- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05782478
Přidaná diagnostická hodnota Point of Care ultrazvuku u akutní dušnosti
Přidaná diagnostická hodnota ultrazvuku v místě péče u akutní dušnosti: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dušnost je běžnou obtíží na oddělení urgentního příjmu (ED). Dušnost vyžaduje včasné vyhodnocení a léčbu, protože několik stavů způsobujících dušnost je časově kritických.
Předchozí studie naznačovaly, že ultrazvuk v místě péče (POCUS) zvyšuje diagnostickou přesnost při počátečním hodnocení pacientů s dyspnoí. Ve většině studií však POCUS prováděli vysoce zkušení lékaři, což by mohlo omezit generalizovatelnost POCUS v rukou všech specialistů na pohotovosti a rezidentů.
Cíl Zhodnotit, zda POCUS prováděný různými lékaři urgentní medicíny (specialisty a rezidenty) zvyšuje diagnostickou přesnost u pacientů s dušností ve srovnání s rutinním vyšetřením.
Metoda:
Specialisté a rezidenti urgentní medicíny na ED v Lundu a Helsingborgu (Švédsko) absolvují krátké školení a certifikaci ve strukturovaném protokolu POCUS pro dušnost. Protokol zahrnuje fokusovaný ultrazvuk plic (8 nebo 14 zón), srdce (subkostální, parasternální a apikální čtyřkomorové zobrazení) a dolní duté žíly.
Design studie Prospektivní observační studie
Studijní populace
Kritéria pro zařazení
Dospělí pacienti, kteří přicházejí na pohotovost v rámci nejvyšší nebo druhé nejvyšší kategorie třídění (systém rychlého třídění a léčby v případě nouze) a některý z následujících případů:
- Prezentace s dušností
- Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem méně než 90 %.
- Dechová frekvence vyšší než 25 dechů za minutu a saturace kyslíkem nižší než 95 % vzduchu v místnosti
Kritéria vyloučení
- Zařazení do studie oddálí urgentní intervence
- Pacient je propuštěn z ED (bez hospitalizace)
Pacienti budou zahrnuti, pokud bude na ED přítomen lékař certifikovaný v protokolu POUCUS pro dušnost (vzorek pro pohodlí). Nejprve lékař ED vyhodnotí pacienta pomocí dostupných rutinních diagnostických postupů. Po souhlasu se studií lékař zdokumentuje odhadovanou pravděpodobnost (nepravděpodobnou, nepravděpodobnou, pravděpodobnou, velmi pravděpodobnou) následující diagnózy: srdeční selhání, plicní embolie, pneumonie, exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), exacerbace astmatu pleurální nebo perikardiální tekutina. Klinické testy u lůžka budou k dispozici jako v běžné praxi na ED (např. EKG, výsledky krevních plynů). Lékař certifikovaný v protokolu o dušnosti pak provede POCUS a výsledky doručí prvotnímu lékaři, který pacienty posuzuje. Dále prvotní lékař zdokumentuje odhadovanou pravděpodobnost výše uvedené diagnózy, která bude poskytnuta ultrazvukovými nálezy.
Odhadované pravděpodobnosti (před a po POCUS) budou dichotomizovány a porovnány s diagnózou propuštění. Vypočte se senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnoty diagnostické přesnosti před a po přidání POCUS.
Kromě rutinních testů u lůžka budou mít všichni zahrnutí pacienti následující objednané: zobrazení hrudníku (rentgen nebo CT podle výběru lékařů ED), N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (pro-BNP), C -reaktivní bílkoviny a bílý krevní obraz.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jakob Lundager Forberg, PhD,MD
- Telefonní číslo: 0046424061000
- E-mail: jakob.lundager-forberg@skane.se
Studijní místa
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Švédsko
- Nábor
- Department of Emergency Medicine, Helsingborg Hospital
-
Kontakt:
- Jakob L Forberg, MD,PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jakob L Forberg, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maroan Cherkaoui, MD
-
Lund, Skåne, Švédsko
- Nábor
- Department of Emergency Medicine, Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Eric Dryver, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric Dryver, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti přicházející na pohotovost v rámci nejvyšší nebo druhé nejvyšší třídicí kategorie a jakékoli z následujících
- Prezentace s dušností
- Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem méně než 90 %.
- Dechová frekvence vyšší než 25 dechů za minutu a saturace kyslíkem nižší než 95 % vzduchu v místnosti
Kritéria vyloučení:
- Zařazení do studie oddálí urgentní intervence
- Pacient je propuštěn z oddělení urgentního příjmu (bez příjmu do nemocnice)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika výtoku
Časové okno: Konečná diagnóza při propuštění z indexové návštěvy
|
Jakákoli z následujících diagnóz: dekompenzované srdeční selhání, plicní embolie, exacerbace CHOPN, exacerbace astmatu, bakteriální pneumonie, virová pneumonie, pleurální tekutina, perikardiální tekutina
|
Konečná diagnóza při propuštění z indexové návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakob Lundager Forberg, PhD,MD, Region Skåne Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-02789-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .