Uno studio esplorativo sull'applicazione dell'angiografia TC transarteriosa nel trattamento interventistico dell'emottisi
10 aprile 2025 aggiornato da: Wuhan Union Hospital, China
Questo è uno studio esplorativo a braccio singolo per valutare il valore dell'angiografia TC transarteriosa applicando Nexaris Angio-CT nel trattamento interventistico dell'emottisi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con emottisi massiccia (definita come più di 100 ml per sessione o più di 300 ml/giorno) o pazienti con emottisi ricorrente da lieve a moderata e anamnesi di trattamento conservativo fallito
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pazienti con una precedente storia di embolizzazione dell'arteria bronchiale
- Infezione grave non correggibile, disfunzione della coagulazione, insufficienza d'organo o cachessia, grave allergia ai mezzi di contrasto e altre controindicazioni al trattamento interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Angiografia TC transarteriosa
Angiografia TC transarteriosa diretta da catetere durante il trattamento interventistico dell'emottisi
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Angiografia TC transarteriosa diretta da catetere durante il trattamento interventistico dell'emottisi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva precoce dell'emottisi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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Tasso di recidiva di emottisi entro 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo il trattamento
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Il tasso di accuratezza dell'angiografia CT transarteriale nell'identificazione della nave colpevole
Lasso di tempo: Fase intraoperatoria
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Il tasso di accuratezza dell'angiografia CT transarteriale nell'identificazione della nave colpevole, calcolando il tasso di corrispondenza tra i risultati dell'angiografia ANGI-CT e l'angiografia selettiva.
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Fase intraoperatoria
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Successo clinico in ospedale
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero postoperatorio (cioè il periodo dopo l'embolizzazione dell'arteria bronchiale fino alla dimissione)
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O la cessazione completa di emoptysi o una riduzione clinicamente significativa del sanguinamento, definita come ≤ 5 ml/24 ore di espettorato con il sangue o sangue fresco durante il periodo di ricovero.
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Durante il periodo di ricovero postoperatorio (cioè il periodo dopo l'embolizzazione dell'arteria bronchiale fino alla dimissione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Fase intraoperatoria
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Il successo tecnico è definito come completa cessazione del flusso sanguigno target confermata da DSA
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Fase intraoperatoria
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La quantità di mezzo di contrasto consumato
Lasso di tempo: Fase intraoperatoria
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La quantità di mezzo di contrasto consumata durante il trattamento
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Fase intraoperatoria
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Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Fase intraoperatoria
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I dati di esposizione alle radiazioni sono stati sistematicamente raccolti da report di dose di radiazioni strutturate.
Per le scansioni ANGI-CT, l'esposizione alle radiazioni è stata quantificata usando l'indice di dose CT del volume (CTDIVOL) e il prodotto a lunghezza dose (DLP).
Per l'angiografia digitale di sottrazione (DSA) e la fluoroscopia, il kerma dell'aria (AK) e il prodotto dose (DAP) sono stati utilizzati come metriche.
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Fase intraoperatoria
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fase intraoperatoria e durante 3 mesi dopo il trattamento
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Gli eventi avversi sono stati monitorati e classificati in base ai criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE), versione 5.0.
Il sistema CTCAE grade eventi avversi su una scala a 5 punti, con grado ≥ 3 che indica un AE grave.
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Fase intraoperatoria e durante 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHCT22759
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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