- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05787041
Rasvaisen ruokavalion vaikutus AD16-tablettien farmakokinetiikkaan terveillä kiinalaisilla aikuisilla
Tutkimus oli yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kahden ristikkäisen kerta-annoksen tutkimussuunnitelma, jossa oli mukana 16 henkilöä. Tutkimuksessa arvioitiin runsasrasvaisen ruokavalion farmakokinetiikkaa yhdellä annoksella suun kautta otettavia AD16-tabletteja terveillä kiinalaisilla aikuisilla ja yhden annoksen suun kautta otettavien AD16-tablettien turvallisuus terveillä kiinalaisilla aikuisilla.
Paastoantoon verrattuna runsasrasvainen ruokavalio vähensi AD16-tabletin imeytymisnopeutta terveillä aikuisilla henkilöillä, eikä sillä ollut vaikutusta kokonaisaltistumiseen AD16:lle.
AD16:n eliminaatio- ja jakautumisominaisuudet in vivo olivat samanlaiset ruokinta- ja paasto-olosuhteissa.
Yksittäinen AD16-tabletin annos paaston ja rasvaisen ruokavalion jälkeen osoitti hyvää turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Changsha, Kiina
- The Central South University Xiang Ya Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet koehenkilöt olivat iältään 18-45 vuotta (mukaan lukien raja-arvot), miehiä ja naisia.
- Paino ≥50kg (mies) tai ≥45kg (nainen) ja painoindeksi (BMI) 19-24kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot molemmissa päissä).
- Ymmärtänyt täysin tämän tutkimuksen, osallistunut siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa ja suorittamaan tutkimuksen protokollan mukaisesti.
- Fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n, rintakehän röntgenkuvan, vatsan ultraäänitutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella koehenkilöiden todettiin olevan hyvässä kunnossa.
- Tutkittava (mukaan lukien kumppani) on valmis olemaan ilman raskaussuunnitelmaa seuraaville 30 päivälle (naishenkilö) tai 90 päivälle (mieshenkilö) ja on valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle, kuppavasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle.
- Potilaalla on oireita tai siihen liittyvää historiaa mistä tahansa vakavasta sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydämen, maksan, munuaisten tai muut akuutit tai krooniset ruoansulatuskanavan tai hengitysteiden sairaudet sekä veri-, endokriinis-, neurologiset, psykiatriset ja muut sairaudet järjestelmät tai mikä tahansa muu sairaus tai fysiologinen tila, joka voi häiritä tutkimustuloksia.
- Anamneesi posturaalinen hypotensio, johon liittyy toistuvia jaksoja.
- Toistuva pahoinvointi tai oksentelu mistä tahansa syystä.
- Selkeät lääke- tai ruoka-allergiat, erityisesti allergiat tämän tutkimuksen lääkkeiden kaltaisille ainesosille.
- Heillä on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, eivätkä he pysty noudattamaan kliinisen tutkimuskeskuksen tarjoamaa yhtenäistä ruokavaliota.
- Aiempi huumeiden väärinkäyttöhistoria tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulontajakson aikana.
- Tupakoitsijat, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä testiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Runsaat juovat tai säännöllisesti juovat 6 kuukauden aikana ennen tutkimusseulontaa, jotka joivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 alkoholiyksikkö ≈360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai joilla oli positiivinen alkoholipitoisuus hengityskoe seulontajakson aikana.
- Liiallinen teen, kahvin (yli 6 kuppia) ja/tai kofeiinipitoisten juomien (yli 1 litra) kulutus päivässä.
- Ota ruoka tai juoma, jossa on runsaasti ksantiinia, greippiä tai alkoholia, kofeiinia (esim. lohikäärmehedelmiä, mangoa, greippiä, suklaata, kahvia tai teetä) 48 tunnin sisällä ennen antoa.
- Kirurgiset toimenpiteet, veren tai veren komponenttien siirrot tutkimusseulontaa edeltävänä kuukautena.
- Verenmenetys tai yli 400 ml:n luovutus seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin ja otti kokeellisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusseulontaa.
- Tutkimukseen osallistuneet, jotka olivat saaneet lääkitystä 28 päivän aikana ennen seulontaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä 14 päivän sisällä.
- Ne, jotka eivät muista syistä pysty suorittamaan tutkimusta tai jotka eivät ole tutkijan mielestä sopivia sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Runsasrasvainen ruokavalioryhmä
Yksi annos AD16-tabletteja otettiin suun kautta runsasrasvaisen ruokavalion jälkeen
|
AD16 annettiin 240 ml:n kanssa vettä 30 minuuttia sen jälkeen, kun koehenkilöt söivät runsasrasvaista ja kaloripitoista ruokaa.
|
Kokeellinen: Paastoryhmä
Yksi annos AD16-tabletteja otettiin suun kautta paasto-olosuhteissa
|
Koehenkilöt ottivat AD16:n tyhjään mahaan ja paastosivat 4 tunnin sisällä lääkkeen ottamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cmax AD16
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Plasman lääkeainepitoisuus (huippu).
|
Päivään 10 asti
|
AD16:n AUC0-t
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta hetkeen t
|
Päivään 10 asti
|
AD16:n AUC 0-∞
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
|
Päivään 10 asti
|
t1/2 AD16:sta
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Eliminaation puoliintumisaika (käytetään yksiosastoisessa tai ei-osastoisessa mallissa)
|
Päivään 10 asti
|
Tmax AD16
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen
|
Päivään 10 asti
|
AD16:n CL/F
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
CL/F määritellään kokonaispuhdistuman (CL) suhteeksi biologiseen hyötyosuuteen (F).
|
Päivään 10 asti
|
Vd/F AD16:sta
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Näennäinen jakautumistilavuus ei-intravenoosin annon jälkeen
|
Päivään 10 asti
|
MRT AD16
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
|
Päivään 10 asti
|
AD16:n λz
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päätteen sijoitusnopeusvakio/päätteen nopeusvakio
|
Päivään 10 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä - 7 - päivä 10
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
päivä - 7 - päivä 10
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: päivä - 7 - päivä 10
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
|
päivä - 7 - päivä 10
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: päivä-7 - päivä-1 ja päivä 10
|
Laboratoriokokeita ovat verirutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto ja virtsarutiini
|
päivä-7 - päivä-1 ja päivä 10
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: päivä - 7 - päivä 3 ja päivä 7 - päivä 10
|
elintärkeitä merkkejä ovat pulssi, verenpaine, ruumiinlämpö ja hengitystiheys havaittiin eri ajankohtina ennen lääkitystä ja sen jälkeen.
|
päivä - 7 - päivä 3 ja päivä 7 - päivä 10
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit 12-kytkentäisen EKG-lukemat
Aikaikkuna: päivä-7 - päivä-1 ja päivät 3, 10
|
epänormaali 12-kytkentäinen EKG
|
päivä-7 - päivä-1 ja päivät 3, 10
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset
Aikaikkuna: päivä-7 - päivä-1 ja päivä 10
|
Iho, limakalvo, imusolmukkeet, pää, kaula, rintakehä, vatsa, selkä/raajat ja hermosto tarkkailtiin eri ajankohtina ennen lääkitystä ja sen jälkeen.
|
päivä-7 - päivä-1 ja päivä 10
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Kaikki samanaikainen lääkitys
|
Päivään 10 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCCIP-AD16-2018-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmisPredementaalinen Alzheimer-potilas | Dementaalinen Alzheimer-potilas | TodistajaRanska
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...Otsuka America PharmaceuticalValmisDementia, Alzheimer-tyyppi
-
University College, LondonTuntematonDementia, Alzheimer, sähköiset terveystiedot, sairaalahoidot, epidemiologia, komorbiditeetti, Yhdistynyt kuningaskunta, ilmaantuvuus, kuolleisuus, kuolemansyy
-
Emory UniversityAbbottValmisDementia | Alzheimerin tauti | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Seniili dementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Medical University of GrazAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cognito Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen rajoite | Dementia | Alzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Kognitiivinen heikkeneminen | Dementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin dementia | Alzheimer-tyypin dementia | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväYhdysvallat
-
The University of Hong KongFood and Health Bureau, Hong Kong; Hong Kong Young Women's Christian AssociationValmisAlzheimer-tyypin dementiaHong Kong
-
University of California, San FranciscoValmisDementia, Alzheimer-tyyppiYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthValmisDementia; Alzheimer, sekatyyppi (etiologia)Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisDementia, Alzheimer-tyyppi | Alzheimerin tautiPuola, Taiwan, Yhdysvallat, Israel, Tanska, Korean tasavalta, Peru, Venäjän federaatio, Chile, Italia, Meksiko, Norja, Ruotsi, Slovakia, Tšekki, Portugali, Suomi, Guatemala, Saksa, Puerto Rico, Venezuela