Badanie eksploracyjne dotyczące zastosowania przeztętniczej angiografii CT w interwencyjnym leczeniu krwioplucia
10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China
Jest to jednoramienne, eksploracyjne badanie oceniające wartość przeztętniczej angiografii CT z zastosowaniem Nexaris Angio-CT w interwencyjnym leczeniu krwioplucia
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z masywnym krwiopluciem (zdefiniowanym jako ponad 100 ml na sesję lub ponad 300 ml/dzień) lub pacjenci z nawracającym krwiopluciem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i niepowodzeniem leczenia zachowawczego w wywiadzie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Pacjenci z embolizacją tętnicy oskrzelowej w wywiadzie
- Nieuleczalna ciężka infekcja, zaburzenia krzepnięcia, niewydolność narządowa lub wyniszczenie, ciężka alergia na środek kontrastowy i inne przeciwwskazania do leczenia interwencyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeztętnicza angiografia CT
Przeztętnicza angiografia CT przezcewnikowa podczas interwencyjnego leczenia krwioplucia
|
Przeztętnicza angiografia CT przezcewnikowa podczas interwencyjnego leczenia krwioplucia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów wczesnego krwioplucia
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Częstość nawrotów krwioplucia w ciągu 3 miesięcy po leczeniu
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
Wskaźnik dokładności transarteralnej angiografii CT w identyfikacji naczynia winowajczego
Ramy czasowe: Faza śródoperacyjna
|
Wskaźnik dokładności transarteralnej angiografii CT w identyfikacji naczynia winowajcy, poprzez obliczenie szybkości dopasowania między ustaleniami angio-CT i selektywnej angiografii.
|
Faza śródoperacyjna
|
|
Sukces kliniczny w szpitalu
Ramy czasowe: W okresie hospitalizacji pooperacyjnej (tj. Okres po embolizacji tętnicy oskrzeli do momentu wypisu)
|
Albo całkowite zaprzestanie krwiopochodności lub klinicznie znaczące zmniejszenie krwawienia, zdefiniowane jako ≤ 5 ml/24 godziny plwociny krwi lub świeżej krwi w okresie hospitalizacji.
|
W okresie hospitalizacji pooperacyjnej (tj. Okres po embolizacji tętnicy oskrzeli do momentu wypisu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Faza śródoperacyjna
|
Sukces techniczny definiuje się jako całkowite ustanie docelowego przepływu krwi potwierdzone przez DSA
|
Faza śródoperacyjna
|
|
Ilość zużytego środka kontrastowego
Ramy czasowe: Faza śródoperacyjna
|
Ilość środka kontrastowego zużytego podczas leczenia
|
Faza śródoperacyjna
|
|
Ekspozycja na promieniowanie
Ramy czasowe: Faza śródoperacyjna
|
Dane ekspozycji na promieniowanie były systematycznie gromadzone z strukturalnych raportów dawek promieniowania.
W przypadku skanów ANICO-CT ekspozycja na promieniowanie ilościowo oceniono za pomocą indeksu dawki CT (CTDIVOL) i produktu długości dawki (DLP).
W przypadku angiografii odejmowania cyfrowego (DSA) i fluoroskopii Air Kerma (AK) i produktu z obszaru dawki (DAP) zastosowano jako metryki.
|
Faza śródoperacyjna
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Faza śródoperacyjna i przez 3 miesiące po leczeniu
|
AES monitorowano i sklasyfikowano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0.
System CTCAE ocenia AES w 5-punktowej skali, przy czym stopień ≥ 3 oznacza poważny AE.
|
Faza śródoperacyjna i przez 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHCT22759
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .