- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05782478
Valore diagnostico aggiunto dell'ecografia Point of Care nella dispnea acuta
Valore diagnostico aggiunto dell'ecografia Point of Care nella dispnea acuta: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dispnea è un disturbo comune che si presenta al Pronto Soccorso (DE). La dispnea richiede una valutazione e un trattamento tempestivi poiché diverse condizioni che causano dispnea sono critiche in termini di tempo.
Precedenti studi hanno suggerito che l'ecografia point-of-care (POCUS) aumenta l'accuratezza diagnostica nella valutazione iniziale dei pazienti con dispnea. Tuttavia, nella maggior parte degli studi POCUS è stato condotto da medici di grande esperienza che potrebbero limitare la generalizzabilità di POCUS nelle mani di tutti gli specialisti di emergenza e residenti.
Obiettivo Valutare se il POCUS eseguito da una varietà di medici di medicina d'urgenza (specialisti e specializzandi) aumenta l'accuratezza diagnostica nei pazienti con dispnea rispetto alla valutazione di routine.
Metodo:
Lo specialista e i residenti in medicina d'urgenza presso l'ED di Lund e Helsingborg (Svezia) riceveranno una breve formazione e certificazione in un protocollo POCUS strutturato per la dispnea. Il protocollo include l'ecografia focalizzata del polmone (8 o 14 zone), del cuore (viste sottocostali, parasternali e apicali a quattro camere) e della vena cava inferiore.
Disegno dello studio Studio osservazionale prospettico
Popolazione di studio
Criterio di inclusione
Pazienti adulti che si presentano al Pronto Soccorso all'interno della categoria di triage più alta o seconda più alta (sistema di triage e trattamento di emergenza rapida) e uno dei seguenti:
- Presentando con mancanza di respiro
- Saturazione di ossigeno inferiore al 90% nell'aria ambiente
- Frequenza respiratoria superiore a 25 respiri al minuto e saturazione di ossigeno inferiore al 95% in aria ambiente
Criteri di esclusione
- L'inclusione nello studio ritarderà gli interventi urgenti
- Il paziente viene dimesso dal PS (senza ricovero ospedaliero)
I pazienti saranno inclusi quando un medico certificato nel protocollo POUCUS per la dispnea è presente nel pronto soccorso (campione di convenienza) In primo luogo, un medico del pronto soccorso valuterà il paziente utilizzando le procedure diagnostiche di routine disponibili. Dopo il consenso allo studio, il medico documenterà la probabilità stimata (non probabile, improbabile, probabile, molto probabile) della seguente diagnosi: insufficienza cardiaca, embolia polmonare, polmonite, esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), esacerbazione dell'asma liquido pleurico o pericardico. I test clinici al letto del paziente saranno disponibili come nella pratica di routine nel pronto soccorso (ad es. ECG, risultati dei gas nel sangue). Un medico certificato nel protocollo di dispnea eseguirà quindi POCUS e consegnerà i risultati al medico iniziale che valuta i pazienti. Successivamente, il medico iniziale documenta la probabilità stimata che la diagnosi di cui sopra venga fornita dai risultati dell'ecografia.
Le probabilità stimate (prima e dopo POCUS) saranno dicotomizzate e confrontate con la diagnosi di dimissione. Saranno calcolati sensibilità, specificità, valori predittivi negativi e positivi dell'accuratezza diagnostica prima e dopo l'aggiunta di POCUS.
Oltre ai test di routine al letto del paziente, a tutti i pazienti inclusi verrà ordinato quanto segue: imaging del torace (radiografia o TC secondo la scelta dei medici del pronto soccorso), peptide natriuretico di tipo B pro-N-terminale (pro-BNP), C -proteine reattive e conta dei globuli bianchi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jakob Lundager Forberg, PhD,MD
- Numero di telefono: 0046424061000
- Email: jakob.lundager-forberg@skane.se
Luoghi di studio
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Svezia
- Reclutamento
- Department of Emergency Medicine, Helsingborg Hospital
-
Contatto:
- Jakob L Forberg, MD,PhD
-
Investigatore principale:
- Jakob L Forberg, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Maroan Cherkaoui, MD
-
Lund, Skåne, Svezia
- Reclutamento
- Department of Emergency Medicine, Skåne University Hospital
-
Contatto:
- Eric Dryver, MD
-
Investigatore principale:
- Eric Dryver, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti che si presentano al Pronto Soccorso all'interno della categoria di triage più alta o seconda più alta e una delle seguenti
- Presentando con mancanza di respiro
- Saturazione di ossigeno inferiore al 90% nell'aria ambiente
- Frequenza respiratoria superiore a 25 respiri al minuto e saturazione di ossigeno inferiore al 95% in aria ambiente
Criteri di esclusione:
- L'inclusione nello studio ritarderà gli interventi urgenti
- Il paziente viene dimesso dal Pronto Soccorso (senza ricovero ospedaliero)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi di scarico
Lasso di tempo: Diagnosi finale alla dimissione della visita indice
|
Qualsiasi delle seguenti diagnosi: insufficienza cardiaca scompensata, embolia polmonare, esacerbazione della BPCO, esacerbazione dell'asma, polmonite batterica, polmonite virale, liquido pleurico, liquido pericardico
|
Diagnosi finale alla dimissione della visita indice
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jakob Lundager Forberg, PhD,MD, Region Skåne Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-02789-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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