Retroverze u reverzní artroplastiky ramene (RV-RSA)
Závisí funkce u reverzní artroplastiky ramene na verzi humeru? Prospektivní randomizovaná studie.
Cílem této klinické studie je porovnat funkci reverzní endoprotézy ramene (RSA) pomocí dvou různých stupňů retroverze humeru (RV). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zlepší se vnější rotace při použití vyšší retroverze?
Účastníci náhodně obdrží 0 stupňů nebo 30 stupňů RV za své RSA.
Budou sledováni po dobu dvou let a klinické výsledky budou zaznamenány a analyzovány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jose Carlos Minarro, Dr
- Telefonní číslo: +34 628653800
- E-mail: josecarlosdiaz10@gmail.com
Studijní místa
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Kontakt:
- José Carlos Minarro, M.D. Ph.D
- Telefonní číslo: +34 628653800
- E-mail: josecarlosdiaz10@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů > 60 let
- primární artropatie rotátorové manžety
- implantace reverzní endoprotézy ramene
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace v rameni
- posttraumatická artropatie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RSA-RV-30
|
Reverzní artroplastika ramene
|
|
Experimentální: RSA-RV-0
|
Reverzní artroplastika ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zevní rotace ramene
Časové okno: 2 roky
|
Vnější rotace ramene bude měřena ve stupních pomocí goniometru dvěma způsoby. První: Externí rotace 1 (ER1): paže addukovaná při 0 stupních Druhý: Externí rotace 2 (ER2): paže v 90 stupních abdukce. |
2 roky
|
|
Constant-Murley skóre
Časové okno: 2 roky
|
Constant-Murley skóre je vícepoložková funkční škála hodnotící bolest, denní aktivity, rozsah pohybu a sílu postiženého ramene.
Jeho skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, což představuje nejhorší a nejlepší funkci ramen
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Carlos Minarro, Dr, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUReinaSofia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .