- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05788315
Indflydelsen af det kulturelle formuleringsinterview på Therapeutic Work Alliance (CFITWA)
Indflydelsen af det kulturelle formuleringsinterview på kulturel empati og den terapeutiske arbejdsalliance hos klienter med migrationsbaggrund og deres informanter
Den øgede kulturelle mangfoldighed i klientpopulationer i mentale sundhedsmiljøer førte til tilføjelsen af Cultural Formulation Interview (CFI) i Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5). CFI har til formål at afklare klienters vision, erfaringer og kontekst for at forbedre kommunikationen om kulturelle baggrunde, øge den gensidige forståelse og rapport og forhindre kulturelle misforståelser. Empirisk evidens for denne effekt i klinisk praksis mangler stadig.
Denne undersøgelse undersøger, om CFI påvirker den terapeutiske arbejdsalliance mellem en klient med migrationsbaggrund og en kliniker, og informantversionen af CFI (CFI-I) påvirker forholdet mellem en klients informant og en kliniker, med fokus på rollen som opfattet kulturel empati som moderator eller mediator i denne interaktion.
Et Cluster-Randomized Controlled Trial (RCT) vil blive udført blandt klienter med migrationsbaggrund i fire mentale sundhedscentre i Holland. Deltagerne i denne undersøgelse er voksne med migrationsbaggrund, i alderen 18 år og ældre, deres informanter og klinikere.
Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper. I interventionsgruppen blev CFI- og CFI-Informant-versionen (CFI-I) brugt kort efter indlæggelse og indtagelse, og kontrolgruppen modtog som sædvanlig en klinisk vurdering. Inkluderede informanter blev vurderet med CFI-I eller hetero-anamneser af de deltagende klinikere.
Det vigtigste resultatmål er arbejdsalliancen mellem klienter og deres klinikere. Dette vil blive evalueret ved hjælp af Work Alliance-spørgeskemaet. Opfattet kulturel empati som en potentiel mediator eller moderator vil blive målt med Barrett-Lennart Relationship Inventory blandt klienter og informanter, og Scale of Ethnocultural Empathy blandt klinikere.
Klienterne og informanterne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen. De vil alle udfylde et spørgeskema om oplevet kulturel empati efter den første, og to spørgeskemaer om arbejdsalliance og oplevet kulturel empati efter fem behandlingsforløb. Klinikerne vil udføre de kliniske vurderinger med eller uden CFI og udfylde et spørgeskema om selvopfattet kulturel empati efter første session og to spørgeskemaer om arbejdsalliance og kulturel empati efter maksimalt fem givne behandlinger. Der er ingen fysisk, adfærdsmæssig eller medicinsk intervention inkluderet i forskningsprotokollen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mental sundhedspleje til klienter med migrationsbaggrund (CMB) er mindre effektiv end for klienter uden migrationsbaggrund. For eksempel viser CMB højere frafaldsrater, har længere plejeforløb, viser lavere behandlingseffekter og tvinges oftere til klinisk behandling. En del af forklaringen på dette kan være højere tærskler for at søge hjælp og behandlingsmismatch på grund af manglende tilpasning af diagnose- og behandlingsmetoderne til klientens behov. På trods af det positive faktum, at CMB hyppigere har søgt hjælp gennem de seneste år, er frafaldet fortsat højt, fordi CMB-plejebehovet ofte ikke bliver opfyldt. For at råde bod på dette problem dukkede behovet for kliniske instrumenter op for at klarlægge indflydelsen af kulturelle aspekter i diagnostik. Dette førte til det første udkast til Cultural Formulation Interview (CFI), som blev tilføjet til DSM-5, med det formål at klinikere skulle få mere indsigt i CMB's sygdomsperspektiver, når de bruger instrumentet. Dette semistrukturerede interview indeholder 16-17 spørgsmål, der har til formål at bygge bro mellem forskelle i kulturelle referencerammer for CMB og klinikere, som kan forbedre sundhedsplejen for CMB. CFI forbedrer kommunikationen om kultur, hvilket øger den gensidige forståelse og rapport baseret på interesse og bedre forståelse af klientens kulturelle baggrund med det formål at forhindre kulturelle misforståelser. Forskning viser, at brugen af CFI positivt påvirker kommunikationen mellem CMB og klinikere. Empati er afgørende i denne kommunikation, fordi en empatisk kliniker vil bedre forstå klientens problemer og komme med mere fyldestgørende diagnoser, som gavner CMB.
Empati refererer til de følelsesmæssige og kognitive reaktioner på en andens observerede oplevelser. Empati er defineret som den nøjagtige anerkendelse af en anden persons interne referenceramme integreret med de følelsesmæssige komponenter og implikation af at være den anden, ved at sætte sig selv i en andens position. Empati er en vigtig ingrediens til at opbygge relationer mellem klienter og klinikere. Dette er endnu vigtigere, når man praktiserer effektiv kulturfølsom psykoterapi. Kulturel empati er evnen til at identificere sig med følelser, tanker og adfærd hos mennesker med en anden kulturel baggrund end ens egen ved at lytte og høre ud over talte ord og bygge bro over kulturelle forskelle. Niveauet af kulturel empati kan påvirke styrken og kvaliteten af en terapeutisk relation, som også er kendt som arbejdsalliance. Styrken af en arbejdsalliance afhænger af graden af overensstemmelse med behandlingsmålene og givne opgaver inden for terapien, og den affektive kvalitet af relationen mellem CMB og klinikeren.
I et eksplorativt kvalitativt studie under implementeringsfasen af CFI-testversionen blev der fundet tentative optimistiske tegn vedrørende tilfredshed og klarhed, mens en tidligere undersøgelse rapporterede modstand mod implementeringen af CFI fra både CMB og klinikeres perspektiv. Der er ikke lavet forskning for at undersøge CFI-brug vedrørende arbejdsalliance og kulturel empati. Behovet for at udføre et tilfældigt kontrolleret forsøg (RCT) opstod, fordi en del af CFI-spørgsmålene blev oplevet som problematiske. På trods af tidligere resultater forventes det, at brug af CFI med CMB styrker arbejdsalliancen mellem CMB og klinikere, enten medieret eller modereret af kulturel empati. Resultater kunne bidrage til at forbedre mental sundhedspleje ved en stærkere arbejdsalliance og lavere frafaldsprocenter gennem bedre kommunikation, forståelse og empati mellem CMB og klinikere.
Denne undersøgelse undersøger empirisk, om brugen af CFI øger klienternes og informantens følelse af at blive forstået inden for deres kulturelle kontekst, og dermed møder kulturel empati, og om de på grund af oplevet kulturel empati oplever en stærkere alliance med deres kliniker. Resultater kan overbevise klinikere om nytten og relevansen af den strukturelle brug af CFI i klinisk praksis, især når dette viser sig at øge opfattet (kulturel) empati og styrke arbejdsalliancen. Det forventes, at en kulturfølsom arbejdsalliance mellem CMB'er, informanter og klinikere kan være et afgørende aspekt for at reducere det høje frafald og den relativt lave effekt på mental sundhedspleje for første- og andengenerationsmigranter. Det centrale forskningsspørgsmål i denne undersøgelse er: I hvilket omfang ændrer brugen af CFI for CMB og deres informanter deres arbejdsalliance med klinikere? Denne ændring kan modereres (ændres i styrke og retning) eller medieres (forklares) af kulturel empati. Det er en hypotese, at brugen af CFI vil forbedre den terapeutiske arbejdsalliance modereret (styrket) af kulturel empati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alma Brand, MSc
- Telefonnummer: +31134668903
- E-mail: a.m.brand@tilburguniversity.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mario Braakman, Prof.
- Telefonnummer: +31629514366
- E-mail: Mario.Braakman@tilburguniversity.edu
Studiesteder
-
-
Brabant
-
Tilburg, Brabant, Holland, 5000 LE
- Onderzoek Consortium Samen Sterker
-
Kontakt:
- Alma Brand, MSc
- Telefonnummer: +31134668903
- E-mail: a.m.brand@tilburguniversity.edu
-
Kontakt:
- Mario Braakman, Prof.
- Telefonnummer: +31629514366
- E-mail: Mario.Braakman@tilburguniversity.edu
-
Ledende efterforsker:
- Alma Brand, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere kan medtages, hvis de:
- Er ældre end 18 år.
- Har en første eller anden generations migrationsbaggrund.
- Er nyindlagt og frivilligt indlagt i ambulant psykiatrisk behandling (for at undgå skævhed ved tvangsindlæggelser, som kan bringe arbejdsalliancer i fare på grund af den komplekse karakter af de præsenterede psykiske problemer).
- Er i stand til at kommunikere deres perspektiv, kontekst og forventninger til den ydede pleje.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere vil blive udelukket, når:
- De er mentalt ude af stand til at administrere spørgeskemaer eller reflektere over deres personlige situation.
- De er ude af stand til at kommunikere deres perspektiv, kontekst og forventninger til den pleje, der ydes i dette forskningsprojekt.
- De lider af akutte psykiske sygdomme.
De misbruger stoffer (for eksempel: alkohol og/eller stoffer).
- Fraværet af eller indsigelse mod at inkludere en informant er ikke noget udelukkelseskriterium.
- Der er ingen in- eller eksklusionskriterier omkring diagnose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulturelt formuleringsinterview
De 16 semi-strukturerede spørgsmål fra CFI dækker den kulturelle definition af problemet, den kulturelle opfattelse af dets årsag, kontekst og støtte, kulturelle aspekter af mestring og tidligere og nuværende adfærd, der søger hjælp.
CFI-informantversionen består af 17 spørgsmål om de samme temaer.
CFI har til formål at bygge bro over kulturelle forskelle ved eksplicit at spørge om klientens kulturelle baggrund og dens indflydelse på de præsenterede problemer
|
Den kulturelle formuleringssamtale vil blive brugt ved behandlingsstart i interventionsgruppen mod et standard praksisindtag i kontrolgruppen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Standardindtag og pleje
|
Den kulturelle formuleringssamtale vil blive brugt ved behandlingsstart i interventionsgruppen mod et standard praksisindtag i kontrolgruppen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Therapeutic Work Alliance (deltagere)
Tidsramme: 3 måneder
|
Work Alliance Inventory (WAI-12) vil blive brugt til at måle arbejdsalliance mellem deltagere.
WAI-12 måler styrken af arbejdsalliancen med 12 genstande ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 48.
Højere score indikerer en stærkere arbejdsalliance.
|
3 måneder
|
|
Therapeutic Work Alliance (klinikere)
Tidsramme: 3 måneder
|
Work Alliance Inventory (WAI-terapeut version) vil blive brugt til at måle arbejdsalliance mellem klinikere.
WAI for terapeuter måler styrken af arbejdsalliancen med 36 punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 180.
Højere score indikerer en stærkere arbejdsalliance.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulturel empati (deltagere)
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
|
Barret-Lennard Relationship Index (BLRI) bruges til at måle opfattet empati hos CMB og informanter.
Selv-til-andre-versionen med 64 elementer består af elementer som: "[klinikerens navn] bekymrer sig om mig", "[klinikerens navn] tolererer mig bare" og "[klinikerens navn] er virkelig interesseret i mig".
Elementerne scores på en 6-punkts Likert-skala (-3, -2, -1, 1, 2, 3).
Minimumsscore er -192, og maksimumscore er 192.
Højere score indikerer et højere niveau af opfattet kulturel empati.
Denne skala vil blive administreret to gange.
|
1 uge og 3 måneder
|
|
Kulturel empati (klinikere)
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder
|
Scale of Ethnocultural Empathy (SEE) bruges til at måle klinikerens niveau af kulturel empati.
De 31 punkter er scoret i en online undersøgelse på en 6-punkts Likert-skala.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 155.
Højere score indikerer et højere niveau af kulturel empati.
Denne skala vil blive administreret to gange.
|
1 uge og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mario Braakman, Prof., Tilburg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 6390039231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .