Wpływ diety wysokotłuszczowej na farmakokinetykę tabletek AD16 u zdrowych dorosłych Chińczyków
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: South China Center For Innovative Pharmaceuticals
Badanie było jednoośrodkowym, randomizowanym, ogólnodostępnym, dwuczęściowym badaniem z pojedynczą dawką z udziałem 16 osób w celu oceny farmakokinetyki diety wysokotłuszczowej na pojedynczej dawce doustnych tabletek AD16 u zdrowych dorosłych Chińczyków i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnych tabletek AD16 u zdrowych dorosłych Chińczyków.
W porównaniu z podawaniem na czczo dieta wysokotłuszczowa zmniejszała szybkość wchłaniania tabletek AD16 u zdrowych osób dorosłych i nie miała wpływu na ogólną ekspozycję na AD16.
Charakterystyka eliminacji i dystrybucji AD16 in vivo była podobna w warunkach karmienia i podawania na czczo.
Pojedyncza dawka tabletek AD16 po poście i diecie wysokotłuszczowej wykazała dobre bezpieczeństwo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changsha, Chiny
- The Central South University Xiang Ya Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi byli w wieku 18-45 lat (włączając wartości graniczne), mężczyźni i kobiety.
- Masa ciała ≥50 kg (mężczyzna) lub ≥45 kg (kobieta) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) 19-24 kg/m2 (wliczając wartości graniczne na obu końcach).
- W pełni zrozumiałem to badanie, dobrowolnie w nim uczestniczyłem i podpisałem świadomą zgodę.
- Badani są w stanie dobrze komunikować się z badaczami i ukończyć badanie zgodnie z protokołem.
- Badani zostali uznani za zdrowych na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, elektrokardiogramu, prześwietlenia klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i testów laboratoryjnych.
- Pacjent (w tym partner) nie planuje ciąży przez następne 30 dni (kobieta) lub 90 dni (mężczyzna) i jest skłonny stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wyłączenia:
- Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, przeciwciał przeciwko syfilisowi lub przeciwciał przeciwko HIV.
- Pacjent ma objawy lub historię jakiejkolwiek poważnej choroby, w tym między innymi chorób serca, wątroby, nerek lub innych ostrych lub przewlekłych chorób przewodu pokarmowego lub dróg oddechowych, jak również chorób krwi, chorób endokrynologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych i innych układy krwionośne lub inne choroby lub stany fizjologiczne, które mogą wpływać na wyniki badań.
- Historia niedociśnienia ortostatycznego z częstymi epizodami.
- Historia częstych nudności lub wymiotów z dowolnej przyczyny.
- Każda wyraźna historia alergii na leki lub pokarmy, zwłaszcza alergie na składniki podobne do leków w tym badaniu.
- Mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą przestrzegać jednolitej diety zapewnianej przez ośrodek badań klinicznych.
- Wcześniejsza historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków podczas okresu przesiewowego.
- Palacze, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
- Osoby pijące dużo lub regularnie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które wypijały ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu ≈360 ml piwa lub 45 ml 40% spirytusu lub 150 ml wina) lub miały dodatni wynik badania badanie oddechu w okresie przesiewowym.
- Nadmierne spożycie herbaty, kawy (więcej niż 6 filiżanek) i/lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 1 l) dziennie.
- Przyjmować pokarm lub napój bogaty w ksantynę, grejpfrut lub alkohol, kofeinę (np. owoc smoka, mango, grejpfrut, czekoladę, kawę lub herbatę) w ciągu 48 godzin przed podaniem.
- Zabiegi chirurgiczne, transfuzje krwi lub składników krwi w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe.
- Utrata lub oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestniczyli w innych badaniach klinicznych i przyjmowali leki eksperymentalne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy badania, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni.
- Osoby, które nie mogą ukończyć badania z innych powodów lub zostały uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa diet wysokotłuszczowych
Pojedynczą dawkę tabletek AD16 przyjmowano doustnie po diecie wysokotłuszczowej
|
AD16 podawano z 240 ml wody 30 minut po tym, jak badani spożyli wysokotłuszczowy, wysokokaloryczny posiłek.
|
|
Eksperymentalny: Grupa postu
Pojedynczą dawkę tabletek AD16 przyjmowano doustnie na czczo
|
Badani przyjmowali AD16 na pusty żołądek i pościli w ciągu 4 godzin po zażyciu leku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax AD16
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu
|
Do dnia 10
|
|
AUC0-t AD16
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu t
|
Do dnia 10
|
|
AUC 0-∞ AD16
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do nieskończoności
|
Do dnia 10
|
|
t1/2 AD16
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (do wykorzystania w modelu jednokomorowym lub bezkompartmentowym)
|
Do dnia 10
|
|
Tmax AD16
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu po podaniu leku
|
Do dnia 10
|
|
CL/F z AD16
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
CL/F definiuje się jako stosunek całkowitego klirensu (CL) do biodostępności (F).
|
Do dnia 10
|
|
Vd/F AD16
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Pozorna objętość dystrybucji po podaniu innym niż dożylne
|
Do dnia 10
|
|
MRT AD16
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Średni czas przebywania (MRT)
|
Do dnia 10
|
|
λz AD16
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Stała szybkości rozporządzania terminalem/stała szybkości końcowej
|
Do dnia 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dnia 7 do dnia 10
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
od dnia 7 do dnia 10
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dnia 7 do dnia 10
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
|
od dnia 7 do dnia 10
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: od dnia-7 do dnia-1 i dnia 10
|
Badania laboratoryjne obejmują rutynowe badania krwi, biochemię krwi, funkcję krzepnięcia i rutynowe badanie moczu
|
od dnia-7 do dnia-1 i dnia 10
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: dzień-7 do dnia 3 i dzień 7 do dnia 10
|
objawy życiowe obejmują puls, ciśnienie krwi, temperaturę ciała i częstość oddechów obserwowano w różnych punktach czasowych przed i po podaniu leku.
|
dzień-7 do dnia 3 i dzień 7 do dnia 10
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi odczytami EKG z 12 odprowadzeń
Ramy czasowe: dzień-7 do dnia-1 i dni3 、10
|
nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG
|
dzień-7 do dnia-1 i dni3 、10
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: od dnia-7 do dnia-1 i dnia 10
|
Skórę, błonę śluzową, węzły chłonne, głowę, szyję, klatkę piersiową, brzuch, kręgosłup/kończyny i układ nerwowy obserwowano w różnych punktach czasowych przed i po podaniu leku.
|
od dnia-7 do dnia-1 i dnia 10
|
|
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Wszelkie leki towarzyszące
|
Do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCCIP-AD16-2018-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .