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Modulación de la Actividad del Cerebelo en el Autismo (MACA) (MACA)

4 de abril de 2023 actualizado por: Beatriz Catoira

Modulación de la Actividad en el Cerebelo con Estimulación de Corriente Directa Transcraneal en Participantes Autistas

La investigación sobre la participación del cerebelo en el comportamiento de comprensión social y el sistema cerebral de mentalización acaba de comenzar. El conocimiento sobre la neurobiología de la comprensión social es importante para comprender las formas de manipular estos procesos. Al igual que la tDCS cerebral, la tDCS cerebelosa podría usarse para mejorar procesos más complejos, como la mentalización, en individuos sanos. Con el tiempo, también se puede examinar como una herramienta terapéutica para pacientes con dificultades de mentalización, como los pacientes con TEA. En este estudio, se examina si la tDCS anódica en el cerebelo posterior derecho influye en la comprensión social y qué redes cerebro-cerebelosas juegan un papel en este proceso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los Trastornos del Espectro Autista (TEA) son un grupo de trastornos del neurodesarrollo de por vida caracterizados por dificultades sociales y comunicativas y comportamientos repetitivos y estereotipados. Las investigaciones han demostrado que las anomalías cerebelosas se encuentran entre los factores etiológicos más importantes de los TEA. Se ha encontrado que el cerebelo está involucrado con mayor frecuencia en tareas en las que los participantes deben recordar o imaginar eventos autobiográficos pasados ​​o futuros, juzgar personas o situaciones con base en oraciones conductuales, hacer inferencias de rasgos de otros usando historias, palabras o rostros, y describir personas u objetos con base en en imágenes de comportamiento o de objetos. Investigaciones recientes también han proporcionado evidencia sobre la participación de las áreas posteriores del cerebelo en la cognición social.

Específicamente, las áreas crus I y crus II, ubicadas en los hemisferios laterales del cerebelo posterior, están asociadas con procesos cognitivos y sociales más complejos, como la mentalización. Mentalizar es la capacidad cognitiva de atribuir estados mentales, como deseos, intenciones y creencias, a otras personas. Esta capacidad es necesaria para comprender y predecir el comportamiento de otras personas y es el componente principal de la cognición social. Los problemas de mentalización, incluida la atribución de creencias falsas a otros, son característicos del trastorno del espectro autista (TEA). Una tarea de secuenciación (que incluía condiciones sociales y no sociales) que mostraba que los pacientes con cerebelo se desempeñaban peor que los participantes sanos.

El reconocimiento de emociones faciales se refiere a la capacidad de derivar un significado emocional de las expresiones faciales y se ha demostrado que subyace a la competencia social. Revisiones recientes de la literatura han informado importantes deficiencias en el reconocimiento de emociones faciales en personas con TEA. Estos impedimentos toman varias formas, como una precisión reducida en el etiquetado de las emociones faciales o una especificidad reducida en la calificación de las emociones faciales de intensidad variable. Por lo tanto, hay evidencia que sugiere que el TEA se asocia con un deterioro selectivo en el reconocimiento de emociones faciales.

La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica no invasiva que puede producir cambios duraderos en la excitabilidad y la actividad espontánea de las áreas del cerebro estimuladas. Por lo tanto, tDCS se investiga como un posible tratamiento para diferentes enfermedades psiquiátricas. Se ha demostrado que las tDCS cerebelosas también producen cambios prolongados con éxito a nivel neural y conductual. Sin embargo, debido a la alta densidad de neuronas en el cerebelo y las conexiones difusas al cerebro, es más difícil comprender los mecanismos de trabajo del cerebelo en comparación con el tDCS cerebral. Además, la corriente eléctrica se propagará a través de más neuronas en el cerebelo por tDCS cerebeloso y afectará funcionalmente las regiones cerebrales a las que también están conectadas estas neuronas cerebelosas. Por lo tanto, el tipo de efecto conductual, como una mejora del rendimiento después de la tDCS anódica o un deterioro del rendimiento después de la tDCS catódica, es más difícil de predecir para la tDCS cerebelosa que para la cerebral.

Se ha estudiado la modulación de la comprensión social con tDCS estimulando las regiones clave de mentalización mPFC y TPJ. En participantes sanos, se encontró una mejora en las tareas que requerían la mejora o inhibición de la representación de uno mismo o de los demás, lo cual es importante para mentalizar, después de tDCS anódica en el TPJ en comparación con tDCS simulada o tDCS catódica. Aún no se ha examinado el efecto de la tDCS cerebelosa en la comprensión social mediante secuencias de acción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Brussels
      • Jette, Brussels, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • UZ Brussel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Participante Criterios de inclusión/exclusión:

  • Los participantes deben ser mayores de 18 años.
  • vista y audición normales;
  • habla neerlandesa, francesa o inglesa;

Criterios de inclusión/exclusión de participantes neurotípicos:

  • Ningún trastorno (ahora o en el pasado) que pudiera haber afectado al cerebro, como accidentes cerebrovasculares (ACV), trastornos neurodegenerativos o temblor esencial;
  • Sin enfermedades neurológicas que puedan afectar el razonamiento o las capacidades intelectuales (como la enfermedad de Parkinson, la epilepsia y la esclerosis múltiple)
  • Los participantes neurotípicos se emparejarán por edad y sexo con la población con TEA;

Criterios de inclusión/exclusión de participantes con TEA:

Pacientes con un diagnóstico formal de TEA de alto funcionamiento según lo determinado por el psicólogo clínico/psiquiatra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ASD_anodalstimulation
Participante con TEA, estimulación anódica en la primera sesión, estimulación simulada en la segunda sesión
Se usará tDCS anódica y cerebelosa simulada en cada participante en un orden contrapesado
Comparador falso: ASD_shamstimulation
Participante con TEA, estimulación simulada en la primera sesión, estimulación anódica en la segunda sesión
Se usará tDCS anódica y cerebelosa simulada en cada participante en un orden contrapesado
Comparador activo: Estimulación anódica_NT
Participante neurotípico, estimulación anódica en la primera sesión, estimulación simulada en la segunda sesión
Se usará tDCS anódica y cerebelosa simulada en cada participante en un orden contrapesado
Comparador falso: NT_shamstimulación
Participante neurotípico, estimulación simulada en la primera sesión, estimulación anódica en la segunda sesión
Se usará tDCS anódica y cerebelosa simulada en cada participante en un orden contrapesado
Comparador activo: H-AQ_anodalstimulation
participante autista no diagnosticado, estimulación anódica en la primera sesión, estimulación simulada en la segunda sesión
Se usará tDCS anódica y cerebelosa simulada en cada participante en un orden contrapesado
Comparador falso: H-AQ_shamstimulation
participante autista no diagnosticado, estimulación simulada en la primera sesión, estimulación anódica en la segunda sesión
Se usará tDCS anódica y cerebelosa simulada en cada participante en un orden contrapesado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PS_RT
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará 10 minutos después de la estimulación y durará hasta 15 minutos
Tiempo de reacción en el tiempo de secuenciación pictórica
la evaluación comenzará 10 minutos después de la estimulación y durará hasta 15 minutos
PS_precisión
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará 10 minutos después de la estimulación y durará hasta 15 minutos
Precisión en la tarea de secuenciación pictórica
la evaluación comenzará 10 minutos después de la estimulación y durará hasta 15 minutos
ER_RT
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará 20 minutos después de la estimulación y durará hasta 5 minutos
Tiempos de reacción en la tarea de reconocimiento de emociones
la evaluación comenzará 20 minutos después de la estimulación y durará hasta 5 minutos
ER_precisión
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará 20 minutos después de la estimulación y durará hasta 5 minutos
Precisión en la tarea de reconocimiento de emociones
la evaluación comenzará 20 minutos después de la estimulación y durará hasta 5 minutos
Actividad cerebral en la tarea de reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará 20 minutos después de la estimulación y durará hasta 5 minutos
Actividad cerebral (fMRI) en regiones de interés/análisis de todo el cerebro. Diferencias entre estimulación y simulación, entre condiciones de tareas y entre sesiones, así como posibles interacciones entre esos factores y covariables (puntajes AQ, edad, género...)
la evaluación comenzará 20 minutos después de la estimulación y durará hasta 5 minutos
Actividad cerebral en estado de reposo
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará al mismo tiempo que la estimulación y durará hasta 20 minutos
Actividad cerebral (fMRI) en regiones de interés/análisis de todo el cerebro. Diferencias entre estimulación y simulación, entre condiciones de tareas y entre sesiones, así como posibles interacciones entre esos factores y covariables (puntajes AQ, edad, género...)
la evaluación comenzará al mismo tiempo que la estimulación y durará hasta 20 minutos
Actividad cerebral en la tarea de secuenciación pictórica
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará 10 minutos después de la estimulación y durará hasta 15 minutos
Actividad cerebral (fMRI) en regiones de interés/análisis de todo el cerebro. Diferencias entre estimulación y simulación, entre condiciones de tareas y entre sesiones, así como posibles interacciones entre esos factores y covariables (puntajes AQ, edad, género...)
la evaluación comenzará 10 minutos después de la estimulación y durará hasta 15 minutos
Integridad de la sustancia blanca en el cerebelo
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará hasta 10 minutos
Matriz de integridad de la materia blanca (FA, MD, RD) en el cerebelo utilizando estadísticas espaciales basadas en tractos en el cerebelo y diferencias entre grupos
la evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará hasta 10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad_PStarea
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará 10 minutos después de la estimulación y durará hasta 15 minutos
Análisis de conectividad cerebral (fMRI) en la tarea de secuenciación pictórica
la evaluación comenzará 10 minutos después de la estimulación y durará hasta 15 minutos
Conectividad_ERtarea
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará 20 minutos después de la estimulación y durará hasta 5 minutos
Análisis de conectividad cerebral (fMRI) en la tarea de reconocimiento de emociones
la evaluación comenzará 20 minutos después de la estimulación y durará hasta 5 minutos
Conectividad_estimulación
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará al mismo tiempo que la estimulación y durará hasta 20 minutos
Análisis de conectividad cerebral (fMRI) durante la estimulación
la evaluación comenzará al mismo tiempo que la estimulación y durará hasta 20 minutos
Tractografía de fibras entre el cerebelo y el modo por defecto/red de mentalización
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará hasta 10 minutos
Tractografía de fibra (imágenes ponderadas por difusión) entre el cerebelo y el modo predeterminado/red de mentalización, mediante la extracción de parámetros de integridad de la sustancia blanca en cada tracto de fibra
la evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará hasta 10 minutos
Conectividad estructural basada en ROI
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará hasta 10 minutos
Conectividad estructural (DWI) entre ROI del modo predeterminado/red de mentalización
la evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará hasta 10 minutos
Construcción de la red estructural de todo el cerebro
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará hasta 10 minutos
Conectividad estructural (DWI) dentro de todo el cerebro utilizando la teoría de grafos
la evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará hasta 10 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Simulaciones de campo eléctrico
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos de evaluación
Simulación del campo eléctrico generado por la estimulación tDCS.
Primeros 10 minutos de evaluación
Correlaciones entre DWI, datos de comportamiento, simulación y datos funcionales
Periodo de tiempo: la evaluación incluirá datos de los 60 minutos que se pasan en el escáner en la sesión
Las medidas de resultado primarias de las imágenes ponderadas por difusión proporcionarán diferentes medidas para la conectividad estructural por participante. Se calculará la correlación de estas medidas con datos de comportamiento y/o funcionales.
la evaluación incluirá datos de los 60 minutos que se pasan en el escáner en la sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22064MACA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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