- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05782478
Valor diagnóstico añadido de la ecografía en el punto de atención en la disnea aguda
Valor diagnóstico añadido de la ecografía en el punto de atención en la disnea aguda: un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disnea es una queja común de presentación en el Departamento de Emergencias (ED). La disnea requiere una evaluación y un tratamiento oportunos, ya que varias condiciones que causan la disnea son críticas en el tiempo.
Estudios anteriores han sugerido que la ecografía en el punto de atención (POCUS) aumenta la precisión diagnóstica en la evaluación inicial de pacientes con disnea. Sin embargo, en la mayoría de los estudios, la POCUS fue realizada por médicos altamente experimentados, lo que podría limitar la generalización de la POCUS en manos de todos los especialistas de urgencias y residentes.
Objetivo Evaluar si la POCUS realizada por una variedad de médicos de urgencias (especialistas y residentes) aumenta la precisión diagnóstica en pacientes con disnea en comparación con la evaluación de rutina.
Método:
Especialista y residentes en Medicina de Urgencias en los SU de Lund y Helsingborg (Suecia) tendrán una breve formación y certificación en un protocolo POCUS de disnea estructurada. El protocolo incluye ecografía focalizada de pulmón (8 o 14 zonas), corazón (vistas subcostal, paraesternal y apical de cuatro cámaras) y vena cava inferior.
Diseño del estudio Estudio observacional prospectivo
Población de estudio
Criterios de inclusión
Pacientes adultos que se presentan en el Departamento de Emergencias dentro de la categoría de triaje más alta o la segunda más alta (Sistema de tratamiento y triaje rápido de emergencia) y cualquiera de los siguientes:
- Presentando dificultad para respirar
- Saturación de oxígeno inferior al 90 % en aire ambiente
- Frecuencia respiratoria superior a 25 respiraciones por minuto y saturación de oxígeno inferior al 95 % en aire ambiente
Criterio de exclusión
- La inclusión en el estudio retrasará las intervenciones urgentes
- El paciente es dado de alta del servicio de urgencias (sin ingreso hospitalario)
Los pacientes serán incluidos cuando un médico certificado en el protocolo POUCUS de disnea esté presente en el ED (muestra de conveniencia) En primer lugar, un médico del ED evaluará al paciente utilizando los procedimientos de diagnóstico de rutina disponibles. Después del consentimiento para el estudio, el médico documentará la probabilidad estimada (poco probable, poco probable, probable, muy probable) del siguiente diagnóstico: insuficiencia cardíaca, embolia pulmonar, neumonía, exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), exacerbación del asma , líquido pleural o pericárdico. Las pruebas clínicas de cabecera estarán disponibles como en la práctica de rutina en el servicio de urgencias (p. ej., ecg, resultados de gases en sangre). Luego, un médico certificado en el protocolo de disnea realizará POCUS y entregará los hallazgos al médico inicial que evalúa a los pacientes. De aquí en adelante, el médico inicial documenta la probabilidad estimada del diagnóstico anterior con los resultados de la ecografía.
Las probabilidades estimadas (antes y después de POCUS) se dicotomizarán y compararán con el diagnóstico de alta. Se calcularán la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos negativos y positivos de la precisión diagnóstica antes y después de agregar POCUS.
Además de las pruebas de cabecera de rutina, a todos los pacientes incluidos se les ordenará lo siguiente: imágenes de tórax (radiografía o tomografía computarizada según la elección de los médicos del servicio de urgencias), péptido natriurético tipo B pro-N-terminal (pro-BNP), C -proteína reactiva y recuento de glóbulos blancos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jakob Lundager Forberg, PhD,MD
- Número de teléfono: 0046424061000
- Correo electrónico: jakob.lundager-forberg@skane.se
Ubicaciones de estudio
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Skåne
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Helsingborg, Skåne, Suecia
- Reclutamiento
- Department of Emergency Medicine, Helsingborg Hospital
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Contacto:
- Jakob L Forberg, MD,PhD
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Investigador principal:
- Jakob L Forberg, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Maroan Cherkaoui, MD
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Lund, Skåne, Suecia
- Reclutamiento
- Department of Emergency Medicine, Skåne University Hospital
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Contacto:
- Eric Dryver, MD
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Investigador principal:
- Eric Dryver, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos que se presentan al Departamento de Emergencias dentro de la categoría de triaje más alta o la segunda más alta y cualquiera de los siguientes
- Presentando dificultad para respirar
- Saturación de oxígeno inferior al 90 % en aire ambiente
- Frecuencia respiratoria superior a 25 respiraciones por minuto y saturación de oxígeno inferior al 95 % en aire ambiente
Criterio de exclusión:
- La inclusión en el estudio retrasará las intervenciones urgentes
- El paciente es dado de alta del Servicio de Urgencias (sin ingreso hospitalario)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de alta
Periodo de tiempo: Diagnóstico final al alta de la visita índice
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Cualquiera de los siguientes diagnósticos: insuficiencia cardíaca descompensada, embolia pulmonar, exacerbación de la EPOC, exacerbación del asma, neumonía bacteriana, neumonía viral, líquido pleural, líquido pericárdico
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Diagnóstico final al alta de la visita índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakob Lundager Forberg, PhD,MD, Region Skåne Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-02789-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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