Vliv stravy s vysokým obsahem tuků na farmakokinetiku tablet AD16 u zdravých dospělých čínských subjektů
28. listopadu 2023 aktualizováno: South China Center For Innovative Pharmaceuticals
Studie byla jednocentrová, randomizovaná, s otevřeným přístupem, dvěma zkříženými, jednodávkovým designem studie se 16 subjekty za účelem vyhodnocení farmakokinetiky diety s vysokým obsahem tuků na jedné dávce perorálních tablet AD16 u zdravých dospělých Číňanů a bezpečnost jednorázové dávky perorálních tablet AD16 u zdravých dospělých Číňanů.
Ve srovnání s podáváním nalačno snižovala strava s vysokým obsahem tuku rychlost absorpce tablet AD16 u zdravých dospělých subjektů a neměla žádný vliv na celkovou expozici AD16.
Charakteristiky eliminace a distribuce AD16 in vivo byly podobné za podmínek krmení a podávání nalačno.
Jediná dávka tablet AD16 po půstu a dietě s vysokým obsahem tuku prokázala dobrou bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changsha, Čína
- The Central South University Xiang Ya Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci byli ve věku 18-45 let (včetně hraničních hodnot), muži a ženy.
- Hmotnost ≥50 kg (muž) nebo ≥45 kg (žena) a index tělesné hmotnosti (BMI) 19-24 kg/m2 (včetně hraničních hodnot na obou koncích).
- Plně porozuměli této studii, dobrovolně se jí zúčastnili a podepsali informovaný souhlas.
- Subjekty jsou schopny dobře komunikovat s výzkumníky a dokončit studii podle protokolu.
- Na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku, ultrazvuku břicha a laboratorních testů byly subjekty posouzeny jako v dobrém zdravotním stavu.
- Subjekt (včetně partnera) je ochoten mít žádný plán těhotenství na dalších 30 dní (žena) nebo 90 dní (mužský subjekt) a je ochoten používat účinnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti syfilis nebo protilátku proti HIV.
- Pacient má příznaky nebo související anamnézu jakéhokoli závažného onemocnění, mimo jiné včetně onemocnění srdce, jater, ledvin nebo jiných akutních nebo chronických onemocnění trávicího traktu nebo dýchacího traktu, stejně jako onemocnění krve, endokrinních, neurologických, psychiatrických a jiných onemocnění. systémy nebo jakékoli jiné onemocnění nebo fyziologický stav, který může interferovat s výsledky studie.
- Posturální hypotenze v anamnéze s častými epizodami.
- Anamnéza časté nevolnosti nebo zvracení z jakékoli příčiny.
- Jakákoli jasná historie alergií na léky nebo potraviny, zejména alergie na složky podobné lékům v této studii.
- Mají speciální dietní požadavky a nemohou vyhovět jednotné stravě poskytované centrem klinického výzkumu.
- Předchozí abúzus drog v anamnéze nebo pozitivní screening drog v moči během období screeningu.
- Kuřáci, kteří během 3 měsíců před testem kouřili více než 5 cigaret denně.
- Silní pijáci nebo pravidelní pijáci během 6 měsíců před screeningem studie, kteří pili více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu ≈360 ml piva nebo 45 ml 40% lihoviny nebo 150 ml vína) nebo měli pozitivní alkohol dechovou zkouškou v období screeningu.
- Nadměrná konzumace čaje, kávy (více než 6 šálků) a/nebo nápojů s kofeinem (více než 1 l) denně.
- Během 48 hodin před podáním užijte jídlo nebo pití bohaté na xantin, grapefruit nebo alkohol, kofein (např. dračí ovoce, mango, grapefruit, čokoláda, káva nebo čaj).
- Chirurgické výkony, transfuze krve nebo krevních složek v měsíci před screeningem studie.
- Ztráta krve nebo darování více než 400 ml během 2 měsíců před screeningem.
- Účastnil se jiných klinických studií a bral experimentální léky do 3 měsíců před screeningem studie.
- Účastníci studie, kteří během 28 dnů před screeningem dostali jakoukoli medikaci.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které měly nechráněný pohlavní styk do 14 dnů.
- Ti, kteří nemohli dokončit studii z jiných důvodů nebo byli považováni za nevhodné pro zahrnutí výzkumným pracovníkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní skupina s vysokým obsahem tuku
Jedna dávka tablet AD16 byla podána perorálně po dietě s vysokým obsahem tuku
|
AD16 byl podáván s 240 ml vody 30 minut poté, co subjekty snědly vysoce tučné a vysoce kalorické jídlo.
|
|
Experimentální: Skupina nalačno
Jedna dávka tablet AD16 byla podána perorálně za podmínek nalačno
|
Subjekty užívaly AD16 nalačno a hladověly do 4 hodin po užití léku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax AD16
Časové okno: Do dne 10
|
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě
|
Do dne 10
|
|
AUCo-t AD16
Časové okno: Do dne 10
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do času t
|
Do dne 10
|
|
AUCo-∞ AD16
Časové okno: Do dne 10
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od času nula do nekonečna
|
Do dne 10
|
|
t1/2 AD16
Časové okno: Do dne 10
|
Eliminační poločas (pro použití v jednokomorovém nebo nekompartmentovém modelu)
|
Do dne 10
|
|
Tmax AD16
Časové okno: Do dne 10
|
Čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace po podání léku
|
Do dne 10
|
|
CL/F z AD16
Časové okno: Do dne 10
|
CL/F je definován jako poměr celkové clearance (CL) k biologické dostupnosti (F).
|
Do dne 10
|
|
Vd/F AD16
Časové okno: Do dne 10
|
Zjevný distribuční objem po nenitrožilním podání
|
Do dne 10
|
|
MRT AD16
Časové okno: Do dne 10
|
Průměrná doba zdržení (MRT)
|
Do dne 10
|
|
λz AD16
Časové okno: Do dne 10
|
Koncová dispoziční rychlostní konstanta/koncová rychlostní konstanta
|
Do dne 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: den-7 až den 10
|
Počet nežádoucích příhod
|
den-7 až den 10
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: den-7 až den 10
|
Počet závažných nežádoucích příhod
|
den-7 až den 10
|
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: den 7 až den 1 a den 10
|
Laboratorní testy zahrnují krevní rutinu, biochemii krve, koagulační funkci a rutinu moči
|
den 7 až den 1 a den 10
|
|
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: den-7 až den 3 a den 7 až den 10
|
vitální funkce zahrnují puls, krevní tlak, tělesnou teplotu a dechovou frekvenci byly pozorovány v různých časových bodech před a po medikaci.
|
den-7 až den 3 a den 7 až den 10
|
|
Počet účastníků s abnormálními hodnotami 12svodového EKG
Časové okno: den 7 až den 1 a dny 3 、10
|
abnormální 12-svodové EKG
|
den 7 až den 1 a dny 3 、10
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: den 7 až den 1 a den 10
|
Kůže, sliznice, lymfatické uzliny, hlava, krk, hrudník, břicho, páteř/končetiny a nervový systém byly pozorovány v různých časových bodech před a po medikaci.
|
den 7 až den 1 a den 10
|
|
Souběžná medikace
Časové okno: Do dne 10
|
Jakékoli souběžné léky
|
Do dne 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCCIP-AD16-2018-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .