- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05788315
L'influenza dell'intervista sulla formulazione culturale sull'alleanza del lavoro terapeutico (CFITWA)
L'influenza dell'intervista sulla formulazione culturale sull'empatia culturale e l'alleanza del lavoro terapeutico nei clienti con un background migratorio e i loro informatori
La maggiore diversità culturale nelle popolazioni di clienti nelle strutture di assistenza sanitaria mentale ha portato all'aggiunta dell'intervista sulla formulazione culturale (CFI) nel Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (DSM-5). Il CFI mira a chiarire la visione, le esperienze e il contesto dei clienti per migliorare la comunicazione sui background culturali, aumentare la comprensione e il rapporto reciproci e prevenire incomprensioni culturali. Mancano ancora prove empiriche di questo effetto nella pratica clinica.
Questo studio esamina se il CFI influenza l'alleanza terapeutica di lavoro tra un cliente con un background migratorio e un medico, e se la versione informatore del CFI (CFI-I) influenza la relazione tra l'informatore di un cliente e un medico, concentrandosi sul ruolo di l'empatia culturale percepita come moderatore o mediatore in questa interazione.
Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) tra i clienti con un background migratorio in quattro centri di salute mentale nei Paesi Bassi. I partecipanti a questo studio sono adulti con un background migratorio, di età pari o superiore a 18 anni, i loro informatori e medici.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. Nel gruppo di intervento, la versione CFI e CFI-Informant (CFI-I) sono state utilizzate poco dopo il ricovero e l'assunzione e il gruppo di controllo ha ricevuto una valutazione clinica come di consueto. Gli informatori inclusi sono stati valutati con il CFI-I o etero-anamnesi dai medici partecipanti.
La principale misura di esito è l'alleanza di lavoro tra i clienti ei loro clinici. Questo sarà valutato utilizzando il Work Alliance Questionnaire. L'empatia culturale percepita come potenziale mediatore o moderatore sarà misurata con il Barrett-Lennart Relationship Inventory tra clienti e informatori e la Scala dell'empatia etnoculturale tra i clinici.
I clienti e gli informatori saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Compilano tutti un questionario sull'empatia culturale percepita dopo il primo, e due questionari sull'alleanza di lavoro e sull'empatia culturale percepita dopo cinque sessioni di trattamento. I medici eseguiranno le valutazioni cliniche con o senza il CFI e compileranno un questionario sull'empatia culturale auto-percepita dopo la prima sessione e due questionari sull'alleanza lavorativa e l'empatia culturale dopo un massimo di cinque trattamenti dati. Non vi è alcun intervento fisico, comportamentale o medico incluso nel protocollo di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'assistenza sanitaria mentale per i clienti con un background migratorio (CMB) è meno efficace rispetto a quella per i clienti senza background migratorio. Ad esempio, i CMB mostrano tassi di abbandono più elevati, hanno traiettorie di cura più lunghe, mostrano effetti terapeutici inferiori e sono più frequentemente costretti a cure cliniche. Parte della spiegazione di ciò potrebbe essere l'aumento delle soglie per cercare aiuto e le discrepanze terapeutiche dovute alla mancanza di adattamento dei metodi diagnostici e terapeutici alle esigenze del cliente. Nonostante il fatto positivo che i CMB abbiano cercato aiuto più frequentemente negli ultimi anni, il tasso di abbandono rimane alto perché i bisogni assistenziali dei CMB spesso non sono soddisfatti. Per rimediare a questo problema, è emersa la necessità di strumenti clinici per chiarire l'influenza degli aspetti culturali nella diagnostica. Ciò ha portato alla prima bozza del Cultural Formulation Interview (CFI), che è stato aggiunto al DSM-5, con l'obiettivo di consentire ai medici di ottenere maggiori informazioni sulle prospettive di malattia del CMB quando utilizzano lo strumento. Questa intervista semi-strutturata contiene 16-17 domande che mirano a colmare le lacune tra le differenze nei quadri di riferimento culturale del CMB e dei medici che possono migliorare l'assistenza sanitaria per il CMB. Il CFI migliora la comunicazione sulla cultura, che aumenta la comprensione reciproca e il rapporto basato sull'interesse e una migliore comprensione del background culturale del cliente con l'obiettivo di prevenire incomprensioni culturali. La ricerca mostra che l'uso del CFI influenza positivamente la comunicazione tra CMB e medici. L'empatia è cruciale in questa comunicazione perché un clinico empatico comprenderà meglio i problemi del cliente e formulerà diagnosi più adeguate, a vantaggio del CMB.
L'empatia si riferisce alle reazioni emotive e cognitive alle esperienze osservate di qualcun altro. L'empatia è definita come il riconoscimento accurato del quadro di riferimento interno di un'altra persona integrato con le componenti emotive e l'implicazione di essere l'altro, mettendosi nella posizione di qualcun altro. L'empatia è un ingrediente importante per costruire relazioni tra clienti e medici. Questo è ancora più importante quando si pratica un'efficace psicoterapia sensibile alla cultura. L'empatia culturale è la capacità di identificarsi con i sentimenti, i pensieri e il comportamento di persone con un background culturale diverso dal proprio ascoltando e ascoltando oltre le parole pronunciate e colmando le differenze culturali. Il livello di empatia culturale può influenzare la forza e la qualità di una relazione terapeutica, nota anche come alleanza di lavoro. La forza di un'alleanza di lavoro dipende dal livello di accordo con gli obiettivi del trattamento e con i compiti assegnati all'interno della terapia, e dalla qualità affettiva della relazione tra il CMB e il clinico.
In uno studio qualitativo esplorativo durante la fase di implementazione della versione del test CFI, sono stati riscontrati segnali di ottimismo riguardo alla soddisfazione e alla chiarezza, mentre uno studio precedente ha riportato resistenza contro l'implementazione del CFI sia dal punto di vista del CMB che da quello dei clinici. Non è stata condotta alcuna ricerca per esaminare l'uso del CFI in relazione all'alleanza di lavoro e all'empatia culturale. La necessità di eseguire uno studio controllato casuale (RCT) è emersa perché una parte delle domande del CFI è stata vissuta come problematica. Nonostante i risultati precedenti, si prevede che l'utilizzo del CFI con CMB rafforzi l'alleanza di lavoro tra CMB e medici, mediata o moderata dall'empatia culturale. I risultati potrebbero aiutare a migliorare l'assistenza sanitaria mentale attraverso un'alleanza di lavoro più forte e tassi di abbandono inferiori attraverso una migliore comunicazione, comprensione ed empatia tra CMB e medici.
Questo studio indaga empiricamente se l'uso del CFI aumenta la sensazione di essere compresi nel loro contesto culturale da parte dei clienti e dell'informatore, incontrando così empatia culturale e se, grazie all'empatia culturale percepita, sperimentano un'alleanza di lavoro più forte con il loro medico. I risultati potrebbero convincere i clinici dell'utilità e della rilevanza dell'uso strutturale del CFI nella pratica clinica, specialmente quando questo dimostra di aumentare l'empatia percepita (culturale) e rafforzare l'alleanza di lavoro. Si prevede che un'alleanza di lavoro sensibile alla cultura tra CMB, informatori e medici potrebbe essere un aspetto cruciale nel ridurre l'elevato abbandono e l'effetto relativamente basso sull'assistenza sanitaria mentale per i migranti di prima e seconda generazione. La domanda di ricerca centrale in questo studio è: in che misura l'uso del CFI per CMB e dei loro informatori cambia la loro alleanza lavorativa con i medici? Questo cambiamento potrebbe essere moderato (cambiato in forza e direzione) o mediato (spiegato) dall'empatia culturale. Si ipotizza che l'uso del CFI migliorerà l'alleanza terapeutica di lavoro moderata (rafforzata) dall'empatia culturale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alma Brand, MSc
- Numero di telefono: +31134668903
- Email: a.m.brand@tilburguniversity.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mario Braakman, Prof.
- Numero di telefono: +31629514366
- Email: mario.braakman@tilburguniversity.edu
Luoghi di studio
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Brabant
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Tilburg, Brabant, Olanda, 5000 LE
- Onderzoek Consortium Samen Sterker
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Contatto:
- Alma Brand, MSc
- Numero di telefono: +31134668903
- Email: a.m.brand@tilburguniversity.edu
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Contatto:
- Mario Braakman, Prof.
- Numero di telefono: +31629514366
- Email: mario.braakman@tilburguniversity.edu
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Investigatore principale:
- Alma Brand, MSc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti possono essere inclusi se:
- Hanno più di 18 anni.
- Avere un background migratorio di prima o seconda generazione.
- Sono ricoverati di recente e volontariamente in cure psichiatriche ambulatoriali (per evitare pregiudizi dovuti a ricoveri forzati, che potrebbero compromettere le alleanze lavorative a causa della natura complessa dei problemi di salute mentale presentati).
- Sono in grado di comunicare la loro prospettiva, contesto e aspettative riguardo all'assistenza fornita.
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi quando:
- Sono mentalmente incapaci di somministrare questionari o di riflettere sulla loro situazione personale.
- Non sono in grado di comunicare la loro prospettiva, contesto e aspettative riguardo alle cure fornite in questo progetto di ricerca.
- Soffrono di malattie mentali acute.
Abusano di sostanze (ad esempio: alcool e/o droghe).
- L'assenza o l'obiezione all'inclusione di un informatore non costituisce un criterio di esclusione.
- Non ci sono criteri di inclusione o esclusione intorno alla diagnosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervista di formulazione culturale
Le 16 domande semi-strutturate del CFI riguardano la definizione culturale del problema, la percezione culturale della sua causa, il contesto e il supporto, gli aspetti culturali del coping e il comportamento di ricerca di aiuto passato e presente.
La versione dell'informatore CFI è composta da 17 domande sugli stessi temi.
Il CFI mira a colmare le differenze culturali chiedendo esplicitamente informazioni sul background culturale del cliente e sulla sua influenza sui problemi presentati
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L'intervista sulla formulazione culturale verrà utilizzata all'inizio del trattamento nel gruppo di intervento rispetto a un'assunzione di pratica standard nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cura standard
Assunzione e cure standard
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L'intervista sulla formulazione culturale verrà utilizzata all'inizio del trattamento nel gruppo di intervento rispetto a un'assunzione di pratica standard nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Therapeutic Work Alliance (partecipanti)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Work Alliance Inventory (WAI-12) sarà utilizzato per misurare l'alleanza di lavoro tra i partecipanti.
Il WAI-12 misura la forza dell'alleanza di lavoro con 12 item utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 48.
Punteggi più alti indicano un'alleanza di lavoro più forte.
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3 mesi
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Therapeutic Work Alliance (clinici)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il Work Alliance Inventory (versione WAI-terapeuta) verrà utilizzato per misurare l'alleanza di lavoro tra i medici.
Il WAI per terapeuti misura la forza dell'alleanza di lavoro con 36 item utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 180.
Punteggi più alti indicano un'alleanza di lavoro più forte.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Empatia culturale (partecipanti)
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi
|
Il Barret-Lennard Relationship Index (BLRI) viene utilizzato per misurare l'empatia percepita nel CMB e negli informatori.
La versione self-to-other di 64 item è composta da item come: "[nome del medico] si prende cura di me", "[nome del medico] mi tollera" e "[nome del medico] è veramente interessato a me".
Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti (-3, -2, -1, 1, 2, 3).
Il punteggio minimo è -192 e il punteggio massimo è 192.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di empatia culturale percepita.
Questa scala verrà somministrata due volte.
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1 settimana e 3 mesi
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Empatia culturale (clinici)
Lasso di tempo: 1 settimana e 3 mesi
|
La scala dell'empatia etnoculturale (SEE) viene utilizzata per misurare il livello di empatia culturale del clinico.
I 31 elementi vengono valutati in un sondaggio online su una scala Likert a 6 punti.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 155.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di empatia culturale.
Questa scala verrà somministrata due volte.
|
1 settimana e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mario Braakman, Prof., Tilburg University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6390039231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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