- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05782478
Diagnostischer Mehrwert des Point-of-Care-Ultraschalls bei akuter Dyspnoe
Diagnostischer Mehrwert des Point-of-Care-Ultraschalls bei akuter Dyspnoe: eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dyspnoe ist eine häufige Beschwerde in der Notaufnahme (ED). Dyspnoe erfordert eine rechtzeitige Untersuchung und Behandlung, da mehrere Bedingungen, die Dyspnoe verursachen, zeitkritisch sind.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) die diagnostische Genauigkeit bei der Erstbeurteilung von Patienten mit Dyspnoe erhöht. In den meisten Studien wurde POCUS jedoch von sehr erfahrenen Ärzten durchgeführt, was die Verallgemeinerbarkeit von POCUS in den Händen aller Notfallspezialisten und Bewohner einschränken könnte.
Ziel Es sollte bewertet werden, ob POCUS, durchgeführt von einer Vielzahl von Notfallmedizinern (Fachärzten und Assistenzärzten), die diagnostische Genauigkeit bei Patienten mit Atemnot im Vergleich zur Routineuntersuchung erhöht.
Methode:
Spezialisten und Assistenzärzte für Notfallmedizin in der Notaufnahme in Lund und Helsingborg (Schweden) erhalten eine kurze Schulung und Zertifizierung in einem strukturierten Dyspnoe-POCUS-Protokoll. Das Protokoll umfasst fokussierten Ultraschall der Lunge (8 oder 14 Zonen), des Herzens (subkostale, parasternale und apikale Vierkammeransichten) und der unteren Hohlvene.
Studiendesign Prospektive Beobachtungsstudie
Studienpopulation
Einschlusskriterien
Erwachsene Patienten, die sich in der Notaufnahme innerhalb der höchsten oder zweithöchsten Triage-Kategorie (Rapid Emergency Triage and Treatment System) und einer der folgenden Personen vorstellen:
- Präsentieren mit Kurzatmigkeit
- Sauerstoffsättigung kleiner 90 % der Raumluft
- Atemfrequenz mehr als 25 Atemzüge pro Minute und Sauerstoffsättigung weniger als 95 % an Raumluft
Ausschlusskriterien
- Durch die Aufnahme in die Studie werden dringende Interventionen verzögert
- Patient wird aus der Notaufnahme entlassen (ohne Krankenhauseinweisung)
Patienten werden eingeschlossen, wenn ein Arzt, der für das Dyspnoe-POUCUS-Protokoll zertifiziert ist, in der Notaufnahme anwesend ist (Gefälligkeitsprobe). Zunächst wird ein Notarzt den Patienten anhand verfügbarer routinemäßiger diagnostischer Verfahren untersuchen. Nach Zustimmung zur Studie dokumentiert der Arzt die geschätzte Wahrscheinlichkeit (nicht wahrscheinlich, unwahrscheinlich, wahrscheinlich, sehr wahrscheinlich) der folgenden Diagnose: Herzinsuffizienz, Lungenembolie, Lungenentzündung, Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), Exazerbation von Asthma , Pleura- oder Perikardflüssigkeit. Klinische Tests am Krankenbett sind wie in der Routinepraxis in der Notaufnahme verfügbar (z. B. EKG, Blutgasergebnisse). Ein im Dyspnoe-Protokoll zertifizierter Arzt führt dann POCUS durch und übermittelt die Befunde an den Erstarzt, der die Patienten beurteilt. Im Folgenden dokumentiert der Erstarzt die geschätzte Wahrscheinlichkeit, dass die obige Diagnose den Ultraschallbefunden bereitgestellt wird.
Die geschätzten Wahrscheinlichkeiten (vor und nach POCUS) werden dichotomisiert und mit der Entlassungsdiagnose verglichen. Sensitivität, Spezifität, negative und positive Vorhersagewerte der diagnostischen Genauigkeit vor und nach Zugabe von POCUS werden berechnet.
Zusätzlich zu routinemäßigen Tests am Krankenbett wird bei allen eingeschlossenen Patienten Folgendes angeordnet: Brustbildgebung (Röntgen oder CT nach Wahl des Notarztes), N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ B (pro-BNP), C -reaktives Protein und weißes Blutbild.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jakob Lundager Forberg, PhD,MD
- Telefonnummer: 0046424061000
- E-Mail: jakob.lundager-forberg@skane.se
Studienorte
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Skåne
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Helsingborg, Skåne, Schweden
- Rekrutierung
- Department of Emergency Medicine, Helsingborg Hospital
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Kontakt:
- Jakob L Forberg, MD,PhD
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Hauptermittler:
- Jakob L Forberg, MD, PhD
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Unterermittler:
- Maroan Cherkaoui, MD
-
Lund, Skåne, Schweden
- Rekrutierung
- Department of Emergency Medicine, Skåne University Hospital
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Kontakt:
- Eric Dryver, MD
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Hauptermittler:
- Eric Dryver, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten, die sich innerhalb der höchsten oder zweithöchsten Triage-Kategorie und einer der folgenden Kategorien in der Notaufnahme vorstellen
- Präsentieren mit Kurzatmigkeit
- Sauerstoffsättigung kleiner 90 % der Raumluft
- Atemfrequenz mehr als 25 Atemzüge pro Minute und Sauerstoffsättigung weniger als 95 % an Raumluft
Ausschlusskriterien:
- Durch die Aufnahme in die Studie werden dringende Interventionen verzögert
- Patient wird aus der Notaufnahme entlassen (ohne Krankenhauseinweisung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entladungsdiagnose
Zeitfenster: Endgültige Diagnose bei der Entlassung aus dem Indexbesuch
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Eine der folgenden Diagnosen: Dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenembolie, COPD-Exazerbation, Asthma-Exazerbation, bakterielle Pneumonie, virale Pneumonie, Pleuraflüssigkeit, Perikardflüssigkeit
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Endgültige Diagnose bei der Entlassung aus dem Indexbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jakob Lundager Forberg, PhD,MD, Region Skåne Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-02789-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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