- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05782478
Dodano wartość diagnostyczną ultrasonografii przyłóżkowej w ostrej duszności
Dodatkowa wartość diagnostyczna ultrasonografii przyłóżkowej w ostrej duszności: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duszność jest częstą dolegliwością występującą na oddziale ratunkowym (SOR). Duszność wymaga szybkiej oceny i leczenia, ponieważ kilka stanów powodujących duszność ma krytyczne znaczenie czasowe.
Wcześniejsze badania sugerowały, że ultrasonografia przyłóżkowa (POCUS) zwiększa dokładność diagnostyczną we wstępnej ocenie pacjentów z dusznością. Jednak w większości badań POCUS był wykonywany przez bardzo doświadczonych lekarzy, co mogło ograniczyć uogólnienie POCUS w rękach wszystkich specjalistów ratownictwa medycznego i rezydentów.
Cel Ocena, czy POCUS wykonywany przez różnych lekarzy medycyny ratunkowej (specjalistów i rezydentów) zwiększa trafność diagnostyczną u pacjentów z dusznością w porównaniu z oceną rutynową.
Metoda:
Specjaliści i rezydenci medycyny ratunkowej na SOR w Lund i Helsingborgu (Szwecja) przejdą krótkie szkolenie i uzyskają certyfikat w zakresie ustrukturyzowanego protokołu duszności POCUS. Protokół obejmuje zogniskowane badanie ultrasonograficzne płuc (8 lub 14 stref), serca (projekcje podżebrowe, przymostkowe i wierzchołkowe czterojamowe) oraz żyły głównej dolnej.
Projekt badania Prospektywne badanie obserwacyjne
Badana populacja
Kryteria przyjęcia
Dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy z najwyższą lub drugą najwyższą kategorią segregacji (system szybkiej segregacji i leczenia w nagłych wypadkach) i którymkolwiek z poniższych:
- Prezentacja z dusznością
- Nasycenie tlenem poniżej 90% w powietrzu pokojowym
- Częstość oddechów powyżej 25 oddechów na minutę i nasycenie tlenem poniżej 95% w powietrzu pokojowym
Kryteria wyłączenia
- Włączenie do badania opóźni pilne interwencje
- Wypis pacjenta z SOR (bez przyjęcia do szpitala)
Pacjenci zostaną uwzględnieni, gdy na SOR będzie obecny lekarz certyfikowany w protokole duszności POUCUS (próbka dogodna). Najpierw lekarz SOR oceni pacjenta przy użyciu dostępnych rutynowych procedur diagnostycznych. Po wyrażeniu zgody na badanie lekarz udokumentuje oszacowane prawdopodobieństwo (mało prawdopodobne, mało prawdopodobne, prawdopodobne, bardzo prawdopodobne) następującego rozpoznania: niewydolność serca, zatorowość płucna, zapalenie płuc, zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), zaostrzenie astmy płyn opłucnowy lub osierdziowy. Testy kliniczne przy łóżku chorego będą dostępne tak, jak w rutynowej praktyce na SOR (np. EKG, wyniki gazometrii). Lekarz certyfikowany w protokole dotyczącym duszności wykona następnie POCUS i przekaże wyniki lekarzowi wstępnemu oceniającemu pacjentów. W dalszej części lekarz pierwszego kontaktu dokumentuje szacunkowe prawdopodobieństwo postawienia powyższej diagnozy na podstawie wyników badań ultrasonograficznych.
Oszacowane prawdopodobieństwo (przed i po POCUS) zostanie podzielone i porównane z diagnozą wypisu. Obliczona zostanie czułość, swoistość, ujemne i dodatnie wartości predykcyjne dokładności diagnostycznej przed i po dodaniu POCUS.
Oprócz rutynowych badań przyłóżkowych, wszyscy włączeni pacjenci będą mieli zlecone: obrazowanie klatki piersiowej (RTG lub tomografia komputerowa zgodnie z wyborem lekarza SOR), oznaczenie N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (pro-BNP), C - białko reaktywne i liczba białych krwinek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jakob Lundager Forberg, PhD,MD
- Numer telefonu: 0046424061000
- E-mail: jakob.lundager-forberg@skane.se
Lokalizacje studiów
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Department of Emergency Medicine, Helsingborg Hospital
-
Kontakt:
- Jakob L Forberg, MD,PhD
-
Główny śledczy:
- Jakob L Forberg, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Maroan Cherkaoui, MD
-
Lund, Skåne, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Department of Emergency Medicine, Skåne University Hospital
-
Kontakt:
- Eric Dryver, MD
-
Główny śledczy:
- Eric Dryver, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy w ramach najwyższej lub drugiej najwyższej kategorii segregacji i którejkolwiek z poniższych
- Prezentacja z dusznością
- Nasycenie tlenem poniżej 90% w powietrzu pokojowym
- Częstość oddechów powyżej 25 oddechów na minutę i nasycenie tlenem poniżej 95% w powietrzu pokojowym
Kryteria wyłączenia:
- Włączenie do badania opóźni pilne interwencje
- Wypis pacjenta z SOR (bez przyjęcia do szpitala)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozpoznanie absolutorium
Ramy czasowe: Ostateczna diagnoza przy wypisie z wizyty indeksowej
|
Dowolne z następujących rozpoznań: niewyrównana niewydolność serca, zatorowość płucna, zaostrzenie POChP, zaostrzenie astmy, bakteryjne zapalenie płuc, wirusowe zapalenie płuc, płyn opłucnowy, płyn osierdziowy
|
Ostateczna diagnoza przy wypisie z wizyty indeksowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jakob Lundager Forberg, PhD,MD, Region Skåne Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-02789-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Punkt opieki USG zgodnie z protokołem badania
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University of Louisville i inni współpracownicyWycofanePozaszpitalne zapalenie płucStany Zjednoczone