Un estudio exploratorio sobre la aplicación de la angiografía por TC transarterial en el tratamiento intervencionista de la hemoptisis
10 de abril de 2025 actualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Este es un estudio exploratorio de un solo brazo para evaluar el valor de la angiografía por TC transarterial aplicando Nexaris Angio-CT en el tratamiento intervencionista de la hemoptisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemoptisis masiva (definida como más de 100 ml por sesión o más de 300 ml/día) o pacientes con hemoptisis leve a moderada recurrente y antecedentes de tratamiento conservador fallido
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Pacientes con antecedentes de embolización de arterias bronquiales
- Infección grave no corregible, disfunción de la coagulación, insuficiencia orgánica o caquexia, alergia grave al agente de contraste y otras contraindicaciones del tratamiento intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Angiografía por TC transarterial
Angiografía por TC dirigida por catéter transarterial durante el tratamiento intervencionista de la hemoptisis
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Angiografía por TC dirigida por catéter transarterial durante el tratamiento intervencionista de la hemoptisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de hemoptisis temprana
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
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Tasa de recurrencia de la hemoptisis dentro de los 3 meses posteriores al tratamiento
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3 meses después del tratamiento
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La tasa de precisión de la angiografía por TC transarterial en la identificación del vaso culpable
Periodo de tiempo: Fase intraoperatoria
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La tasa de precisión de la angiografía por TC transarterial en la identificación del vaso culpable, calculando la tasa de correspondencia entre la angio-CT y los hallazgos de angiografía selectiva.
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Fase intraoperatoria
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Éxito clínico en el hospital
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización postoperatoria (es decir, el período después de la embolización de la arteria bronquial hasta el alta)
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El cese completo de la hemoptisis o una reducción clínicamente significativa en el sangrado, definida como ≤ 5 ml/24 horas de esputo teñido de sangre o sangre fresca durante el período de hospitalización.
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Durante el período de hospitalización postoperatoria (es decir, el período después de la embolización de la arteria bronquial hasta el alta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Fase intraoperatoria
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El éxito técnico se define como el cese completo del flujo sanguíneo objetivo confirmado por DSA
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Fase intraoperatoria
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La cantidad de agente de contraste consumido
Periodo de tiempo: Fase intraoperatoria
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La cantidad de agente de contraste consumido durante el tratamiento.
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Fase intraoperatoria
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Exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Fase intraoperatoria
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Los datos de exposición a la radiación se recopilaron sistemáticamente de informes de dosis de radiación estructurados.
Para los escaneos Angio-CT, la exposición a la radiación se cuantificó utilizando el índice de dosis CT de volumen (CTDivol) y el producto de longitud de la dosis (DLP).
Para la angiografía de sustracción digital (DSA) y la fluoroscopia, el aire kerma (AK) y el producto de área de dosis (DAP) se utilizaron como métricas.
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Fase intraoperatoria
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Fase intraoperatoria y durante 3 meses después del tratamiento
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Los EA fueron monitoreados y clasificados de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE), versión 5.0.
El sistema CTCAE califica los AES en una escala de 5 puntos, con un grado ≥ 3 que denota un AE grave.
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Fase intraoperatoria y durante 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHCT22759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .