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Eine explorative Studie zur Anwendung der transarteriellen CT-Angiographie in der interventionellen Behandlung der Hämoptyse

26. März 2023 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China
Dies ist eine einarmige, explorative Studie zur Bewertung des Werts der transarteriellen CT-Angiographie unter Verwendung von Nexaris Angio-CT bei der interventionellen Behandlung von Hämoptysen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Bin Liang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit massiver Hämoptyse (definiert als mehr als 100 ml pro Sitzung oder mehr als 300 ml/Tag) oder Patienten mit wiederkehrender leichter bis mittelschwerer Hämoptyse und erfolgloser konservativer Behandlung in der Anamnese

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Bronchialarterienembolisation
  • Nicht korrigierbare schwere Infektion, Gerinnungsstörung, Organversagen oder Kachexie, schwere Kontrastmittelallergie und andere Kontraindikationen für eine interventionelle Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transarterielle CT-Angiographie
Transarterielle kathetergesteuerte CT-Angiographie während der interventionellen Behandlung der Hämoptyse
Gerät: Transarterielle CT-Angiographie
Transarterielle kathetergesteuerte CT-Angiographie während der interventionellen Behandlung der Hämoptyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeitsrate der transarteriellen CT-Angiographie bei der Identifizierung des schuldigen Gefäßes
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Die Genauigkeitsrate der transarteriellen CT-Angiographie bei der Identifizierung des schuldigen Gefäßes
Intraoperative Phase
Effektive Gesamtdosis
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Die effektive Gesamtdosis ist die Summe der durch CT, Fluoroskopie und DSA abgegebenen effektiven Dosis. Die mittels CT abgegebene effektive Dosis wurde aus dem Dosis-Längen-Produkt (ausgedrückt als mGy*cm) ermittelt und anschließend mit einem geeigneten Umrechnungsfaktor (0,014 mSv mGy-1 cm-1) in die ED umgerechnet. Die durch Durchleuchtung und DSA abgegebene effektive Dosis wurde anhand des Dosisflächenprodukts (ausgedrückt als mGy*cm2) bestimmt und anschließend mit einem geeigneten Umrechnungsfaktor (0,12 mSv Gy-1cm-2) in die ED umgerechnet. Das Dosis-Längen-Produkt und das Dosis-Flächen-Produkt wurden auf strukturierten Strahlendosisberichten erfasst.
Intraoperative Phase
Rezidivrate der frühen Hämoptyse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Rezidivrate der Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Technischer Erfolg ist definiert als vollständige Beendigung des Zielblutflusses, bestätigt durch DSA
Intraoperative Phase
Sofortige Hämostase-Erfolgsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Hämostaserate innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung
24 Stunden nach der Behandlung
Die Menge des verbrauchten Kontrastmittels
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Die während der Behandlung verbrauchte Kontrastmittelmenge
Intraoperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHCT22759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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