En eksplorativ undersøgelse af anvendelsen af transarteriel CT-angiografi i den interventionelle behandling af hæmoptyse
10. april 2025 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China
Dette er et enkeltarms, eksplorativt studie for at evaluere værdien af transarteriel CT-angiografi ved anvendelse af Nexaris Angio-CT i interventionsbehandling af hæmotyse
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med massiv hæmoptyse (defineret som mere end 100 ml pr. session eller mere end 300 ml/dag) eller patienter med tilbagevendende mild til moderat hæmoptyse og mislykket konservativ behandlingshistorie
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Patienter med en tidligere historie med bronkial arterie-embolisering
- Ukorrigerbar alvorlig infektion, koagulationsdysfunktion, organsvigt eller kakeksi, alvorlig kontrastmiddelallergi og andre interventionelle kontraindikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transarteriel CT-angiografi
Transarteriel kateterstyret CT-angiografi under interventionel behandling af hæmotyse
|
Transarteriel kateterstyret CT-angiografi under interventionel behandling af hæmotyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate for tidlig hæmoptyse
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
|
Gentagelsesrate af hæmotyse inden for 3 måneder efter behandling
|
3 måneder efter behandlingen
|
|
Nøjagtighedshastigheden for transarteriel CT -angiografi ved identifikation af skyldige fartøj
Tidsramme: Intraoperativ fase
|
Nøjagtighedshastigheden for transarterial CT-angiografi i identifikationen af skyldige fartøj ved at beregne den matchende hastighed mellem angio-CT og selektive angiografieres fund.
|
Intraoperativ fase
|
|
Klinisk succes på hospitalet
Tidsramme: I løbet af den postoperative hospitaliseringsperiode (dvs. perioden efter bronchial arterieembolisering indtil udskrivning)
|
Enten den komplette ophør af hæmoptyse eller en klinisk signifikant reduktion i blødning, defineret som ≤ 5 ml/24 timers blod-tinget sputum eller frisk blod i hospitaliseringsperioden.
|
I løbet af den postoperative hospitaliseringsperiode (dvs. perioden efter bronchial arterieembolisering indtil udskrivning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succesrate
Tidsramme: Intraoperativ fase
|
Teknisk succes defineres som fuldstændig ophør af målblodgennemstrømning bekræftet af DSA
|
Intraoperativ fase
|
|
Mængden af forbrugt kontrastmiddel
Tidsramme: Intraoperativ fase
|
Mængden af kontrastmiddel indtaget under behandlingen
|
Intraoperativ fase
|
|
Strålingseksponering
Tidsramme: Intraoperativ fase
|
Data om eksponering af stråling blev systematisk indsamlet fra strukturerede stråledosisrapporter.
Til angio-CT-scanninger blev stråleeksponering kvantificeret under anvendelse af volumen CT-dosisindekset (CTDIVOL) og dosis-længde produkt (DLP).
Til digital subtraktion blev angiografi (DSA) og fluoroskopi, Air Kerma (AK) og dosis-området (DAP) anvendt som målinger.
|
Intraoperativ fase
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativ fase og i løbet af 3 måneder efter behandling
|
AE'er blev overvåget og klassificeret i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 5.0.
CTCAE-systemet klassificerer AE'er i en 5-punkts skala med grad ≥ 3, der betegner en seriøs AE.
|
Intraoperativ fase og i løbet af 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHCT22759
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .