- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05788406
Účinky dynamického balančního cvičení na flexibilní pes planus (PesPlanus)
24. června 2023 aktualizováno: Eylül Pınar KISA, Biruni University
Ovlivňuje dynamická balanční cvičení flexibilní pes planus?
Účelem této studie je prozkoumat účinky vnitřního posilování a cvičení dynamické rovnováhy u pacientů s flexibilním pes planus.
Do studie bylo zařazeno 45 účastníků ve věku 18 až 35 let a první skupina podstoupila trénink vnitřního posilování svalů chodidla s krátkými cviky na nohy (SFE) a s použitím vložek.
Druhá skupina trénovala pomocí dynamické balanční desky, která podporuje dynamickou rovnováhu, a používaných vložek.
Třetí skupina používala pouze vložky.
Celková délka léčby byla 8 týdnů/3 dny.
Stupeň deformity nohy byl hodnocen pomocí úhlu mediální podélné klenby (MLA), měřením subtalárního úhlu a testem navicular drop.
Poloha nohy hodnocená pomocí Foot Posture Index (FPI) Statická rovnováha byla hodnocena pomocí Flamingo Balance Test a dynamická rovnováha pomocí zařízení „BOBO Health Platform with Gaming®“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pes planus (plochá noha) je obecně definován jako valgozita zadní nohy, vymizení střední podélné klenby (MLA) ve střední části nohy a supinace přední nohy vzhledem k zadní noze, když je noha zatížena.
Výška MLA je nejdůležitějším měřítkem pro určení stupně pes planus.
Pokles MLA tuto rovnováhu narušuje a způsobuje, že svaly a kosti, které mají vyrovnávat působení vnějších sil, jsou vystaveny větší zátěži.
V důsledku toho je ovlivněna rovnováha.
Konzervativní možnosti léčby, které lze použít jako první krok v léčbě pes planus, zahrnují úpravy aktivity, cvičení, manipulace, sériové aplikace sádry, hubnutí, změny obuvi, úpravy obuvi, používání nožních protetik.
K posílení vnitřních svalů chodidla se používá několik metod, včetně zvlnění ručníkem na noze, zvednutí předmětů, zkroucení holeně, jednostranných balančních aktivit a cvičení na krátkou nohu.
Běžnými cviky jsou posilovací cviky definované pro vnitřní svaly, „short foot exercise“ (SF).
Je známo, že vložky pro podporu klenby zlepšují špatné postavení chodidla, korigují dynamické držení těla, účinně podporují vyrovnání nohou a úlevu od bolesti a normalizují chůzi.
Použití silikonových vložek je produktem, jehož rozsah použití se v posledních letech zvýšil.
Extrémně měkký a pružný materiál zajišťuje přizpůsobení tvaru nohy.
Vědci se domnívali, že přítomnost deformity chodidla pes planus, běžné u mladých lidí, negativně ovlivňuje rovnováhu jedince, odhaluje drobné poruchy a různé strategie rovnováhy.
V této situaci má velký význam trénink vnitřních svalů.
Cílem výzkumníků v této studii je prozkoumat účinky vnitřního posilování svalů a cvičení dynamické rovnováhy prováděných se silikonovými podrážkami u jedinců s flexibilním pes planus.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zahrnuti pacienti, pokud byli 152° nad MLA, účastníci s flexibilním pes planus na 1., 2. a 3. úrovni podle Jackova testu, ve věku mezi 18 a 35 lety a nebyli předtím léčeni pes planus.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří dříve používali protetiku, kteří měli ortopedické poranění kotníku a kteří si nepřáli účastnit se studie, byli ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina cvičení krátkých nohou
Skupina cvičení stélky+krátká noha
|
Cvičení krátké nohy se používá ke zlepšení svalové síly, dynamické balanční cvičení se používá ke zlepšení rovnováhy a vložka se používá ke zlepšení MLA
|
|
Experimentální: Skupina balančních cvičení
Skupina cvičení stélky+balance
|
Cvičení krátké nohy se používá ke zlepšení svalové síly, dynamické balanční cvičení se používá ke zlepšení rovnováhy a vložka se používá ke zlepšení MLA
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Skupina vložek
|
Cvičení krátké nohy se používá ke zlepšení svalové síly, dynamické balanční cvičení se používá ke zlepšení rovnováhy a vložka se používá ke zlepšení MLA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon dynamického vyvážení
Časové okno: 0-8 týden
|
Dynamická rovnováha byla hodnocena pomocí platformy BOBO Gaming Health Platform.
S tímto systémem, který funguje jako počítačově řízená pevnostní platforma, existují fáze hodnocení a léčby.
Jednotlivec byl proveden s testovanou nohou na 2 stranách plošiny.
Ve všech těchto hodnoceních byly analyzovány parametry týkající se tělesné rovnováhy.
Poskytuje skóre výkonu v procentech.
|
0-8 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu držení nohy
Časové okno: 0-8 týden
|
Poloha nohou byla analyzována pomocí indexu držení nohy.
Palpace hlavy talu v zadní noze, sklon pod a nad laterální kotník, pronace/supinace patní kosti, balonování v talonavikulárním kloubu v přední noze, struktura MLA a abdukce/addukce přední nohy vzhledem k zadní noze hodnoceno.
Každému z těchto kritérií bylo přiděleno skóre v rozmezí od -2 do +2.
Získané celkové skóre bylo zaznamenáno a ukázalo, že noha byla v neutrální poloze v 0, v pronaci v pozitivních hodnotách a v supinaci v negativních hodnotách.
|
0-8 týden
|
|
Subtalární úhel
Časové okno: 0-8 týden
|
Měření subtalárního úhlu mezi Achillovou šlachou a středem patní kosti bylo měřeno, když pacient stál na vysoké plošině.
Předpokládalo se, že otočný bod je 1 cm pod mediálním kotníkem a tato oblast byla označena.
Úhel větší než 5 stupňů ve směru pronace nebo supinace byl považován za abnormální.
|
0-8 týden
|
|
Posouzení statické rovnováhy
Časové okno: 0-8 týden
|
Pacient flektoval nohu za kolenem a držel ji rukou ve stejném směru.
Když byl pacient připraven, uvolnil ruku fyzioterapeuta a zároveň byly spuštěny stopky.
Pokaždé, když pacient ztratil rovnováhu (dotek podlahy, uvolnění nohy), stopky byly zastaveny a znovu spuštěny, když byl pacient připraven 60 sekund.
Celkový počet ztrát bilancí za toto období byl vykázán s číslem
|
0-8 týden
|
|
Úhel středního podélného oblouku
Časové okno: 0-8 týden
|
Při měření úhlu MLA byla nakreslena čára od středu mediálního kotníku do středu naviculare.
Druhá čára byla vedena od tuberosity naviculare do středu hlavy prvního metatarzu.
Úhel mezi těmito dvěma čarami byl měřen goniometrem.
|
0-8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EylÜL pINAR Kısa, Biruni University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BirUni
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .