Um estudo exploratório sobre a aplicação da angiotomografia transarterial no tratamento intervencionista da hemoptise
10 de abril de 2025 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China
Este é um estudo exploratório de braço único para avaliar o valor da angiotomografia transarterial aplicando Nexaris Angio-CT no tratamento intervencionista da hemoptise
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemoptise maciça (definida como mais de 100mL por sessão ou mais de 300mL/dia) ou pacientes com hemoptise recorrente leve a moderada e histórico de falha no tratamento conservador
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Pacientes com história prévia de embolização da artéria brônquica
- Infecção grave incorrigível, disfunção da coagulação, falência de órgãos ou caquexia, alergia grave ao agente de contraste e outras contraindicações de tratamento intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Angiografia por TC transarterial
Angiografia por TC transarterial dirigida por cateter durante o tratamento intervencionista da hemoptise
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Angiografia por TC transarterial dirigida por cateter durante o tratamento intervencionista da hemoptise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência de hemoptise precoce
Prazo: 3 meses após o tratamento
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Taxa de recorrência de hemoptise dentro de 3 meses após o tratamento
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3 meses após o tratamento
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A taxa de precisão da angiografia transarterial da TC na identificação do navio culpado
Prazo: Fase intraoperatória
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A taxa de precisão da angiografia da TC transarterial na identificação do vaso culpado, calculando a taxa de correspondência entre os achados de angio-CT e angiografia seletiva.
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Fase intraoperatória
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Sucesso clínico hospitalar
Prazo: Durante o período de hospitalização pós -operatório (ou seja, o período após a embolização da artéria brônquica até a alta)
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A cessação completa da hemoptise ou uma redução clinicamente significativa no sangramento, definida como ≤ 5 ml/24 horas de escarro de sangue ou sangue fresco durante o período de hospitalização.
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Durante o período de hospitalização pós -operatório (ou seja, o período após a embolização da artéria brônquica até a alta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Fase intraoperatória
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O sucesso técnico é definido como a cessação completa do fluxo sanguíneo alvo confirmado por DSA
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Fase intraoperatória
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A quantidade de agente de contraste consumido
Prazo: Fase intraoperatória
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A quantidade de agente de contraste consumido durante o tratamento
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Fase intraoperatória
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Exposição à radiação
Prazo: Fase intraoperatória
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Os dados de exposição à radiação foram sistematicamente coletados de relatórios estruturados de dose de radiação.
Para exames de angio-CT, a exposição à radiação foi quantificada usando o índice de dose de TC de volume (CTDivol) e o produto da dose (DLP).
Para angiografia de subtração digital (DSA) e fluoroscopia, o produto Air Kerma (AK) e o produto da área de dose (DAP) foram utilizados como métricas.
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Fase intraoperatória
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Eventos adversos
Prazo: Fase intraoperatória e durante 3 meses após o tratamento
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Os EAs foram monitorados e classificados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE), versão 5.0.
O sistema CTCAE classifica AES em uma escala de 5 pontos, com grau ≥ 3 denotando um EA grave.
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Fase intraoperatória e durante 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHCT22759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .