- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05781412
Modulación de la Actividad del Cerebelo en el Autismo (MACA) (MACA)
Modulación de la Actividad en el Cerebelo con Estimulación de Corriente Directa Transcraneal en Participantes Autistas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Trastornos del Espectro Autista (TEA) son un grupo de trastornos del neurodesarrollo de por vida caracterizados por dificultades sociales y comunicativas y comportamientos repetitivos y estereotipados. Las investigaciones han demostrado que las anomalías cerebelosas se encuentran entre los factores etiológicos más importantes de los TEA. Se ha encontrado que el cerebelo está involucrado con mayor frecuencia en tareas en las que los participantes deben recordar o imaginar eventos autobiográficos pasados o futuros, juzgar personas o situaciones con base en oraciones conductuales, hacer inferencias de rasgos de otros usando historias, palabras o rostros, y describir personas u objetos con base en en imágenes de comportamiento o de objetos. Investigaciones recientes también han proporcionado evidencia sobre la participación de las áreas posteriores del cerebelo en la cognición social.
Específicamente, las áreas crus I y crus II, ubicadas en los hemisferios laterales del cerebelo posterior, están asociadas con procesos cognitivos y sociales más complejos, como la mentalización. Mentalizar es la capacidad cognitiva de atribuir estados mentales, como deseos, intenciones y creencias, a otras personas. Esta capacidad es necesaria para comprender y predecir el comportamiento de otras personas y es el componente principal de la cognición social. Los problemas de mentalización, incluida la atribución de creencias falsas a otros, son característicos del trastorno del espectro autista (TEA). Una tarea de secuenciación (que incluía condiciones sociales y no sociales) que mostraba que los pacientes con cerebelo se desempeñaban peor que los participantes sanos.
El reconocimiento de emociones faciales se refiere a la capacidad de derivar un significado emocional de las expresiones faciales y se ha demostrado que subyace a la competencia social. Revisiones recientes de la literatura han informado importantes deficiencias en el reconocimiento de emociones faciales en personas con TEA. Estos impedimentos toman varias formas, como una precisión reducida en el etiquetado de las emociones faciales o una especificidad reducida en la calificación de las emociones faciales de intensidad variable. Por lo tanto, hay evidencia que sugiere que el TEA se asocia con un deterioro selectivo en el reconocimiento de emociones faciales.
La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) es una técnica no invasiva que puede producir cambios duraderos en la excitabilidad y la actividad espontánea de las áreas del cerebro estimuladas. Por lo tanto, tDCS se investiga como un posible tratamiento para diferentes enfermedades psiquiátricas. Se ha demostrado que las tDCS cerebelosas también producen cambios prolongados con éxito a nivel neural y conductual. Sin embargo, debido a la alta densidad de neuronas en el cerebelo y las conexiones difusas al cerebro, es más difícil comprender los mecanismos de trabajo del cerebelo en comparación con el tDCS cerebral. Además, la corriente eléctrica se propagará a través de más neuronas en el cerebelo por tDCS cerebeloso y afectará funcionalmente las regiones cerebrales a las que también están conectadas estas neuronas cerebelosas. Por lo tanto, el tipo de efecto conductual, como una mejora del rendimiento después de la tDCS anódica o un deterioro del rendimiento después de la tDCS catódica, es más difícil de predecir para la tDCS cerebelosa que para la cerebral.
Se ha estudiado la modulación de la comprensión social con tDCS estimulando las regiones clave de mentalización mPFC y TPJ. En participantes sanos, se encontró una mejora en las tareas que requerían la mejora o inhibición de la representación de uno mismo o de los demás, lo cual es importante para mentalizar, después de tDCS anódica en el TPJ en comparación con tDCS simulada o tDCS catódica. Aún no se ha examinado el efecto de la tDCS cerebelosa en la comprensión social mediante secuencias de acción.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beatriz Catoira, Msc
- Número de teléfono: +32456267472
- Correo electrónico: Beatriz.catoira@vub.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nathalie Vanderbruggen
- Número de teléfono: 02/ 4763599
- Correo electrónico: Nathalie.Vanderbruggen@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- UZ Brussel
-
Contacto:
- Beatriz Catoira
- Número de teléfono: 0032 0456267472
- Correo electrónico: beatriz.catoira@vub.be
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Participante Criterios de inclusión/exclusión:
- Los participantes deben ser mayores de 18 años.
- vista y audición normales;
- habla neerlandesa, francesa o inglesa;
Criterios de inclusión/exclusión de participantes neurotípicos:
- Ningún trastorno (ahora o en el pasado) que pudiera haber afectado al cerebro, como accidentes cerebrovasculares (ACV), trastornos neurodegenerativos o temblor esencial;
- Sin enfermedades neurológicas que puedan afectar el razonamiento o las capacidades intelectuales (como la enfermedad de Parkinson, la epilepsia y la esclerosis múltiple)
- Los participantes neurotípicos se emparejarán por edad y sexo con la población con TEA;
Criterios de inclusión/exclusión de participantes con TEA:
Pacientes con un diagnóstico formal de TEA de alto funcionamiento según lo determinado por el psicólogo clínico/psiquiatra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: ASD_anodalstimulation
Participante con TEA, estimulación anódica en la primera sesión, estimulación simulada en la segunda sesión
|
Se usará tDCS anódica y cerebelosa simulada en cada participante en un orden contrapesado
|
Comparador falso: ASD_shamstimulation
Participante con TEA, estimulación simulada en la primera sesión, estimulación anódica en la segunda sesión
|
Se usará tDCS anódica y cerebelosa simulada en cada participante en un orden contrapesado
|
Comparador activo: Estimulación anódica_NT
Participante neurotípico, estimulación anódica en la primera sesión, estimulación simulada en la segunda sesión
|
Se usará tDCS anódica y cerebelosa simulada en cada participante en un orden contrapesado
|
Comparador falso: NT_shamstimulación
Participante neurotípico, estimulación simulada en la primera sesión, estimulación anódica en la segunda sesión
|
Se usará tDCS anódica y cerebelosa simulada en cada participante en un orden contrapesado
|
Comparador activo: H-AQ_anodalstimulation
participante autista no diagnosticado, estimulación anódica en la primera sesión, estimulación simulada en la segunda sesión
|
Se usará tDCS anódica y cerebelosa simulada en cada participante en un orden contrapesado
|
Comparador falso: H-AQ_shamstimulation
participante autista no diagnosticado, estimulación simulada en la primera sesión, estimulación anódica en la segunda sesión
|
Se usará tDCS anódica y cerebelosa simulada en cada participante en un orden contrapesado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PS_RT
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará 10 minutos después de la estimulación y durará hasta 15 minutos
|
Tiempo de reacción en el tiempo de secuenciación pictórica
|
la evaluación comenzará 10 minutos después de la estimulación y durará hasta 15 minutos
|
PS_precisión
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará 10 minutos después de la estimulación y durará hasta 15 minutos
|
Precisión en la tarea de secuenciación pictórica
|
la evaluación comenzará 10 minutos después de la estimulación y durará hasta 15 minutos
|
ER_RT
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará 20 minutos después de la estimulación y durará hasta 5 minutos
|
Tiempos de reacción en la tarea de reconocimiento de emociones
|
la evaluación comenzará 20 minutos después de la estimulación y durará hasta 5 minutos
|
ER_precisión
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará 20 minutos después de la estimulación y durará hasta 5 minutos
|
Precisión en la tarea de reconocimiento de emociones
|
la evaluación comenzará 20 minutos después de la estimulación y durará hasta 5 minutos
|
Actividad cerebral en la tarea de reconocimiento de emociones
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará 20 minutos después de la estimulación y durará hasta 5 minutos
|
Actividad cerebral (fMRI) en regiones de interés/análisis de todo el cerebro.
Diferencias entre estimulación y simulación, entre condiciones de tareas y entre sesiones, así como posibles interacciones entre esos factores y covariables (puntajes AQ, edad, género...)
|
la evaluación comenzará 20 minutos después de la estimulación y durará hasta 5 minutos
|
Actividad cerebral en estado de reposo
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará al mismo tiempo que la estimulación y durará hasta 20 minutos
|
Actividad cerebral (fMRI) en regiones de interés/análisis de todo el cerebro.
Diferencias entre estimulación y simulación, entre condiciones de tareas y entre sesiones, así como posibles interacciones entre esos factores y covariables (puntajes AQ, edad, género...)
|
la evaluación comenzará al mismo tiempo que la estimulación y durará hasta 20 minutos
|
Actividad cerebral en la tarea de secuenciación pictórica
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará 10 minutos después de la estimulación y durará hasta 15 minutos
|
Actividad cerebral (fMRI) en regiones de interés/análisis de todo el cerebro.
Diferencias entre estimulación y simulación, entre condiciones de tareas y entre sesiones, así como posibles interacciones entre esos factores y covariables (puntajes AQ, edad, género...)
|
la evaluación comenzará 10 minutos después de la estimulación y durará hasta 15 minutos
|
Integridad de la sustancia blanca en el cerebelo
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará hasta 10 minutos
|
Matriz de integridad de la materia blanca (FA, MD, RD) en el cerebelo utilizando estadísticas espaciales basadas en tractos en el cerebelo y diferencias entre grupos
|
la evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará hasta 10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conectividad_PStarea
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará 10 minutos después de la estimulación y durará hasta 15 minutos
|
Análisis de conectividad cerebral (fMRI) en la tarea de secuenciación pictórica
|
la evaluación comenzará 10 minutos después de la estimulación y durará hasta 15 minutos
|
Conectividad_ERtarea
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará 20 minutos después de la estimulación y durará hasta 5 minutos
|
Análisis de conectividad cerebral (fMRI) en la tarea de reconocimiento de emociones
|
la evaluación comenzará 20 minutos después de la estimulación y durará hasta 5 minutos
|
Conectividad_estimulación
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará al mismo tiempo que la estimulación y durará hasta 20 minutos
|
Análisis de conectividad cerebral (fMRI) durante la estimulación
|
la evaluación comenzará al mismo tiempo que la estimulación y durará hasta 20 minutos
|
Tractografía de fibras entre el cerebelo y el modo por defecto/red de mentalización
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará hasta 10 minutos
|
Tractografía de fibra (imágenes ponderadas por difusión) entre el cerebelo y el modo predeterminado/red de mentalización, mediante la extracción de parámetros de integridad de la sustancia blanca en cada tracto de fibra
|
la evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará hasta 10 minutos
|
Conectividad estructural basada en ROI
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará hasta 10 minutos
|
Conectividad estructural (DWI) entre ROI del modo predeterminado/red de mentalización
|
la evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará hasta 10 minutos
|
Construcción de la red estructural de todo el cerebro
Periodo de tiempo: la evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará hasta 10 minutos
|
Conectividad estructural (DWI) dentro de todo el cerebro utilizando la teoría de grafos
|
la evaluación comenzará inmediatamente después de la estimulación y durará hasta 10 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Simulaciones de campo eléctrico
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos de evaluación
|
Simulación del campo eléctrico generado por la estimulación tDCS.
|
Primeros 10 minutos de evaluación
|
Correlaciones entre DWI, datos de comportamiento, simulación y datos funcionales
Periodo de tiempo: la evaluación incluirá datos de los 60 minutos que se pasan en el escáner en la sesión
|
Las medidas de resultado primarias de las imágenes ponderadas por difusión proporcionarán diferentes medidas para la conectividad estructural por participante.
Se calculará la correlación de estas medidas con datos de comportamiento y/o funcionales.
|
la evaluación incluirá datos de los 60 minutos que se pasan en el escáner en la sesión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Santiesteban I, Banissy MJ, Catmur C, Bird G. Enhancing social ability by stimulating right temporoparietal junction. Curr Biol. 2012 Dec 4;22(23):2274-7. doi: 10.1016/j.cub.2012.10.018. Epub 2012 Nov 1.
- Van Overwalle F, Baetens K, Marien P, Vandekerckhove M. Social cognition and the cerebellum: a meta-analysis of over 350 fMRI studies. Neuroimage. 2014 Feb 1;86:554-72. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.09.033. Epub 2013 Sep 27.
- Buckner RL, Krienen FM, Castellanos A, Diaz JC, Yeo BT. The organization of the human cerebellum estimated by intrinsic functional connectivity. J Neurophysiol. 2011 Nov;106(5):2322-45. doi: 10.1152/jn.00339.2011. Epub 2011 Jul 27.
- Murphy CM, Wilson CE, Robertson DM, Ecker C, Daly EM, Hammond N, Galanopoulos A, Dud I, Murphy DG, McAlonan GM. Autism spectrum disorder in adults: diagnosis, management, and health services development. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Jul 7;12:1669-86. doi: 10.2147/NDT.S65455. eCollection 2016.
- Murphy DG, Beecham J, Craig M, Ecker C. Autism in adults. New biologicial findings and their translational implications to the cost of clinical services. Brain Res. 2011 Mar 22;1380:22-33. doi: 10.1016/j.brainres.2010.10.042. Epub 2010 Oct 20.
- D'Mello AM, Stoodley CJ. Cerebro-cerebellar circuits in autism spectrum disorder. Front Neurosci. 2015 Nov 5;9:408. doi: 10.3389/fnins.2015.00408. eCollection 2015.
- Fatemi SH, Aldinger KA, Ashwood P, Bauman ML, Blaha CD, Blatt GJ, Chauhan A, Chauhan V, Dager SR, Dickson PE, Estes AM, Goldowitz D, Heck DH, Kemper TL, King BH, Martin LA, Millen KJ, Mittleman G, Mosconi MW, Persico AM, Sweeney JA, Webb SJ, Welsh JP. Consensus paper: pathological role of the cerebellum in autism. Cerebellum. 2012 Sep;11(3):777-807. doi: 10.1007/s12311-012-0355-9.
- Sathyanesan A, Zhou J, Scafidi J, Heck DH, Sillitoe RV, Gallo V. Emerging connections between cerebellar development, behaviour and complex brain disorders. Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):298-313. doi: 10.1038/s41583-019-0152-2.
- Heleven E, van Dun K, Van Overwalle F. The posterior Cerebellum is involved in constructing Social Action Sequences: An fMRI Study. Sci Rep. 2019 Jul 31;9(1):11110. doi: 10.1038/s41598-019-46962-7.
- Van Overwalle F, Van de Steen F, Marien P. Dynamic causal modeling of the effective connectivity between the cerebrum and cerebellum in social mentalizing across five studies. Cogn Affect Behav Neurosci. 2019 Feb;19(1):211-223. doi: 10.3758/s13415-018-00659-y.
- Leggio M, Olivito G. Topography of the cerebellum in relation to social brain regions and emotions. Handb Clin Neurol. 2018;154:71-84. doi: 10.1016/B978-0-444-63956-1.00005-9.
- Frith CD, Frith U. Interacting minds--a biological basis. Science. 1999 Nov 26;286(5445):1692-5. doi: 10.1126/science.286.5445.1692.
- Mier D, Lis S, Neuthe K, Sauer C, Esslinger C, Gallhofer B, Kirsch P. The involvement of emotion recognition in affective theory of mind. Psychophysiology. 2010 Nov;47(6):1028-39. doi: 10.1111/j.1469-8986.2010.01031.x.
- Baron-Cohen S, Leslie AM, Frith U. Does the autistic child have a "theory of mind"? Cognition. 1985 Oct;21(1):37-46. doi: 10.1016/0010-0277(85)90022-8. No abstract available.
- Leggio MG, Tedesco AM, Chiricozzi FR, Clausi S, Orsini A, Molinari M. Cognitive sequencing impairment in patients with focal or atrophic cerebellar damage. Brain. 2008 May;131(Pt 5):1332-43. doi: 10.1093/brain/awn040. Epub 2008 Mar 11.
- Izard C, Fine S, Schultz D, Mostow A, Ackerman B, Youngstrom E. Emotion knowledge as a predictor of social behavior and academic competence in children at risk. Psychol Sci. 2001 Jan;12(1):18-23. doi: 10.1111/1467-9280.00304. Erratum In: Psychol Sci 2001 Jul;12(4):352.
- Uljarevic M, Hamilton A. Recognition of emotions in autism: a formal meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2013 Jul;43(7):1517-26. doi: 10.1007/s10803-012-1695-5.
- Kennedy DP, Adolphs R. The social brain in psychiatric and neurological disorders. Trends Cogn Sci. 2012 Nov;16(11):559-72. doi: 10.1016/j.tics.2012.09.006. Epub 2012 Oct 6.
- Morya E, Monte-Silva K, Bikson M, Esmaeilpour Z, Biazoli CE Jr, Fonseca A, Bocci T, Farzan F, Chatterjee R, Hausdorff JM, da Silva Machado DG, Brunoni AR, Mezger E, Moscaleski LA, Pegado R, Sato JR, Caetano MS, Sa KN, Tanaka C, Li LM, Baptista AF, Okano AH. Beyond the target area: an integrative view of tDCS-induced motor cortex modulation in patients and athletes. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 15;16(1):141. doi: 10.1186/s12984-019-0581-1.
- Ferrucci R, Priori A. Transcranial cerebellar direct current stimulation (tcDCS): motor control, cognition, learning and emotions. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 3:918-23. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.04.122. Epub 2013 May 9.
- O'Reilly JX, Beckmann CF, Tomassini V, Ramnani N, Johansen-Berg H. Distinct and overlapping functional zones in the cerebellum defined by resting state functional connectivity. Cereb Cortex. 2010 Apr;20(4):953-65. doi: 10.1093/cercor/bhp157. Epub 2009 Aug 14.
- van Dun K, Bodranghien FC, Marien P, Manto MU. tDCS of the Cerebellum: Where Do We Stand in 2016? Technical Issues and Critical Review of the Literature. Front Hum Neurosci. 2016 May 11;10:199. doi: 10.3389/fnhum.2016.00199. eCollection 2016.
- Oldrati V, Schutter DJLG. Targeting the Human Cerebellum with Transcranial Direct Current Stimulation to Modulate Behavior: a Meta-Analysis. Cerebellum. 2018 Apr;17(2):228-236. doi: 10.1007/s12311-017-0877-2.
- Hogeveen J, Obhi SS, Banissy MJ, Santiesteban I, Press C, Catmur C, Bird G. Task-dependent and distinct roles of the temporoparietal junction and inferior frontal cortex in the control of imitation. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Jul;10(7):1003-9. doi: 10.1093/scan/nsu148. Epub 2014 Dec 5.
- Rogers TD, McKimm E, Dickson PE, Goldowitz D, Blaha CD, Mittleman G. Is autism a disease of the cerebellum? An integration of clinical and pre-clinical research. Front Syst Neurosci. 2013 May 10;7:15. doi: 10.3389/fnsys.2013.00015. eCollection 2013.
- Yeung MK, Lee TL, Chan AS. Impaired Recognition of Negative Facial Expressions is Partly Related to Facial Perception Deficits in Adolescents with High-Functioning Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2020 May;50(5):1596-1606. doi: 10.1007/s10803-019-03915-3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22064MACA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre tDCS
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Inscripción por invitaciónTrastornos relacionados con sustanciasEspaña
-
Hôpital le VinatierTerminadoEsquizofrenia | Alucinaciones auditivasFrancia, Túnez
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoActividad del motor | Neuroplasticidad motoraEstados Unidos
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminadoMigraña Con Aura | CADASIL | Microangiopatía cerebral | Estenosis de la ACIAlemania
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Desconocido
-
Universidade Federal de PernambucoTerminado
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteTerminado
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
-
University of MessinaReclutamiento
-
Universidade Federal de PernambucoTerminadoCarrera | Estimulación de corriente continua transcranealBrasil