e credenze, ad altre persone. Questa capacità è necessaria per comprendere e prevedere il comportamento di altre persone ed è la componente principale della cognizione sociale. I problemi con la mentalizzazione, inclusa l'attribuzione di false credenze agli altri, sono caratteristici del disturbo dello spettro autistico (ASD). Un compito di sequenziamento (che includeva condizioni sociali e non sociali) che mostrava che i pazienti cerebellari avevano prestazioni peggiori rispetto ai partecipanti sani.

Il riconoscimento delle emozioni facciali si riferisce alla capacità di derivare un significato emotivo dalle espressioni facciali ed è stato dimostrato che è alla base della competenza sociale. Recenti revisioni della letteratura hanno riportato significative menomazioni del riconoscimento delle emozioni facciali in individui con ASD. Queste menomazioni assumono varie forme, come una ridotta accuratezza nell'etichettare le emozioni facciali o una ridotta specificità nella valutazione delle emozioni facciali di varia intensità. Pertanto, ci sono prove che suggeriscono che l'ASD sia associato a una compromissione selettiva nel riconoscimento delle emozioni facciali.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica non invasiva che può produrre cambiamenti duraturi nell'eccitabilità e nell'attività spontanea delle aree cerebrali stimolate. Pertanto, la tDCS è studiata come possibile trattamento per diverse malattie psichiatriche. La tDCS cerebellare ha dimostrato di produrre anche cambiamenti prolungati con successo a livello neurale e comportamentale. Tuttavia, a causa dell'elevata densità di neuroni nel cervelletto e delle connessioni diffuse con il cervello, è più difficile comprendere i meccanismi di funzionamento del cervelletto rispetto al tDCS cerebrale. Inoltre, la corrente elettrica si diffonderà attraverso più neuroni nel cervelletto mediante tDCS cerebellare e influenzerà funzionalmente anche le regioni cerebrali a cui sono collegati questi neuroni cerebellari. Pertanto, il tipo di effetto comportamentale, come un miglioramento delle prestazioni dopo la tDCS anodica o un deterioramento delle prestazioni dopo la tDCS catodica, è più difficile da prevedere per la tDCS cerebellare rispetto a quella cerebrale.

La modulazione della comprensione sociale con tDCS è stata studiata stimolando le regioni chiave di mentalizzazione mPFC e TPJ. Nei partecipanti sani, è stato riscontrato un miglioramento dei compiti che richiedeva il potenziamento o l'inibizione della rappresentazione di sé o degli altri, che è importante per la mentalizzazione, dopo la tDCS anodica al TPJ rispetto alla tDCS fittizia o alla tDCS catodica. L'effetto della tDCS cerebellare sulla comprensione sociale utilizzando sequenze di azioni non è stato ancora esaminato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • UZ Brussel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Partecipante Criteri di inclusione/esclusione:

  • I partecipanti devono avere più di 18 anni
  • vista e udito normali;
  • Parlante olandese, francese o inglese;

Criteri di inclusione/esclusione dei partecipanti neurotipici:

  • Nessun disturbo (ora o in passato) che potrebbe aver colpito il cervello come accidenti cerebrovascolari (CVA), disturbi neurodegenerativi o tremore essenziale;
  • Nessuna malattia neurologica che potrebbe influenzare il ragionamento o le capacità intellettuali (come il morbo di Parkinson, l'epilessia e la sclerosi multipla)
  • I partecipanti neurotipici saranno abbinati per età e sesso alla popolazione ASD;

Criteri di inclusione/esclusione dei partecipanti ASD:

Pazienti con una diagnosi formale di ASD ad alto funzionamento come determinato dallo psicologo clinico/psichiatra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ASD_anodalstimulation
Partecipante ASD, stimolazione anodica nella prima sessione, stimolazione fittizia nella seconda sessione
La tDCS anodica e cerebellare fittizia sarà utilizzata in ogni partecipante in un ordine controbilanciato
Comparatore fittizio: ASD_shamstimulation
Partecipante ASD, stimolazione simulata nella prima sessione, stimolazione anodica nella seconda sessione
La tDCS anodica e cerebellare fittizia sarà utilizzata in ogni partecipante in un ordine controbilanciato
Comparatore attivo: NT_anodalstimulation
Partecipante neurotipico, stimolazione anodica nella prima sessione, stimolazione fittizia nella seconda sessione
La tDCS anodica e cerebellare fittizia sarà utilizzata in ogni partecipante in un ordine controbilanciato
Comparatore fittizio: NT_shamstimulation
Partecipante neurotipico, stimolazione sham nella prima sessione, stimolazione anodica nella seconda sessione
La tDCS anodica e cerebellare fittizia sarà utilizzata in ogni partecipante in un ordine controbilanciato
Comparatore attivo: H-AQ_anodalstimulation
partecipante autistico non diagnosticato, stimolazione anodica nella prima sessione, stimolazione fittizia nella seconda sessione
La tDCS anodica e cerebellare fittizia sarà utilizzata in ogni partecipante in un ordine controbilanciato
Comparatore fittizio: H-AQ_shamstimulation
partecipante autistico non diagnosticato, stimolazione simulata nella prima sessione, stimolazione anodica nella seconda sessione
La tDCS anodica e cerebellare fittizia sarà utilizzata in ogni partecipante in un ordine controbilanciato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PS_RT
Lasso di tempo: la valutazione inizierà 10 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 15 minuti
Tempo di reazione nel tempo della sequenza pittorica
la valutazione inizierà 10 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 15 minuti
PS_precisione
Lasso di tempo: la valutazione inizierà 10 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 15 minuti
Precisione nel compito di sequenziamento pittorico
la valutazione inizierà 10 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 15 minuti
ER_RT
Lasso di tempo: la valutazione inizierà 20 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 5 minuti
Tempi di reazione nel compito di riconoscimento delle emozioni
la valutazione inizierà 20 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 5 minuti
ER_precisione
Lasso di tempo: la valutazione inizierà 20 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 5 minuti
Precisione nel compito di riconoscimento delle emozioni
la valutazione inizierà 20 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 5 minuti
Attività cerebrale nel compito di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: la valutazione inizierà 20 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 5 minuti
Attività cerebrale (fMRI) nelle regioni di interesse/analisi dell'intero cervello. Differenze tra stimolazione e sham, tra condizioni del compito e tra sessioni, nonché possibili interazioni tra questi fattori e covariate (punteggi AQ, età, sesso...)
la valutazione inizierà 20 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 5 minuti
Attività cerebrale allo stato di riposo
Lasso di tempo: la valutazione inizierà in concomitanza con la stimolazione e durerà fino a 20 minuti
Attività cerebrale (fMRI) nelle regioni di interesse/analisi dell'intero cervello. Differenze tra stimolazione e sham, tra condizioni del compito e tra sessioni, nonché possibili interazioni tra questi fattori e covariate (punteggi AQ, età, sesso...)
la valutazione inizierà in concomitanza con la stimolazione e durerà fino a 20 minuti
Attività cerebrale al compito di sequenziamento pittorico
Lasso di tempo: la valutazione inizierà 10 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 15 minuti
Attività cerebrale (fMRI) nelle regioni di interesse/analisi dell'intero cervello. Differenze tra stimolazione e sham, tra condizioni del compito e tra sessioni, nonché possibili interazioni tra questi fattori e covariate (punteggi AQ, età, sesso...)
la valutazione inizierà 10 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 15 minuti
Integrità della materia bianca nel cervelletto
Lasso di tempo: la valutazione inizierà immediatamente dopo la stimolazione e durerà fino a 10 minuti
Matrice di integrità della sostanza bianca (FA, MD, RD) nel cervelletto utilizzando statistiche spaziali basate sui tratti nel cervelletto e differenze tra i gruppi
la valutazione inizierà immediatamente dopo la stimolazione e durerà fino a 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività_PStask
Lasso di tempo: la valutazione inizierà 10 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 15 minuti
Analisi della connettività cerebrale (fMRI) sul compito di sequenziamento pittorico
la valutazione inizierà 10 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 15 minuti
Connettività_ERtask
Lasso di tempo: la valutazione inizierà 20 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 5 minuti
Analisi della connettività cerebrale (fMRI) sul compito di riconoscimento delle emozioni
la valutazione inizierà 20 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 5 minuti
Connettività_stimolazione
Lasso di tempo: la valutazione inizierà in concomitanza con la stimolazione e durerà fino a 20 minuti
Analisi della connettività cerebrale (fMRI) durante la stimolazione
la valutazione inizierà in concomitanza con la stimolazione e durerà fino a 20 minuti
Trattografia delle fibre tra il cervelletto e la modalità predefinita/rete di mentalizzazione
Lasso di tempo: la valutazione inizierà immediatamente dopo la stimolazione e durerà fino a 10 minuti
Trattografia delle fibre (imaging pesato in diffusione) tra il cervelletto e la modalità predefinita / rete di mentalizzazione, mediante estrazione dei parametri di integrità della sostanza bianca su ciascun tratto di fibra
la valutazione inizierà immediatamente dopo la stimolazione e durerà fino a 10 minuti
Connettività strutturale basata sul ROI
Lasso di tempo: la valutazione inizierà immediatamente dopo la stimolazione e durerà fino a 10 minuti
Connettività strutturale (DWI) tra ROI dalla modalità predefinita/rete di mentalizzazione
la valutazione inizierà immediatamente dopo la stimolazione e durerà fino a 10 minuti
Costruzione della rete strutturale dell'intero cervello
Lasso di tempo: la valutazione inizierà immediatamente dopo la stimolazione e durerà fino a 10 minuti
Connettività strutturale (DWI) all'interno dell'intero cervello utilizzando la teoria dei grafi
la valutazione inizierà immediatamente dopo la stimolazione e durerà fino a 10 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simulazioni di campo elettrico
Lasso di tempo: Primi 10 minuti di valutazione
Simulazione del campo elettrico generato dalla stimolazione tDCS.
Primi 10 minuti di valutazione
Correlazioni tra DWI, dati comportamentali, simulazione e dati funzionali
Lasso di tempo: la valutazione includerà i dati dei 60 minuti trascorsi nello scanner durante la sessione
Le misure di esito primario dall'imaging ponderato in diffusione forniranno misure diverse per la connettività strutturale per partecipante. Sarà calcolata la correlazione di queste misure con i dati comportamentali e/o funzionali.
la valutazione includerà i dati dei 60 minuti trascorsi nello scanner durante la sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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