Průzkumná studie o aplikaci transarteriální CT angiografie v intervenční léčbě hemoptýzy
10. dubna 2025 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China
Toto je jednoramenná explorativní studie k vyhodnocení hodnoty transarteriální CT angiografie s použitím Nexaris Angio-CT v intervenční léčbě hemoptýzy
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s masivní hemoptýzou (definovanou jako více než 100 ml na sezení nebo více než 300 ml/den) nebo pacienti s recidivující mírnou až středně těžkou hemoptýzou a neúspěšnou konzervativní léčbou v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti s předchozí anamnézou embolizace bronchiální tepny
- Nenapravitelná závažná infekce, koagulační dysfunkce, orgánové selhání nebo kachexie, závažná alergie na kontrastní látku a další kontraindikace intervenční léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transarteriální CT angiografie
Transarteriální katétrově řízená CT angiografie během intervenční léčby hemoptýzy
|
Transarteriální katétrově řízená CT angiografie během intervenční léčby hemoptýzy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy časné hemoptýzy
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
|
Míra recidivy hemoptýzy do 3 měsíců po léčbě
|
3 měsíce po léčbě
|
|
Rychlost přesnosti transarteriální CT angiografie při identifikaci viníkové cévy
Časové okno: Intraoperační fáze
|
Rychlost přesnosti transarteriální CT angiografie při identifikaci viníkové cévy výpočtem míry shody mezi nálezy Angio-CT a selektivní angiografií.
|
Intraoperační fáze
|
|
Nemocný klinický úspěch
Časové okno: Během pooperačního období hospitalizace (tj. Období po embolizaci bronchiální tepny do propuštění)
|
Buď úplné ukončení hemoptysis, nebo klinicky významné snížení krvácení, definovaného jako ≤ 5 ml/24 hodin krevního sputa nebo čerstvé krve během období hospitalizace.
|
Během pooperačního období hospitalizace (tj. Období po embolizaci bronchiální tepny do propuštění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: Intraoperační fáze
|
Technický úspěch je definován jako úplné zastavení cílového průtoku krve potvrzené DSA
|
Intraoperační fáze
|
|
Množství spotřebované kontrastní látky
Časové okno: Intraoperační fáze
|
Množství kontrastní látky spotřebované během léčby
|
Intraoperační fáze
|
|
Radiační expozice
Časové okno: Intraoperační fáze
|
Údaje o vystavení záření byly systematicky shromažďovány ze zpráv o strukturované dávce záření.
Pro angio-CT skenování byla vystavení radiační expozice kvantifikována pomocí indexu dávky CT (CTDivol) a produktu délky dávky (DLP).
Pro angiografii digitální odečtení (DSA) a fluoroskopii byly jako metriky použity Air Kerma (AK) a Produkt pro dávku (DAP).
|
Intraoperační fáze
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Intraoperační fáze a během 3 měsíců po léčbě
|
AES byla monitorována a klasifikována podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0.
Systémový systém CTCAE studuje AES na 5-bodové stupnici, přičemž stupeň ≥ 3 označuje vážnou AE.
|
Intraoperační fáze a během 3 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHCT22759
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .