- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05781412
Modulação da Atividade do Cerebelo no Autismo (MACA) (MACA)
Modulação da atividade no cerebelo com estimulação transcraniana por corrente contínua em participantes autistas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Transtornos do Espectro do Autismo (TEA) são um grupo de transtornos do neurodesenvolvimento caracterizados por dificuldades sociais e comunicativas e comportamentos repetitivos e estereotipados. A pesquisa mostrou que as anormalidades cerebelares estão entre os fatores etiológicos mais importantes para o TEA. O cerebelo está mais frequentemente envolvido em tarefas em que os participantes devem lembrar ou imaginar eventos autobiográficos passados ou futuros, julgar pessoas ou situações com base em sentenças comportamentais, fazer inferências de traços de outras pessoas usando histórias, palavras ou rostos e descrever pessoas ou objetos com base em em imagens comportamentais ou de objetos. Pesquisas recentes também forneceram evidências sobre o envolvimento das áreas posteriores do cerebelo na cognição social.
Especificamente, as áreas crus I e crus II, localizadas nos hemisférios laterais do cerebelo posterior, estão associadas a processos cognitivos e sociais mais complexos, como a mentalização. Mentalizar é a capacidade cognitiva de atribuir estados mentais, como desejos, intenções e crenças, a outras pessoas. Essa habilidade é necessária para entender e prever o comportamento de outras pessoas e é o principal componente da cognição social. Problemas de mentalização, incluindo a atribuição de falsas crenças a outras pessoas, são característicos do transtorno do espectro autista (TEA). Uma tarefa de sequenciamento (que incluía condições sociais e não sociais) mostrando que os pacientes cerebelares tiveram um desempenho pior do que os participantes saudáveis.
O reconhecimento de emoções faciais refere-se à capacidade de derivar o significado emocional das expressões faciais e tem demonstrado ser a base da competência social. Revisões recentes da literatura relataram prejuízos significativos no reconhecimento de emoções faciais em indivíduos com TEA. Essas deficiências assumem várias formas, como uma precisão reduzida na rotulagem de emoções faciais ou especificidade reduzida na classificação de emoções faciais de intensidade variável. Assim, há evidências sugerindo que o TEA está associado a um prejuízo seletivo no reconhecimento de emoções faciais.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica não invasiva que pode produzir alterações duradouras na excitabilidade e na atividade espontânea das áreas cerebrais estimuladas. Portanto, o tDCS é investigado como um possível tratamento para diferentes doenças psiquiátricas. O tDCS cerebelar demonstrou também produzir mudanças prolongadas com sucesso no nível neural e comportamental. No entanto, devido à alta densidade de neurônios no cerebelo e conexões difusas com o cérebro, é mais difícil entender os mecanismos de trabalho do cerebelo em comparação com o tDCS cerebral. Além disso, a corrente elétrica se espalhará por mais neurônios no cerebelo pelo tDCS cerebelar e também afetará funcionalmente as regiões cerebrais às quais esses neurônios cerebelares estão conectados. Portanto, o tipo de efeito comportamental, como uma melhora de desempenho após ETCC anódica ou um comprometimento do desempenho após ETCC catódica, é mais difícil de prever para ETCC cerebelar do que cerebral.
A modulação da compreensão social com tDCS foi estudada estimulando as principais regiões de mentalização mPFC e TPJ. Em participantes saudáveis, foi encontrada uma melhora nas tarefas que exigiam o aprimoramento ou a inibição da representação de si ou de outros, o que é importante para a mentalização, após ETCC anódica no TPJ em comparação com ETCC simulada ou ETCC catódica. O efeito do tDCS cerebelar na compreensão social usando sequências de ação ainda não foi examinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beatriz Catoira, Msc
- Número de telefone: +32456267472
- E-mail: Beatriz.catoira@vub.be
Estude backup de contato
- Nome: Nathalie Vanderbruggen
- Número de telefone: 02/ 4763599
- E-mail: Nathalie.Vanderbruggen@uzbrussel.be
Locais de estudo
-
-
Brussels
-
Jette, Brussels, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- UZ Brussel
-
Contato:
- Beatriz Catoira
- Número de telefone: 0032 0456267472
- E-mail: beatriz.catoira@vub.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão/exclusão de participantes:
- Os participantes devem ter mais de 18 anos
- visão e audição normais;
- Falando holandês, francês ou inglês;
Critérios de inclusão/exclusão de participantes neurotípicos:
- Nenhum distúrbio (agora ou no passado) que poderia ter afetado o cérebro, como acidentes vasculares cerebrais (AVC), distúrbios neurodegenerativos ou tremor essencial;
- Sem doenças neurológicas que possam afetar o raciocínio ou as habilidades intelectuais (como doença de Parkinson, epilepsia e esclerose múltipla)
- Os participantes neurotípicos serão pareados em idade e sexo com a população ASD;
Critérios de inclusão/exclusão de participantes com TEA:
Pacientes com diagnóstico formal de TEA de alto funcionamento determinado pelo psicólogo/psiquiatra clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ASD_estimulação anodal
Participante do TEA, estimulação anódica na primeira sessão, estimulação simulada na segunda sessão
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ETCC anodal e Sham cerebelar será usado em cada participante em uma ordem contrabalançada
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Comparador Falso: ASD_shamstimulation
Participante do TEA, estimulação simulada na primeira sessão, estimulação anódica na segunda sessão
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ETCC anodal e Sham cerebelar será usado em cada participante em uma ordem contrabalançada
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|
Comparador Ativo: NT_estimulação anodal
Participante neurotípico, estimulação anódica na primeira sessão, estimulação simulada na segunda sessão
|
ETCC anodal e Sham cerebelar será usado em cada participante em uma ordem contrabalançada
|
|
Comparador Falso: NT_shamstimulation
Participante neurotípico, estimulação simulada na primeira sessão, estimulação anódica na segunda sessão
|
ETCC anodal e Sham cerebelar será usado em cada participante em uma ordem contrabalançada
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Comparador Ativo: H-AQ_estimulação anodal
participante autista não diagnosticado, estimulação anódica na primeira sessão, estimulação simulada na segunda sessão
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ETCC anodal e Sham cerebelar será usado em cada participante em uma ordem contrabalançada
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|
Comparador Falso: H-AQ_shamstimulation
participante autista não diagnosticado, estimulação simulada na primeira sessão, estimulação anódica na segunda sessão
|
ETCC anodal e Sham cerebelar será usado em cada participante em uma ordem contrabalançada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PS_RT
Prazo: a avaliação começará 10 minutos após a estimulação e durará até 15 minutos
|
Tempo de reação no tempo de sequenciamento pictórico
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a avaliação começará 10 minutos após a estimulação e durará até 15 minutos
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PS_precisão
Prazo: a avaliação começará 10 minutos após a estimulação e durará até 15 minutos
|
Precisão na tarefa de sequenciamento pictórico
|
a avaliação começará 10 minutos após a estimulação e durará até 15 minutos
|
|
ER_RT
Prazo: a avaliação começará 20 minutos após a estimulação e durará até 5 minutos
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Tempos de reação na tarefa de reconhecimento de emoções
|
a avaliação começará 20 minutos após a estimulação e durará até 5 minutos
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ER_precisão
Prazo: a avaliação começará 20 minutos após a estimulação e durará até 5 minutos
|
Precisão na tarefa de reconhecimento de emoções
|
a avaliação começará 20 minutos após a estimulação e durará até 5 minutos
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Atividade cerebral na tarefa de reconhecimento de emoções
Prazo: a avaliação começará 20 minutos após a estimulação e durará até 5 minutos
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Atividade cerebral (fMRI) em regiões de interesse/análise cerebral total.
Diferenças entre estimulação e simulação, entre condições de tarefa e entre sessões, bem como possíveis interações entre esses fatores e covariáveis (pontuações de QA, idade, sexo...)
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a avaliação começará 20 minutos após a estimulação e durará até 5 minutos
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Atividade cerebral em estado de repouso
Prazo: a avaliação começará concomitantemente com a estimulação e durará até 20 minutos
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Atividade cerebral (fMRI) em regiões de interesse/análise cerebral total.
Diferenças entre estimulação e simulação, entre condições de tarefa e entre sessões, bem como possíveis interações entre esses fatores e covariáveis (pontuações de QA, idade, sexo...)
|
a avaliação começará concomitantemente com a estimulação e durará até 20 minutos
|
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Atividade cerebral na tarefa de sequenciamento pictórico
Prazo: a avaliação começará 10 minutos após a estimulação e durará até 15 minutos
|
Atividade cerebral (fMRI) em regiões de interesse/análise cerebral total.
Diferenças entre estimulação e simulação, entre condições de tarefa e entre sessões, bem como possíveis interações entre esses fatores e covariáveis (pontuações de QA, idade, sexo...)
|
a avaliação começará 10 minutos após a estimulação e durará até 15 minutos
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Integridade da substância branca no cerebelo
Prazo: a avaliação começará imediatamente após a estimulação e durará até 10 minutos
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Matriz de integridade da substância branca (FA, MD, RD) no cerebelo usando estatísticas espaciais baseadas em trato no cerebelo e diferenças entre grupos
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a avaliação começará imediatamente após a estimulação e durará até 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Connectivity_PStask
Prazo: a avaliação começará 10 minutos após a estimulação e durará até 15 minutos
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Análise de conectividade cerebral (fMRI) na tarefa de sequenciamento pictórico
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a avaliação começará 10 minutos após a estimulação e durará até 15 minutos
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Conectividade_ERtask
Prazo: a avaliação começará 20 minutos após a estimulação e durará até 5 minutos
|
Análise de conectividade cerebral (fMRI) na tarefa de reconhecimento de emoções
|
a avaliação começará 20 minutos após a estimulação e durará até 5 minutos
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|
Conectividade_estimulação
Prazo: a avaliação começará concomitantemente com a estimulação e durará até 20 minutos
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Análise de conectividade cerebral (fMRI) durante a estimulação
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a avaliação começará concomitantemente com a estimulação e durará até 20 minutos
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Tratografia de fibras entre o cerebelo e o modo padrão/rede de mentalização
Prazo: a avaliação começará imediatamente após a estimulação e durará até 10 minutos
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Tratografia de fibra (imagem ponderada por difusão) entre o cerebelo e o modo padrão/rede de mentalização, por extração de parâmetros de integridade da substância branca em cada trato de fibra
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a avaliação começará imediatamente após a estimulação e durará até 10 minutos
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Conectividade estrutural baseada em ROI
Prazo: a avaliação começará imediatamente após a estimulação e durará até 10 minutos
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Conectividade estrutural (DWI) entre ROIs do modo padrão/rede mentalizadora
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a avaliação começará imediatamente após a estimulação e durará até 10 minutos
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Construção de rede estrutural de cérebro inteiro
Prazo: a avaliação começará imediatamente após a estimulação e durará até 10 minutos
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Conectividade estrutural (DWI) dentro de todo o cérebro usando a teoria dos grafos
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a avaliação começará imediatamente após a estimulação e durará até 10 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Simulações de Campo Elétrico
Prazo: Primeiros 10 minutos de avaliação
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Simulação do campo elétrico gerado pela estimulação tDCS.
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Primeiros 10 minutos de avaliação
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Correlações entre DWI, dados comportamentais, simulação e dados funcionais
Prazo: avaliação incluirá dados dos 60 minutos que são gastos no scanner na sessão
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As medidas de resultados primários da imagem ponderada por difusão fornecerão diferentes medidas para conectividade estrutural por participante.
A correlação dessas medidas com dados comportamentais e/ou funcionais será computada.
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avaliação incluirá dados dos 60 minutos que são gastos no scanner na sessão
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Santiesteban I, Banissy MJ, Catmur C, Bird G. Enhancing social ability by stimulating right temporoparietal junction. Curr Biol. 2012 Dec 4;22(23):2274-7. doi: 10.1016/j.cub.2012.10.018. Epub 2012 Nov 1.
- Van Overwalle F, Baetens K, Marien P, Vandekerckhove M. Social cognition and the cerebellum: a meta-analysis of over 350 fMRI studies. Neuroimage. 2014 Feb 1;86:554-72. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.09.033. Epub 2013 Sep 27.
- Buckner RL, Krienen FM, Castellanos A, Diaz JC, Yeo BT. The organization of the human cerebellum estimated by intrinsic functional connectivity. J Neurophysiol. 2011 Nov;106(5):2322-45. doi: 10.1152/jn.00339.2011. Epub 2011 Jul 27.
- Murphy CM, Wilson CE, Robertson DM, Ecker C, Daly EM, Hammond N, Galanopoulos A, Dud I, Murphy DG, McAlonan GM. Autism spectrum disorder in adults: diagnosis, management, and health services development. Neuropsychiatr Dis Treat. 2016 Jul 7;12:1669-86. doi: 10.2147/NDT.S65455. eCollection 2016.
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- Fatemi SH, Aldinger KA, Ashwood P, Bauman ML, Blaha CD, Blatt GJ, Chauhan A, Chauhan V, Dager SR, Dickson PE, Estes AM, Goldowitz D, Heck DH, Kemper TL, King BH, Martin LA, Millen KJ, Mittleman G, Mosconi MW, Persico AM, Sweeney JA, Webb SJ, Welsh JP. Consensus paper: pathological role of the cerebellum in autism. Cerebellum. 2012 Sep;11(3):777-807. doi: 10.1007/s12311-012-0355-9.
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- Uljarevic M, Hamilton A. Recognition of emotions in autism: a formal meta-analysis. J Autism Dev Disord. 2013 Jul;43(7):1517-26. doi: 10.1007/s10803-012-1695-5.
- Kennedy DP, Adolphs R. The social brain in psychiatric and neurological disorders. Trends Cogn Sci. 2012 Nov;16(11):559-72. doi: 10.1016/j.tics.2012.09.006. Epub 2012 Oct 6.
- Morya E, Monte-Silva K, Bikson M, Esmaeilpour Z, Biazoli CE Jr, Fonseca A, Bocci T, Farzan F, Chatterjee R, Hausdorff JM, da Silva Machado DG, Brunoni AR, Mezger E, Moscaleski LA, Pegado R, Sato JR, Caetano MS, Sa KN, Tanaka C, Li LM, Baptista AF, Okano AH. Beyond the target area: an integrative view of tDCS-induced motor cortex modulation in patients and athletes. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 15;16(1):141. doi: 10.1186/s12984-019-0581-1.
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- Oldrati V, Schutter DJLG. Targeting the Human Cerebellum with Transcranial Direct Current Stimulation to Modulate Behavior: a Meta-Analysis. Cerebellum. 2018 Apr;17(2):228-236. doi: 10.1007/s12311-017-0877-2.
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- Rogers TD, McKimm E, Dickson PE, Goldowitz D, Blaha CD, Mittleman G. Is autism a disease of the cerebellum? An integration of clinical and pre-clinical research. Front Syst Neurosci. 2013 May 10;7:15. doi: 10.3389/fnsys.2013.00015. eCollection 2013.
- Yeung MK, Lee TL, Chan AS. Impaired Recognition of Negative Facial Expressions is Partly Related to Facial Perception Deficits in Adolescents with High-Functioning Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2020 May;50(5):1596-1606. doi: 10.1007/s10803-019-03915-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22064MACA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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