- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05788315
Rozhovor o vlivu kulturní formulace na alianci terapeutické práce (CFITWA)
Vliv kulturní formulace rozhovoru na kulturní empatii a alianci terapeutické práce u klientů s migračním pozadím a jejich informátorů
Zvýšená kulturní rozmanitost v populacích klientů v prostředích duševní péče vedla k přidání Kulturního formulačního rozhovoru (CFI) do Diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy (DSM-5). CFI si klade za cíl objasnit klientovu vizi, zkušenosti a kontext, aby se zlepšila komunikace o kulturním prostředí, zvýšilo se vzájemné porozumění a vztah a zabránilo se kulturním nedorozuměním. Empirické důkazy tohoto účinku v klinické praxi zatím chybí.
Tato studie zkoumá, zda CFI ovlivňuje terapeutickou pracovní alianci mezi klientem s migračním původem a klinikem, a informátorská verze CFI (CFI-I) ovlivňuje vztah mezi klientovým informátorem a klinikem, se zaměřením na roli vnímali kulturní empatii jako moderátora nebo prostředníka v této interakci.
Cluster-Randomized Controlled Trial (RCT) bude proveden mezi klienty s migračním původem ve čtyřech centrech duševní péče v Nizozemsku. Účastníky této studie jsou dospělí s migračním původem ve věku 18 let a starší, jejich informátoři a lékaři.
Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. V intervenční skupině byly CFI a CFI-Informant verze (CFI-I) použity krátce po přijetí a přijetí a kontrolní skupina obdržela klinické hodnocení jako obvykle. Zahrnutí informanti byli hodnoceni pomocí CFI-I nebo heteroanamnézy zúčastněnými lékaři.
Hlavním výstupním měřítkem je pracovní aliance mezi klienty a jejich lékaři. To bude vyhodnoceno pomocí dotazníku Work Alliance. Vnímaná kulturní empatie jako potenciálního prostředníka nebo moderátora bude měřena Barrett-Lennart Relationship Inventory mezi klienty a informátory a Škálou etnokulturní empatie mezi klinickými lékaři.
Klienti a informátoři budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Všichni po prvním vyplní dotazník o vnímané kulturní empatii a po pěti léčebných sezeních dva dotazníky o pracovním spojenectví a vnímané kulturní empatii. Klinici provedou klinická hodnocení s nebo bez CFI a po prvním sezení vyplní dotazník o sebepociťované kulturní empatii a po maximálně pěti daných léčbách dva dotazníky o pracovní alianci a kulturní empatii. Výzkumný protokol neobsahuje žádný fyzický, behaviorální ani lékařský zásah.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Péče o duševní zdraví u klientů s migračním pozadím (CMB) je méně efektivní než u klientů bez migračního původu. Například CMB vykazují vyšší míru předčasných odchodů, mají delší trajektorie péče, vykazují nižší účinky léčby a jsou častěji nuceni do klinické péče. Částečným vysvětlením může být vyšší prahová hodnota pro vyhledání pomoci a nesoulad v léčbě z důvodu nedostatečného přizpůsobení diagnostických a léčebných metod potřebám klienta. Navzdory pozitivnímu faktu, že CMB v posledních letech častěji hledali pomoc, počet předčasných odchodů zůstává vysoký, protože potřeby péče o CMB často nejsou uspokojeny. Aby se tento problém napravil, objevila se potřeba klinických přístrojů k objasnění vlivu kulturních aspektů v diagnostice. To vedlo k prvnímu návrhu Kulturního formulačního rozhovoru (CFI), který byl přidán k DSM-5 a jehož cílem bylo, aby lékaři při používání tohoto nástroje získali více informací o perspektivách onemocnění CMB. Tento polostrukturovaný rozhovor obsahuje 16–17 otázek, které mají za cíl překlenout mezery mezi rozdíly v kulturních referenčních rámcích CMB a klinickými lékaři, které mohou zlepšit zdravotní péči o CMB. CFI zlepšuje komunikaci o kultuře, což zvyšuje vzájemné porozumění a vztah založený na zájmu a lepším pochopení kulturního zázemí klienta s cílem předcházet kulturním nedorozuměním. Výzkum ukazuje, že použití CFI pozitivně ovlivňuje komunikaci mezi CMB a lékaři. Empatie je v této komunikaci klíčová, protože empatický klinik lépe pochopí klientovy problémy a přijde s adekvátnějšími diagnózami, které jsou přínosem pro CMB.
Empatie označuje emocionální a kognitivní reakce na pozorované zážitky někoho jiného. Empatie je definována jako přesné uznání vnitřního referenčního rámce jiné osoby integrovaného s emocionálními složkami a implikací být tím druhým tím, že se postaví do pozice někoho jiného. Empatie je důležitou součástí budování vztahů mezi klienty a lékaři. To je ještě důležitější při praktikování efektivní kulturně citlivé psychoterapie. Kulturní empatie je schopnost ztotožnit se s pocity, myšlenkami a chováním lidí s odlišným kulturním pozadím, než je naše vlastní, nasloucháním a nasloucháním nad rámec mluvených slov a překonáváním kulturních rozdílů. Úroveň kulturní empatie může ovlivnit sílu a kvalitu terapeutického vztahu, který je také známý jako pracovní aliance. Síla pracovní aliance závisí na míře shody s cíli léčby a danými úkoly v rámci terapie a na afektivní kvalitě vztahu mezi CMB a klinikem.
V průzkumné kvalitativní studii během implementační fáze verze testu CFI byly nalezeny předběžné optimistické známky spokojenosti a jasnosti, zatímco dřívější studie uváděla odpor vůči implementaci CFI z pohledu CMB i kliniků. Nebyl proveden žádný výzkum, který by zkoumal používání CFI týkající se pracovního spojenectví a kulturní empatie. Potřeba provést náhodnou kontrolovanou studii (RCT) se objevila, protože část otázek CFI byla vnímána jako problematická. Navzdory předchozím zjištěním se očekává, že použití CFI s CMB posílí pracovní spojenectví mezi CMB a kliniky, ať už zprostředkované nebo moderované kulturní empatií. Výsledky by mohly pomoci zlepšit duševní zdravotní péči díky silnějšímu pracovnímu spojenectví a nižší míře předčasného ukončování školní docházky prostřednictvím lepší komunikace, porozumění a empatie mezi CMB a lékaři.
Tato studie empiricky zjišťuje, zda používání CFI zvyšuje u klientů a informátorů pocit, že jim rozumí v rámci jejich kulturního kontextu, a setkávají se tak s kulturní empatií a zda díky vnímané kulturní empatii zažívají silnější pracovní spojenectví se svým lékařem. Výsledky by mohly přesvědčit lékaře o užitečnosti a relevanci strukturálního použití CFI v klinické praxi, zvláště když se ukáže, že to zvyšuje vnímanou (kulturní) empatii a posiluje pracovní alianci. Očekává se, že kulturně citlivá pracovní aliance mezi CMB, informátory a kliniky by mohla být zásadním aspektem při snižování vysokého počtu předčasných odchodů a relativně nízkého vlivu na péči o duševní zdraví u migrantů první a druhé generace. Ústřední výzkumná otázka v této studii zní: Do jaké míry mění použití CFI pro CMB a jejich informátory jejich pracovní spojenectví s klinickými lékaři? Tato změna mohla být zmírněna (změněna v síle a směru) nebo zprostředkována (vysvětlena) kulturní empatií. Předpokládá se, že použití CFI zlepší terapeutickou pracovní alianci moderovanou (posílenou) kulturní empatií.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alma Brand, MSc
- Telefonní číslo: +31134668903
- E-mail: a.m.brand@tilburguniversity.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mario Braakman, Prof.
- Telefonní číslo: +31629514366
- E-mail: Mario.Braakman@tilburguniversity.edu
Studijní místa
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Holandsko, 5000 LE
- Onderzoek Consortium Samen Sterker
-
Kontakt:
- Alma Brand, MSc
- Telefonní číslo: +31134668903
- E-mail: a.m.brand@tilburguniversity.edu
-
Kontakt:
- Mario Braakman, Prof.
- Telefonní číslo: +31629514366
- E-mail: Mario.Braakman@tilburguniversity.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alma Brand, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci mohou být zařazeni, pokud:
- Jsou starší 18 let.
- Mít migrační pozadí první nebo druhé generace.
- Jsou nově a dobrovolně přijímáni do ambulantní péče o duševní zdraví (aby se předešlo zkreslení nuceným přijetím, které by mohlo ohrozit pracovní aliance kvůli komplexní povaze prezentovaných duševních problémů).
- Jsou schopni sdělit svůj pohled, kontext a očekávání ohledně poskytované péče.
Kritéria vyloučení:
Účastníci budou vyloučeni, když:
- Nejsou mentálně schopni administrovat dotazníky nebo reflektovat svou osobní situaci.
- Nejsou schopni sdělit svůj pohled, kontext a očekávání ohledně péče poskytované v tomto výzkumném projektu.
- Trpí akutními duševními chorobami.
Zneužívají látky (například alkohol a/nebo drogy).
- Absence nebo námitka proti zahrnutí informátora není žádným vylučovacím kritériem.
- Neexistují žádná vstupní nebo vylučovací kritéria pro diagnózu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozhovor o kulturní formulaci
16 polostrukturovaných otázek CFI pokrývá kulturní definici problému, kulturní vnímání jeho příčiny, kontextu a podpory, kulturní aspekty zvládání a minulé a současné chování při hledání pomoci.
Verze informátorů CFI obsahuje 17 otázek na stejná témata.
CFI si klade za cíl překlenout kulturní rozdíly výslovným dotazem na kulturní zázemí klienta a jeho vliv na prezentované problémy
|
Kulturní formulace Interview bude použita na začátku léčby v intervenční skupině oproti standardnímu příjmu v kontrolní skupině.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní příjem a péče
|
Kulturní formulace Interview bude použita na začátku léčby v intervenční skupině oproti standardnímu příjmu v kontrolní skupině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Therapeutic Work Alliance (účastníci)
Časové okno: 3 měsíce
|
Work Alliance Inventory (WAI-12) bude použit k měření pracovního spojenectví mezi účastníky.
WAI-12 měří sílu pracovní aliance pomocí 12 položek pomocí 5bodové Likertovy stupnice.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 48.
Vyšší skóre značí silnější pracovní alianci.
|
3 měsíce
|
|
Therapeutic Work Alliance (klinikové)
Časové okno: 3 měsíce
|
Work Alliance Inventory (WAI-terapeutická verze) bude použit k měření pracovního spojenectví mezi lékaři.
WAI pro terapeuty měří sílu pracovní aliance pomocí 36 položek využívajících 5bodovou Likertovu škálu.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 180.
Vyšší skóre značí silnější pracovní alianci.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kulturní empatie (účastníci)
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce
|
Barret-Lennardův index vztahů (BLRI) se používá k měření vnímané empatie u CMB a informátorů.
Verze 64 položek self-to-other se skládá z položek jako: „[jméno lékaře] se o mě stará“, „[jméno lékaře] mě prostě toleruje“ a „[jméno lékaře] se o mě skutečně zajímá“.
Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici (-3, -2, -1, 1, 2, 3).
Minimální skóre je -192 a maximální skóre je 192.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané kulturní empatie.
Tato stupnice bude spravována dvakrát.
|
1 týden a 3 měsíce
|
|
Kulturní empatie (lékaři)
Časové okno: 1 týden a 3 měsíce
|
Škála etnokulturní empatie (SEE) se používá k měření úrovně kulturní empatie lékaře.
31 položek je hodnoceno v online průzkumu na 6bodové Likertově škále.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 155.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kulturní empatie.
Tato stupnice bude spravována dvakrát.
|
1 týden a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mario Braakman, Prof., Tilburg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 6390039231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .