Eine explorative Studie zur Anwendung der transarteriellen CT-Angiographie in der interventionellen Behandlung der Hämoptyse
10. April 2025 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China
Dies ist eine einarmige, explorative Studie zur Bewertung des Werts der transarteriellen CT-Angiographie unter Verwendung von Nexaris Angio-CT bei der interventionellen Behandlung von Hämoptysen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit massiver Hämoptyse (definiert als mehr als 100 ml pro Sitzung oder mehr als 300 ml/Tag) oder Patienten mit wiederkehrender leichter bis mittelschwerer Hämoptyse und erfolgloser konservativer Behandlung in der Anamnese
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Bronchialarterienembolisation
- Nicht korrigierbare schwere Infektion, Gerinnungsstörung, Organversagen oder Kachexie, schwere Kontrastmittelallergie und andere Kontraindikationen für eine interventionelle Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transarterielle CT-Angiographie
Transarterielle kathetergesteuerte CT-Angiographie während der interventionellen Behandlung der Hämoptyse
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Transarterielle kathetergesteuerte CT-Angiographie während der interventionellen Behandlung der Hämoptyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivrate der frühen Hämoptyse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Rezidivrate der Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten nach der Behandlung
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3 Monate nach der Behandlung
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Die Genauigkeitsrate der transarteriellen CT -Angiographie bei der Identifizierung des Schuldschiffs
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Die Genauigkeitsrate der transarteriellen CT-Angiographie bei der Identifizierung des Schuldgefäßes durch Berechnung der Matching-Rate zwischen Angio-CT- und selektiven Angiographiebefunden.
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Intraoperative Phase
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Klinischer Erfolg im Krankenhaus
Zeitfenster: Während des postoperativen Krankenhausaufenthaltszeitraums (d. H. Der Zeitraum nach der Embolisierung der Bronchialarterie bis zur Entlassung)
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Entweder die vollständige Beendigung der Hämoptyse oder eine klinisch signifikante Verringerung der Blutung, definiert als ≤ 5 ml/24 Stunden von blutgezogenem Sputum oder frischem Blut während des Krankenhausaufenthaltszeitraums.
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Während des postoperativen Krankenhausaufenthaltszeitraums (d. H. Der Zeitraum nach der Embolisierung der Bronchialarterie bis zur Entlassung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Technischer Erfolg ist definiert als vollständige Beendigung des Zielblutflusses, bestätigt durch DSA
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Intraoperative Phase
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Die Menge des verbrauchten Kontrastmittels
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Die während der Behandlung verbrauchte Kontrastmittelmenge
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Intraoperative Phase
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Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Strahlenexpositionsdaten wurden systematisch aus strukturierten Strahlendosisberichten gesammelt.
Für Angio-CT-Scans wurde die Strahlungsexposition unter Verwendung des Volumen-CT-Dosis-Index (CTDivol) und des Dosis-Länge-Produkts (DLP) quantifiziert.
Für die digitale Subtraktionsangiographie (DSA) und die Fluoroskopie wurden Air Kerma (AK) und Dosisbereichsprodukt (DAP) als Metriken verwendet.
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Intraoperative Phase
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Intraoperative Phase und 3 Monate nach der Behandlung
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Die AES wurden nach den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 5.0, überwacht und klassifiziert.
Das CTCAE-System wird AES auf einer 5-Punkte-Skala gezeichnet, wobei der Grad ≥ 3 eine schwerwiegende AE bezeichnet.
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Intraoperative Phase und 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHCT22759
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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