- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05781412
Modulazione dell'attività del cervelletto nell'autismo (MACA) (MACA)
Modulazione dell'attività nel cervelletto con stimolazione transcranica a corrente continua nei partecipanti autistici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I Disturbi dello Spettro Autistico (ASD) sono un gruppo di disturbi dello sviluppo neurologico permanente caratterizzati da difficoltà sociali e comunicative e comportamenti ripetitivi e stereotipati. La ricerca ha dimostrato che le anomalie cerebellari sono tra i fattori eziologici più importanti per l'ASD. Il cervelletto risulta essere più frequentemente coinvolto in compiti in cui i partecipanti devono ricordare o immaginare eventi autobiografici passati o futuri, giudicare persone o situazioni sulla base di frasi comportamentali, fare inferenze sui tratti di altri usando storie, parole o volti e descrivere persone o oggetti basati su su immagini comportamentali o di oggetti. Recenti ricerche hanno anche fornito prove sul coinvolgimento delle aree posteriori del cervelletto nella cognizione sociale.
Nello specifico, le aree crus I e crus II, situate negli emisferi laterali del cervelletto posteriore, sono associate a processi cognitivi e sociali più complessi, come la mentalizzazione. La mentalizzazione è la capacità cognitiva di attribuire stati mentali, come desideri, intenzioni e credenze, ad altre persone. Questa capacità è necessaria per comprendere e prevedere il comportamento di altre persone ed è la componente principale della cognizione sociale. I problemi con la mentalizzazione, inclusa l'attribuzione di false credenze agli altri, sono caratteristici del disturbo dello spettro autistico (ASD). Un compito di sequenziamento (che includeva condizioni sociali e non sociali) che mostrava che i pazienti cerebellari avevano prestazioni peggiori rispetto ai partecipanti sani.
Il riconoscimento delle emozioni facciali si riferisce alla capacità di derivare un significato emotivo dalle espressioni facciali ed è stato dimostrato che è alla base della competenza sociale. Recenti revisioni della letteratura hanno riportato significative menomazioni del riconoscimento delle emozioni facciali in individui con ASD. Queste menomazioni assumono varie forme, come una ridotta accuratezza nell'etichettare le emozioni facciali o una ridotta specificità nella valutazione delle emozioni facciali di varia intensità. Pertanto, ci sono prove che suggeriscono che l'ASD sia associato a una compromissione selettiva nel riconoscimento delle emozioni facciali.
La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica non invasiva che può produrre cambiamenti duraturi nell'eccitabilità e nell'attività spontanea delle aree cerebrali stimolate. Pertanto, la tDCS è studiata come possibile trattamento per diverse malattie psichiatriche. La tDCS cerebellare ha dimostrato di produrre anche cambiamenti prolungati con successo a livello neurale e comportamentale. Tuttavia, a causa dell'elevata densità di neuroni nel cervelletto e delle connessioni diffuse con il cervello, è più difficile comprendere i meccanismi di funzionamento del cervelletto rispetto al tDCS cerebrale. Inoltre, la corrente elettrica si diffonderà attraverso più neuroni nel cervelletto mediante tDCS cerebellare e influenzerà funzionalmente anche le regioni cerebrali a cui sono collegati questi neuroni cerebellari. Pertanto, il tipo di effetto comportamentale, come un miglioramento delle prestazioni dopo la tDCS anodica o un deterioramento delle prestazioni dopo la tDCS catodica, è più difficile da prevedere per la tDCS cerebellare rispetto a quella cerebrale.
La modulazione della comprensione sociale con tDCS è stata studiata stimolando le regioni chiave di mentalizzazione mPFC e TPJ. Nei partecipanti sani, è stato riscontrato un miglioramento dei compiti che richiedeva il potenziamento o l'inibizione della rappresentazione di sé o degli altri, che è importante per la mentalizzazione, dopo la tDCS anodica al TPJ rispetto alla tDCS fittizia o alla tDCS catodica. L'effetto della tDCS cerebellare sulla comprensione sociale utilizzando sequenze di azioni non è stato ancora esaminato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beatriz Catoira, Msc
- Numero di telefono: +32456267472
- Email: Beatriz.catoira@vub.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nathalie Vanderbruggen
- Numero di telefono: 02/ 4763599
- Email: Nathalie.Vanderbruggen@uzbrussel.be
Luoghi di studio
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Brussels
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Jette, Brussels, Belgio, 1090
- Reclutamento
- UZ Brussel
-
Contatto:
- Beatriz Catoira
- Numero di telefono: 0032 0456267472
- Email: beatriz.catoira@vub.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Partecipante Criteri di inclusione/esclusione:
- I partecipanti devono avere più di 18 anni
- vista e udito normali;
- Parlante olandese, francese o inglese;
Criteri di inclusione/esclusione dei partecipanti neurotipici:
- Nessun disturbo (ora o in passato) che potrebbe aver colpito il cervello come accidenti cerebrovascolari (CVA), disturbi neurodegenerativi o tremore essenziale;
- Nessuna malattia neurologica che potrebbe influenzare il ragionamento o le capacità intellettuali (come il morbo di Parkinson, l'epilessia e la sclerosi multipla)
- I partecipanti neurotipici saranno abbinati per età e sesso alla popolazione ASD;
Criteri di inclusione/esclusione dei partecipanti ASD:
Pazienti con una diagnosi formale di ASD ad alto funzionamento come determinato dallo psicologo clinico/psichiatra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ASD_anodalstimulation
Partecipante ASD, stimolazione anodica nella prima sessione, stimolazione fittizia nella seconda sessione
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La tDCS anodica e cerebellare fittizia sarà utilizzata in ogni partecipante in un ordine controbilanciato
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Comparatore fittizio: ASD_shamstimulation
Partecipante ASD, stimolazione simulata nella prima sessione, stimolazione anodica nella seconda sessione
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La tDCS anodica e cerebellare fittizia sarà utilizzata in ogni partecipante in un ordine controbilanciato
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Comparatore attivo: NT_anodalstimulation
Partecipante neurotipico, stimolazione anodica nella prima sessione, stimolazione fittizia nella seconda sessione
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La tDCS anodica e cerebellare fittizia sarà utilizzata in ogni partecipante in un ordine controbilanciato
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Comparatore fittizio: NT_shamstimulation
Partecipante neurotipico, stimolazione sham nella prima sessione, stimolazione anodica nella seconda sessione
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La tDCS anodica e cerebellare fittizia sarà utilizzata in ogni partecipante in un ordine controbilanciato
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Comparatore attivo: H-AQ_anodalstimulation
partecipante autistico non diagnosticato, stimolazione anodica nella prima sessione, stimolazione fittizia nella seconda sessione
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La tDCS anodica e cerebellare fittizia sarà utilizzata in ogni partecipante in un ordine controbilanciato
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Comparatore fittizio: H-AQ_shamstimulation
partecipante autistico non diagnosticato, stimolazione simulata nella prima sessione, stimolazione anodica nella seconda sessione
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La tDCS anodica e cerebellare fittizia sarà utilizzata in ogni partecipante in un ordine controbilanciato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PS_RT
Lasso di tempo: la valutazione inizierà 10 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 15 minuti
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Tempo di reazione nel tempo della sequenza pittorica
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la valutazione inizierà 10 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 15 minuti
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PS_precisione
Lasso di tempo: la valutazione inizierà 10 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 15 minuti
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Precisione nel compito di sequenziamento pittorico
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la valutazione inizierà 10 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 15 minuti
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ER_RT
Lasso di tempo: la valutazione inizierà 20 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 5 minuti
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Tempi di reazione nel compito di riconoscimento delle emozioni
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la valutazione inizierà 20 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 5 minuti
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ER_precisione
Lasso di tempo: la valutazione inizierà 20 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 5 minuti
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Precisione nel compito di riconoscimento delle emozioni
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la valutazione inizierà 20 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 5 minuti
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Attività cerebrale nel compito di riconoscimento delle emozioni
Lasso di tempo: la valutazione inizierà 20 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 5 minuti
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Attività cerebrale (fMRI) nelle regioni di interesse/analisi dell'intero cervello.
Differenze tra stimolazione e sham, tra condizioni del compito e tra sessioni, nonché possibili interazioni tra questi fattori e covariate (punteggi AQ, età, sesso...)
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la valutazione inizierà 20 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 5 minuti
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Attività cerebrale allo stato di riposo
Lasso di tempo: la valutazione inizierà in concomitanza con la stimolazione e durerà fino a 20 minuti
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Attività cerebrale (fMRI) nelle regioni di interesse/analisi dell'intero cervello.
Differenze tra stimolazione e sham, tra condizioni del compito e tra sessioni, nonché possibili interazioni tra questi fattori e covariate (punteggi AQ, età, sesso...)
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la valutazione inizierà in concomitanza con la stimolazione e durerà fino a 20 minuti
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Attività cerebrale al compito di sequenziamento pittorico
Lasso di tempo: la valutazione inizierà 10 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 15 minuti
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Attività cerebrale (fMRI) nelle regioni di interesse/analisi dell'intero cervello.
Differenze tra stimolazione e sham, tra condizioni del compito e tra sessioni, nonché possibili interazioni tra questi fattori e covariate (punteggi AQ, età, sesso...)
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la valutazione inizierà 10 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 15 minuti
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Integrità della materia bianca nel cervelletto
Lasso di tempo: la valutazione inizierà immediatamente dopo la stimolazione e durerà fino a 10 minuti
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Matrice di integrità della sostanza bianca (FA, MD, RD) nel cervelletto utilizzando statistiche spaziali basate sui tratti nel cervelletto e differenze tra i gruppi
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la valutazione inizierà immediatamente dopo la stimolazione e durerà fino a 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Connettività_PStask
Lasso di tempo: la valutazione inizierà 10 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 15 minuti
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Analisi della connettività cerebrale (fMRI) sul compito di sequenziamento pittorico
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la valutazione inizierà 10 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 15 minuti
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Connettività_ERtask
Lasso di tempo: la valutazione inizierà 20 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 5 minuti
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Analisi della connettività cerebrale (fMRI) sul compito di riconoscimento delle emozioni
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la valutazione inizierà 20 minuti dopo la stimolazione e durerà fino a 5 minuti
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Connettività_stimolazione
Lasso di tempo: la valutazione inizierà in concomitanza con la stimolazione e durerà fino a 20 minuti
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Analisi della connettività cerebrale (fMRI) durante la stimolazione
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la valutazione inizierà in concomitanza con la stimolazione e durerà fino a 20 minuti
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Trattografia delle fibre tra il cervelletto e la modalità predefinita/rete di mentalizzazione
Lasso di tempo: la valutazione inizierà immediatamente dopo la stimolazione e durerà fino a 10 minuti
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Trattografia delle fibre (imaging pesato in diffusione) tra il cervelletto e la modalità predefinita / rete di mentalizzazione, mediante estrazione dei parametri di integrità della sostanza bianca su ciascun tratto di fibra
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la valutazione inizierà immediatamente dopo la stimolazione e durerà fino a 10 minuti
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Connettività strutturale basata sul ROI
Lasso di tempo: la valutazione inizierà immediatamente dopo la stimolazione e durerà fino a 10 minuti
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Connettività strutturale (DWI) tra ROI dalla modalità predefinita/rete di mentalizzazione
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la valutazione inizierà immediatamente dopo la stimolazione e durerà fino a 10 minuti
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Costruzione della rete strutturale dell'intero cervello
Lasso di tempo: la valutazione inizierà immediatamente dopo la stimolazione e durerà fino a 10 minuti
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Connettività strutturale (DWI) all'interno dell'intero cervello utilizzando la teoria dei grafi
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la valutazione inizierà immediatamente dopo la stimolazione e durerà fino a 10 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Simulazioni di campo elettrico
Lasso di tempo: Primi 10 minuti di valutazione
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Simulazione del campo elettrico generato dalla stimolazione tDCS.
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Primi 10 minuti di valutazione
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Correlazioni tra DWI, dati comportamentali, simulazione e dati funzionali
Lasso di tempo: la valutazione includerà i dati dei 60 minuti trascorsi nello scanner durante la sessione
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Le misure di esito primario dall'imaging ponderato in diffusione forniranno misure diverse per la connettività strutturale per partecipante.
Sarà calcolata la correlazione di queste misure con i dati comportamentali e/o funzionali.
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la valutazione includerà i dati dei 60 minuti trascorsi nello scanner durante la sessione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Morya E, Monte-Silva K, Bikson M, Esmaeilpour Z, Biazoli CE Jr, Fonseca A, Bocci T, Farzan F, Chatterjee R, Hausdorff JM, da Silva Machado DG, Brunoni AR, Mezger E, Moscaleski LA, Pegado R, Sato JR, Caetano MS, Sa KN, Tanaka C, Li LM, Baptista AF, Okano AH. Beyond the target area: an integrative view of tDCS-induced motor cortex modulation in patients and athletes. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 15;16(1):141. doi: 10.1186/s12984-019-0581-1.
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- Yeung MK, Lee TL, Chan AS. Impaired Recognition of Negative Facial Expressions is Partly Related to Facial Perception Deficits in Adolescents with High-Functioning Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2020 May;50(5):1596-1606. doi: 10.1007/s10803-019-03915-3.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 22064MACA
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